Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner TVT med TVT-SECUR til behandling af stressurininkontinens (SECURiTy)

8. maj 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic

Et randomiseret forsøg, der sammenligner spændingsfri vaginal tape (TVT) med TVT-SECUR til kirurgisk behandling af stressurininkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​den spændingsfri vaginal tape-procedure (TVT) med TVT-SECUR-proceduren i behandlingen af ​​stress-urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45520
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Main Line Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på urininkontinens
  • Urodynamisk stressinkontinens bekræftet med multikanals urodynamisk test
  • Alder på mindst 21 år
  • Ønsker kirurgisk korrektion af stressurininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Post-void restvolumen >100cc
  • Detrusor overaktivitet på præoperativ multikanal urodynamisk testning
  • Historie om tidligere syntetisk, biologisk eller fascial suburethral slynge
  • Ønsker fremtidig barsel
  • Anamnese med blødende diatese eller nuværende anti-koagulationsbehandling
  • Aktuel genitourinær fistel eller urethral divertikel
  • Reversibel årsag til inkontinens (dvs. lægemiddeleffekt)
  • Kontraindikation til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Spændingsfri vaginal tape procedure (TVT)
Enhed: spændingsfri vaginal tape
Retropubisk mid-urethral slynge
Andre navne:
  • TVT
Aktiv komparator: 2
TVT-SECUR enhed
Enhed: TVT-SECUR enhed
Midt-urethral mini-slynge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv helbredelse af urininkontinens 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat resultat defineret som fravær af urininkontinens som angivet ved inkontinens-sværhedsindeks-score på 0 og fravær af yderligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling af stress-urininkontinens (SUI) efter indeksoperationen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer efter 6 uger eller mindre
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Langtidskomplikationer > 6 uger
Tidsramme: 6 uger-12 måneder
6 uger-12 måneder
Patient Global Impression Improvement
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Score for inkontinens sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Inkontinens sværhedsgradsindekset omfatter følgende to spørgsmål. Hvor ofte oplever du urinlækage (0=aldrig, 1=mindre end en gang om måneden, 2=en eller flere gange om måneden, 3=en eller flere gange om ugen, 4=hver dag og/eller nat)? Hvor meget urin taber du hver gang (1=dråber eller lidt, 2=mere)? Den samlede score er scoren for det første spørgsmål ganget med scoren for det andet spørgsmål (0=tørt, 1-2=let, 3-4=moderat, 6-8=svært).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Duke University
Medstar Health Research Institute
Women and Infants Hospital of Rhode Island
Good Samaritan Hospital, Ohio
Greater Baltimore Medical Center
Main Line Health
Foundation for Female Health Awareness

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2007

Først opslået (Skøn)

24. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFHA 07-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med spændingsfri vaginal tape

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner