Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Zostavax™:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 50–59-vuotiailla koehenkilöillä (V211-022)

tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III kliininen tutkimus Zostavax™:n tehon, immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 50–59-vuotiailla koehenkilöillä

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin Zostavax™ toimii vyöruusun ehkäisyssä 50–59-vuotiailla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22439

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää tulee olla 50-59 vuotta
  • Ei kuumetta rokotuspäivänä
  • Lisääntymiskykyisten naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet saanut vesirokko- tai vyöruusurokotteen
  • On ollut jo vyöruusu
  • Otin äskettäin toisen rokotuksen
  • Raskaana oleva tai imettävä. Osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Käytät tiettyjä viruslääkkeitä
  • Aiempi allerginen reaktio mihin tahansa rokotteen komponenttiin, mukaan lukien gelatiini tai neomysiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zostavax™
Osallistujat satunnaistettiin saamaan zoster-rokote, live (Zostavax™).
Biologinen: Zoster-rokote, elävä (Zostavax™)
Yksi 0,65 ml:n Zostavax™-annos (elävä, heikennetty Zoster-rokote) annettiin ihonalaisena injektiona päivänä 1.
Muut nimet:
  • V211
  • Zostavax™
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan placeboa.
Biologinen: Vertailuaine: Placebo
Yksi 0,65 ml:n annos lumelääkettä (Zostavax™-rokotteen stabilointiaine ilman elävää virusta) annettiin ihonalaisella injektiolla päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettujen herpes zoster (HZ) -tapausten ilmaantuvuus rokotusryhmän mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
HZ-tapausten ilmaantuvuus määriteltiin vahvistettujen HZ-tapausten lukumääränä 1000 henkilötyövuotta kohden rokotuksen jälkeistä seurantaa. Rokotteen teho HZ:tä vastaan ​​määriteltiin HZ:n ilmaantuvuuden suhteelliseksi vähenemiseksi Zostavax™-hoitoa saaneessa ryhmässä lumelääkettä saaneeseen ryhmään verrattuna hoitoaikeiden perusteella.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varicella zoster -viruksen (VZV) vasta-ainevaste 6 viikkoa rokotuksen jälkeen rokotusryhmän mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
VZV-vasta-ainevaste mitattuna glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (gpELISA) Zostavax™-ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään satunnaisen alakohorttipopulaation perusteella.
6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta vakavasta haittakokemuksesta rokotusryhmittäin 42 päivän rokotuksen jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen

Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa haitallinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää olemassa olevaa

sairaalahoito, se on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, syöpä, yliannostus tai sitä pidetään "muu tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana" lääketieteellisen arvion perusteella.
42 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V211-022
  • 2007_551

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zoster-rokote, elävä (Zostavax™)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa