腹圧性尿失禁の治療における TVT と TVT-SECUR の比較研究 (SECURiTy)
2017年5月8日 更新者：The Cleveland Clinic
腹圧性尿失禁の外科的治療のための張力のない膣用テープ（TVT）と TVT-SECUR を比較するランダム化試験
この研究の目的は、腹圧性尿失禁の治療において、緊張のない膣テープ手順 (TVT) の安全性と有効性を TVT-SECUR 手順と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27706
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45520
- Good Samaritan Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44145
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Main Line Health
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 尿失禁の症状
- マルチチャネル尿力学検査で確認された尿力学的腹圧性尿失禁
- 21歳以上
- 腹圧性尿失禁の外科的矯正を望む
除外基準:
- 排尿後の残尿量 >100cc
- 術前マルチチャンネル尿流動態検査における排尿筋過活動
- -以前の合成、生物学的、または筋膜の尿道下スリングの病歴
- 将来の出産希望
- -出血素因の病歴または現在の抗凝固療法
- 現在の尿生殖器瘻または尿道憩室
- 失禁の可逆的な原因 (すなわち 薬効）
- 手術の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
緊張のない膣テープ手順（TVT）
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恥骨後尿道中部スリング
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
TVT-SECUR デバイス
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中部尿道ミニスリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後 12 か月の尿失禁の主観的治癒
時間枠：12ヶ月
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複合転帰は、0 の失禁重症度指数スコアによって示される尿失禁がないこと、およびインデックス手術後に腹圧性尿失禁 (SUI) の追加の外科的または非外科的治療がないこととして定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週以内の術後合併症
時間枠：6週間
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6週間
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長期合併症 > 6 週間
時間枠：6週間～12ヶ月
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6週間～12ヶ月
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患者全体の印象の改善
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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失禁重症度指数スコア
時間枠：12ヶ月
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失禁重症度指数は、次の 2 つの質問で構成されます。
どのくらいの頻度で尿漏れを経験しますか (0 = まったくない、1 = 月に 1 回未満、2 = 月に 1 回または数回、3 = 週に 1 回または数回、4 = 毎日または毎晩)?
毎回どれくらいの尿を失いますか (1 = 少量または少量、2 = 多く)?
合計スコアは、最初の質問のスコアに 2 番目の質問のスコアを掛けたものです (0 = ドライ、1 ～ 2 = 軽度、3 ～ 4 = 中程度、6 ～ 8 = 重度)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthew D Barber, MD, MHS、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。