Estudio que compara TVT con TVT-SECUR para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (SECURiTy)
8 de mayo de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic
Un ensayo aleatorizado que compara la cinta vaginal sin tensión (TVT) con el TVT-SECUR para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia del procedimiento de cinta vaginal sin tensión (TVT) con el procedimiento TVT-SECUR en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45520
- Good Samaritan Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Main Line Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de incontinencia urinaria
- Incontinencia de esfuerzo urodinámica confirmada con pruebas urodinámicas multicanal
- Edad de al menos 21 años
- Deseos de corrección quirúrgica de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Criterio de exclusión:
- Volumen residual posmiccional >100 cc
- Hiperactividad del detrusor en pruebas urodinámicas multicanal preoperatorias
- Antecedentes de cabestrillo suburetral sintético, biológico o fascial previo
- Deseos de tener hijos en el futuro
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o tratamiento anticoagulante actual
- Fístula genitourinaria actual o divertículo uretral
- Causa reversible de la incontinencia (es decir, efecto de la droga)
- Contraindicación para la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Procedimiento de cinta vaginal sin tensión (TVT)
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Cabestrillo mediouretral retropúbico
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Dispositivo TVT-SECUR
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Mini cabestrillo de uretra media
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación subjetiva de la incontinencia urinaria a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado compuesto definido como la ausencia de incontinencia urinaria según lo indicado por la puntuación del índice de gravedad de la incontinencia de 0 y la ausencia de cualquier tratamiento quirúrgico o no quirúrgico adicional de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) después de la cirugía índice.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias a las 6 semanas o menos
Periodo de tiempo: 6 semana
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6 semana
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Complicaciones a largo plazo > 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas-12 meses
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6 semanas-12 meses
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Mejora de la impresión global del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntuación del índice de gravedad de la incontinencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice de severidad de la incontinencia comprende las siguientes dos preguntas.
¿Con qué frecuencia experimenta pérdidas de orina (0=nunca, 1=menos de una vez al mes, 2=una o varias veces al mes, 3=una o varias veces a la semana, 4=todos los días y/o noches)?
¿Cuánta orina pierde cada vez (1=gotas o poco, 2=más)?
La puntuación total es la puntuación de la primera pregunta multiplicada por la puntuación de la segunda pregunta (0=seco, 1-2=ligero, 3-4=moderado, 6-8=grave).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FFHA 07-01
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