Badanie porównujące TVT z TVT-SECUR w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (SECURiTy)
8 maja 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Randomizowane badanie porównujące beznapięciową taśmę dopochwową (TVT) z taśmą TVT-SECUR w chirurgicznym leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu
Celem pracy jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu beznapięciowej taśmy dopochwowej (TVT) z zabiegiem TVT-SECUR w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
281
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45520
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
- Main Line Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy nietrzymania moczu
- Urodynamiczne wysiłkowe nietrzymanie moczu potwierdzone wielokanałowym badaniem urodynamicznym
- Wiek co najmniej 21 lat
- Pragnie chirurgicznej korekcji wysiłkowego nietrzymania moczu
Kryteria wyłączenia:
- Objętość resztkowa po mikcji >100 cm3
- Nadaktywność wypieracza w przedoperacyjnym wielokanałowym badaniu urodynamicznym
- Historia wcześniejszej syntetycznej, biologicznej lub powięziowej podcewkowej temblaka
- Pragnie przyszłego potomstwa
- Historia skazy krwotocznej lub aktualna terapia przeciwzakrzepowa
- Obecna przetoka moczowo-płciowa lub uchyłek cewki moczowej
- Odwracalna przyczyna nietrzymania moczu (tj. działanie leku)
- Przeciwwskazanie do zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Beznapięciowa procedura plastra pochwy (TVT)
|
Załonowa pętla środkowo-cewkowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Urządzenie TVT-SECUR
|
Mini temblak do cewki moczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne wyleczenie nietrzymania moczu po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony wynik zdefiniowany jako brak nietrzymania moczu, na co wskazuje wynik Incontinence Severity Index wynoszący 0 oraz brak jakiegokolwiek dodatkowego chirurgicznego lub niechirurgicznego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) po operacji wskaźnika.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje pooperacyjne w 6 tygodniu lub mniej
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
6 tydzień
|
|
|
Powikłania długoterminowe > 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni - 12 miesięcy
|
6 tygodni - 12 miesięcy
|
|
|
Poprawa ogólnego wrażenia pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wynik wskaźnika ciężkości nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na wskaźnik nasilenia nietrzymania moczu składają się dwa poniższe pytania.
Jak często doświadczasz wycieku moczu (0=nigdy, 1=rzadziej niż raz w miesiącu, 2=raz lub kilka razy w miesiącu, 3=raz lub kilka razy w tygodniu, 4=codziennie i/lub w nocy)?
Ile moczu tracisz za każdym razem (1 = krople lub mało, 2 = więcej)?
Całkowity wynik to wynik pierwszego pytania pomnożony przez wynik drugiego pytania (0 = suchy, 1-2 = lekki, 3-4 = umiarkowany, 6-8 = ciężki).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FFHA 07-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na beznapięciowa taśma dopochwowa
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...ZakończonyKrótkoterminowe wyniki operacji TOT, TVT i Burch oceniane za pomocą ultrasonografii przezodbytniczejZaburzenia dna miednicy | Wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobietTurcja (Türkiye)