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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Zostavax™ en sujetos de 50 a 59 años de edad (V211-022)

14 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase III para evaluar la eficacia, la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de Zostavax™ en sujetos de 50 a 59 años de edad

Este estudio analizará qué tan bien funciona Zostavax™ para prevenir el herpes zóster en participantes de 50 a 59 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22439

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener entre 50 - 59 años de edad
  • Sin fiebre el día de la vacunación.
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben estar dispuestas a usar una forma aceptable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido la vacuna contra la varicela o el herpes zóster
  • Ya he tenido culebrilla
  • Han tenido recientemente otra vacuna
  • Embarazada o en periodo de lactancia. Haber participado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días.
  • Está tomando ciertos medicamentos antivirales.
  • Antecedentes de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna, incluida la gelatina o la neomicina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zostavax™
Participantes asignados al azar para recibir la vacuna Zoster, Live (Zostavax™).
Biológico: Vacuna Zoster, viva (Zostavax™)
Se administró una dosis única de 0,65 ml de Zostavax™ (vacuna viva atenuada contra el zoster) mediante inyección subcutánea el día 1.
Otros nombres:
  • V211
  • Zostavax™
Comparador de placebos: Placebo
Participantes asignados al azar para recibir Placebo.
Biológico: Comparador: Placebo
Se administró una dosis única de 0,65 ml de placebo (un estabilizador de vacuna de Zostavax™ sin virus vivo) mediante inyección subcutánea el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de casos confirmados de herpes zóster (HZ) por grupo de vacunación
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de incidencia de casos de HZ se definió como el número de casos de HZ confirmados por 1000 años-persona de seguimiento después de la vacunación. La eficacia de la vacuna para HZ se definió como la reducción relativa en la tasa de incidencia de HZ en el grupo que recibió Zostavax™ en comparación con el grupo que recibió placebo según la población por intención de tratar.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de anticuerpos contra el virus de la varicela zoster (VZV) a las 6 semanas posteriores a la vacunación por grupo de vacunación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Respuesta de anticuerpos contra el VVZ medida por el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteínas (gpELISA) en el grupo que recibió Zostavax™ en comparación con el grupo que recibió placebo, según la población de subcohorte aleatoria.
6 semanas
Número de participantes que informaron una o más experiencias adversas graves por grupo de vacunación durante el período de seguimiento posterior a la vacunación de 42 días
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación

Un evento adverso grave se define como cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulte en hospitalización o prolongue una enfermedad existente.

hospitalización, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es un cáncer, es una sobredosis o se considera "otro evento médico importante" según el criterio médico.
Hasta 42 días después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V211-022
  • 2007_551

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna Zoster, viva (Zostavax™)

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