- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00534365
Estudo comparando TVT com TVT-SECUR para o tratamento da incontinência urinária de esforço (SECURiTy)
8 de maio de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic
Um estudo randomizado comparando a fita vaginal sem tensão (TVT) ao TVT-SECUR para o tratamento cirúrgico da incontinência urinária de esforço
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do procedimento de fita vaginal sem tensão (TVT) com o procedimento TVT-SECUR no tratamento da incontinência urinária de esforço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45520
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Main Line Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de incontinência urinária
- Incontinência de estresse urodinâmica confirmada com teste urodinâmico multicanal
- Idade de pelo menos 21 anos
- Deseja correção cirúrgica da incontinência urinária de esforço
Critério de exclusão:
- Volume residual pós-miccional >100cc
- Hiperatividade do detrusor no teste urodinâmico multicanal pré-operatório
- História de sling suburetral sintético, biológico ou fascial anterior
- Deseja ter filhos no futuro
- História de diátese hemorrágica ou terapia anticoagulante atual
- Fístula geniturinária atual ou divertículo uretral
- Causa reversível de incontinência (ou seja, efeito da droga)
- Contra-indicação para cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Procedimento de fita vaginal sem tensão (TVT)
|
Sling uretral médio retropúbico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Dispositivo TVT-SECUR
|
Mini-sling de uretra média
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cura subjetiva da incontinência urinária 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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Resultado composto definido como ausência de incontinência urinária conforme indicado pela pontuação do Índice de Gravidade da Incontinência de 0 e a ausência de qualquer tratamento cirúrgico ou não cirúrgico adicional de incontinência urinária de esforço (IUE) após a cirurgia índice.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações pós-operatórias em 6 semanas ou menos
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
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Complicações a longo prazo > 6 semanas
Prazo: 6 semanas-12 meses
|
6 semanas-12 meses
|
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Melhoria da impressão global do paciente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuação do Índice de Gravidade da Incontinência
Prazo: 12 meses
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O índice de gravidade da incontinência compreende as duas questões a seguir.
Com que frequência você perde urina (0=nunca, 1=menos de uma vez por mês, 2=uma ou várias vezes por mês, 3=uma ou várias vezes por semana, 4=todo dia e/ou noite)?
Quanta urina você perde de cada vez (1=gotas ou pouco, 2=mais)?
A pontuação total é a pontuação da primeira pergunta multiplicada pela pontuação da segunda pergunta (0=seco, 1-2=leve, 3-4=moderado, 6-8=grave).
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FFHA 07-01
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