Исследование, сравнивающее TVT с TVT-SECUR для лечения стрессового недержания мочи (SECURiTy)
8 мая 2017 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Рандомизированное исследование, сравнивающее ненатяжную вагинальную ленту (TVT) с TVT-SECUR для хирургического лечения стрессового недержания мочи
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности процедуры вагинальной ленты без натяжения (TVT) с процедурой TVT-SECUR при лечении недержания мочи при напряжении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
281
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45520
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
- Main Line Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Симптомы недержания мочи
- Уродинамическое стрессовое недержание, подтвержденное многоканальным уродинамическим тестированием
- Возраст не менее 21 года
- Желает хирургической коррекции стрессового недержания мочи
Критерий исключения:
- Остаточный объем после опорожнения > 100 см3
- Гиперактивность детрузора при предоперационном многоканальном уродинамическом исследовании
- Синтетические, биологические или фасциальные субуретральные слинги в анамнезе.
- Желает будущего деторождения
- Геморрагический диатез в анамнезе или текущая антикоагулянтная терапия
- Текущий мочеполовой свищ или дивертикул уретры
- Обратимая причина недержания мочи (т. действие препарата)
- Противопоказание к операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Процедура наложения вагинального пластыря без натяжения (TVT)
|
Среднеуретральный слинг залобковый
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Устройство ТВТ-СЕКУР
|
Среднеуретральный мини-петля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное лечение недержания мочи через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составной результат определяется как отсутствие недержания мочи, о чем свидетельствует индекс тяжести недержания мочи, равный 0, и отсутствие какого-либо дополнительного хирургического или нехирургического лечения стрессового недержания мочи (СНМ) после индексной операции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения через 6 недель или раньше
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
|
Долгосрочные осложнения > 6 недель
Временное ограничение: 6 недель-12 месяцев
|
6 недель-12 месяцев
|
|
|
Улучшение общего впечатления пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Индекс тяжести недержания мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс тяжести недержания мочи включает следующие два вопроса.
Как часто Вы испытываете подтекание мочи (0=никогда, 1=реже одного раза в месяц, 2=один или несколько раз в месяц, 3=один или несколько раз в неделю, 4=каждый день и/или ночь)?
Сколько мочи вы теряете каждый раз (1 = капли или немного, 2 = больше)?
Общий балл представляет собой балл за первый вопрос, умноженный на балл за второй вопрос (0=сухой, 1-2=легкий, 3-4=умеренный, 6-8=тяжелый).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FFHA 07-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .