Studie die TVT vergelijkt met TVT-SECUR voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SECURiTy)
8 mei 2017 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Een gerandomiseerde studie waarin spanningsvrije vaginale tape (TVT) wordt vergeleken met de TVT-SECUR voor de chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de spanningsvrije vaginale tape-procedure (TVT) te vergelijken met de TVT-SECUR-procedure bij de behandeling van stress-urine-incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
281
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45520
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
- Main Line Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van urine-incontinentie
- Urodynamische stress-incontinentie bevestigd met meerkanaals urodynamische testen
- Leeftijd minimaal 21 jaar
- Verlangt chirurgische correctie van stress-urine-incontinentie
Uitsluitingscriteria:
- Resterend volume na leegmaken >100cc
- Detrusoroveractiviteit bij preoperatieve meerkanaals urodynamische testen
- Geschiedenis van eerdere synthetische, biologische of fasciale suburethrale sling
- Verlangt toekomstige vruchtbaarheid
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of huidige antistollingstherapie
- Huidige urogenitale fistel of urethraal divertikel
- Omkeerbare oorzaak van incontinentie (d.w.z. medicijn effect)
- Contra-indicatie voor een operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Spanningsvrije vaginale tape-procedure (TVT)
|
Retropubische mid-urethrale sling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
TVT-SECUR-apparaat
|
Mid-urethrale mini-sling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve genezing van urine-incontinentie 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengestelde uitkomst gedefinieerd als afwezigheid van urine-incontinentie zoals aangegeven door de Incontinence Severity Index-score van 0 en de afwezigheid van enige aanvullende chirurgische of niet-chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) na de indexoperatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties na 6 weken of minder
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Complicaties op lange termijn > 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken-12 maanden
|
6 weken-12 maanden
|
|
|
Verbetering van de algemene indruk van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Incontinentie Severity Index Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ernstindex van incontinentie bestaat uit de volgende twee vragen.
Hoe vaak heeft u last van urineverlies (0=nooit, 1=minder dan 1 keer per maand, 2=1 of meerdere keren per maand, 3=1 of meerdere keren per week, 4=elke dag en/of nacht)?
Hoeveel urine verliest u per keer (1=druppels of weinig, 2=meer)?
De totaalscore is de score voor de eerste vraag vermenigvuldigd met de score voor de tweede vraag (0=droog, 1-2=licht, 3-4=matig, 6-8=ernstig).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FFHA 07-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .