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Studie zum Vergleich von TVT mit TVT-SECUR zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz (SECURiTy)

8. Mai 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von spannungsfreiem Vaginalband (TVT) mit TVT-SECUR zur chirurgischen Behandlung von Belastungsharninkontinenz

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des spannungsfreien Vaginalbandverfahrens (TVT) mit dem TVT-SECUR-Verfahren bei der Behandlung von Belastungsinkontinenz zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27706
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45520
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Main Line Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome einer Harninkontinenz
  • Urodynamische Belastungsinkontinenz durch urodynamische Mehrkanaltests bestätigt
  • Alter von mindestens 21 Jahren
  • Wünscht eine chirurgische Korrektur der Belastungsinkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Restvolumen nach dem Ausscheiden > 100 cc
  • Detrusorüberaktivität bei präoperativen urodynamischen Mehrkanaltests
  • Anamnese einer früheren synthetischen, biologischen oder faszialen suburethralen Schlinge
  • Wünscht sich zukünftige Kinder
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder aktuelle Antikoagulationstherapie
  • Aktuelle urogenitale Fistel oder Harnröhrendivertikel
  • Reversible Ursache der Inkontinenz (d.h. Medikamentenwirkung)
  • Kontraindikation für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Spannungsfreies Vaginalbandverfahren (TVT)
Gerät: Spannungsfreies Vaginalband
Retropubische Schlinge in der Mitte der Harnröhre
Andere Namen:
  • TVT
Aktiver Komparator: 2
TVT-SECUR-Gerät
Gerät: TVT-SECUR-Gerät
Mini-Schlinge in der Mitte der Harnröhre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Heilung der Harninkontinenz 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis, definiert als das Fehlen einer Harninkontinenz, wie durch den Incontinence Severity Index-Score von 0 angezeigt, und das Fehlen einer zusätzlichen chirurgischen oder nicht-chirurgischen Behandlung der Belastungsharninkontinenz (SUI) nach der Indexoperation.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen nach 6 Wochen oder weniger
Zeitfenster: 6 Woche
6 Woche
Langzeitkomplikationen > 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen-12 Monate
6 Wochen-12 Monate
Verbesserung des globalen Eindrucks des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inkontinenz-Schwere-Index-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Der Inkontinenzschwereindex umfasst die folgenden zwei Fragen. Wie oft kommt es bei Ihnen zu Harnverlust (0=nie, 1=weniger als einmal im Monat, 2=ein- oder mehrmals im Monat, 3=ein- oder mehrmals pro Woche, 4=jeden Tag und/oder Nacht)? Wie viel Urin verlieren Sie jedes Mal (1 = Tropfen oder wenig, 2 = mehr)? Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Punktzahl der ersten Frage multipliziert mit der Punktzahl der zweiten Frage (0=trocken, 1-2=leicht, 3-4=mittel, 6-8=schwer).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Duke University
Medstar Health Research Institute
Women and Infants Hospital of Rhode Island
Good Samaritan Hospital, Ohio
Greater Baltimore Medical Center
Main Line Health
Foundation for Female Health Awareness

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFHA 07-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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