Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Zostavax™ chez les sujets âgés de 50 à 59 ans (V211-022)
14 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase III pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité de Zostavax™ chez les sujets âgés de 50 à 59 ans
Cette étude examinera l'efficacité de Zostavax™ dans la prévention du zona chez les participants âgés de 50 à 59 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22439
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir entre 50 et 59 ans
- Pas de fièvre le jour de la vaccination
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme acceptable de contraception
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu le vaccin contre la varicelle ou le zona
- Avoir déjà eu le zona
- Vous avez récemment reçu un autre vaccin
- Enceinte ou allaitante. Avoir participé à une autre étude de recherche au cours des 30 derniers jours
- Vous prenez certains médicaments antiviraux
- Antécédents de réaction allergique à l'un des composants du vaccin, y compris la gélatine ou la néomycine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zostavax™
Les participants ont été randomisés pour recevoir le vaccin vivant contre le zona (Zostavax™).
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Une dose unique de 0,65 ml de Zostavax™ (vaccin vivant atténué contre le zona) a été administrée par injection sous-cutanée le jour 1.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo.
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Une dose unique de 0,65 ml de placebo (un stabilisateur de vaccin de Zostavax™ sans virus vivant) a été administrée par injection sous-cutanée le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des cas confirmés d'herpès zoster (HZ) par groupe de vaccination
Délai: 2 années
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Le taux d'incidence des cas de zona a été défini comme le nombre de cas confirmés de zona pour 1 000 années-personnes de suivi après la vaccination.
L'efficacité du vaccin contre le zona a été définie comme la réduction relative du taux d'incidence du zona dans le groupe qui a reçu Zostavax™ par rapport au groupe qui a reçu le placebo sur la base de la population en intention de traiter.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse en anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV) 6 semaines après la vaccination par groupe de vaccination
Délai: 6 semaines
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Réponse en anticorps anti-VZV telle que mesurée par Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) dans le groupe ayant reçu Zostavax™ par rapport au groupe ayant reçu le placebo, sur la base de la population de la sous-cohorte aléatoire.
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6 semaines
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Nombre de participants ayant signalé une ou plusieurs expériences indésirables graves par groupe de vaccination au cours de la période de suivi post-vaccination de 42 jours
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination
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Un événement indésirable grave est défini comme tout événement indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne une hospitalisation ou prolonge une situation existante. hospitalisation, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un cancer, est une surdose ou est considéré comme un « autre événement médical important » selon le jugement médical. |
Jusqu'à 42 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gilbert PB, Gabriel EE, Miao X, Li X, Su SC, Parrino J, Chan IS. Fold rise in antibody titers by measured by glycoprotein-based enzyme-linked immunosorbent assay is an excellent correlate of protection for a herpes zoster vaccine, demonstrated via the vaccine efficacy curve. J Infect Dis. 2014 Nov 15;210(10):1573-81. doi: 10.1093/infdis/jiu279. Epub 2014 May 13.
- Levin MJ, Schmader KE, Gnann JW, McNeil SA, Vesikari T, Betts RF, Keay S, Stek JE, Bundick ND, Su SC, Zhao Y, Li X, Chan IS, Annunziato PW, Parrino J. Varicella-zoster virus-specific antibody responses in 50-59-year-old recipients of zoster vaccine. J Infect Dis. 2013 Nov 1;208(9):1386-90. doi: 10.1093/infdis/jit342. Epub 2013 Aug 1.
- Schmader KE, Levin MJ, Gnann JW Jr, McNeil SA, Vesikari T, Betts RF, Keay S, Stek JE, Bundick ND, Su SC, Zhao Y, Li X, Chan IS, Annunziato PW, Parrino J. Efficacy, safety, and tolerability of herpes zoster vaccine in persons aged 50-59 years. Clin Infect Dis. 2012 Apr;54(7):922-8. doi: 10.1093/cid/cir970. Epub 2012 Jan 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2007
Première publication (Estimation)
24 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V211-022
- 2007_551
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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