Studie som jämför TVT med TVT-SECUR för behandling av ansträngningsurininkontinens (SECURiTy)
8 maj 2017 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
En randomiserad studie som jämför spänningsfri vaginaltejp (TVT) med TVT-SECUR för kirurgisk behandling av ansträngningsurininkontinens
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av den spänningsfria vaginaltejpproceduren (TVT) med TVT-SECUR-proceduren vid behandling av ansträngningsinkontinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
281
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45520
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44145
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
- Main Line Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på urininkontinens
- Urodynamisk stressinkontinens bekräftad med flerkanals urodynamisk testning
- Ålder minst 21 år
- Önskar kirurgisk korrigering av ansträngningsurininkontinens
Exklusions kriterier:
- Post-void restvolym >100cc
- Detrusor-överaktivitet vid preoperativ flerkanals urodynamisk testning
- Historik av tidigare syntetisk, biologisk eller fascial suburethral sling
- Önskar framtida barnafödande
- Historik av blödningsdiates eller aktuell antikoagulationsbehandling
- Aktuell genitourinary fistel eller urethral divertikel
- Reversibel orsak till inkontinens (dvs. läkemedelseffekt)
- Kontraindikation för operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Spänningsfri vaginal tejpprocedur (TVT)
|
Retropubisk mid-urethral sele
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
TVT-SECUR-enhet
|
Mitturethral mini-sele
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv bot av urininkontinens 12 månader efter operation
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt utfall definierat som frånvaro av urininkontinens, vilket indikeras av Inkontinens Severity Index-poäng på 0 och frånvaron av ytterligare kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling av ansträngningsinkontinens (SUI) efter indexoperationen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer vid 6 veckor eller mindre
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Långtidskomplikationer > 6 veckor
Tidsram: 6 veckor-12 månader
|
6 veckor-12 månader
|
|
|
Patient Global Impression Improvement
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Inkontinens Severity Index Poäng
Tidsram: 12 månader
|
Inkontinensens svårighetsgradsindex består av följande två frågor.
Hur ofta upplever du urinläckage (0=aldrig, 1=mindre än en gång i månaden, 2=en eller flera gånger i månaden, 3=en eller flera gånger i veckan, 4=varje dag och/eller natt)?
Hur mycket urin tappar du varje gång (1=droppar eller lite, 2=mer)?
Totalpoängen är poängen för den första frågan multiplicerad med poängen för den andra frågan (0=torr, 1-2=lätt, 3-4=måttlig, 6-8=svår).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2007
Första postat (Uppskatta)
24 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FFHA 07-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .