Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TVT és a TVT-SECUR összehasonlításáról a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére (SECURiTy)

2017. május 8. frissítette: The Cleveland Clinic

Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a feszültségmentes hüvelyi szalagot (TVT) a TVT-SECUR-ral a stresszes vizelet inkontinencia sebészeti kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a feszültségmentes vaginális szalagos eljárás (TVT) biztonságosságát és hatékonyságát a TVT-SECUR eljárással a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

281

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27706
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45520
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
        • Main Line Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizelet inkontinencia tünetei
  • Az urodinamikus stressz inkontinencia többcsatornás urodinamikai vizsgálattal igazolt
  • Életkor legalább 21 év
  • Stresszes vizelet-inkontinencia műtéti korrekcióját kívánja

Kizárási kritériumok:

  • Üresség utáni maradék térfogat >100cc
  • Detrusor túlműködés preoperatív többcsatornás urodinamikai vizsgálaton
  • Korábbi szintetikus, biológiai vagy fasciális suburethralis heveder története
  • Jövőbeli gyermekvállalásra vágyik
  • Vérzéses diatézis vagy jelenlegi véralvadásgátló kezelés az anamnézisben
  • Jelenlegi húgyúti fisztula vagy húgycső diverticulum
  • Az inkontinencia visszafordítható oka (pl. gyógyszer hatása)
  • A műtét ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Feszülésmentes hüvelyszalagos eljárás (TVT)
Eszköz: feszültségmentes hüvelyi szalag
Retropubicus középhúgycső heveder
Más nevek:
  • TVT
Aktív összehasonlító: 2
TVT-SECUR készülék
Eszköz: TVT-SECUR készülék
Középső húgycső mini heveder

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet inkontinencia szubjektív gyógymódja 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12 hónap
Összetett eredmény, amelyet a vizelet-inkontinencia hiányaként határoztak meg, amint azt az inkontinencia súlyossági indexének 0-s pontszáma jelzi, valamint a stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) további sebészeti vagy nem sebészeti kezelésének hiányát az indexműtét után.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni szövődmények 6 hetes vagy annál kevesebb korban
Időkeret: 6 hét
6 hét
Hosszú távú szövődmények > 6 hét
Időkeret: 6 hét-12 hónap
6 hét-12 hónap
A betegek globális benyomásainak javítása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az inkontinencia súlyossági mutatószáma
Időkeret: 12 hónap
Az inkontinencia súlyossági indexe a következő két kérdést tartalmazza. Milyen gyakran tapasztal vizeletszivárgást (0=soha, 1=ritkábban havonta egyszer, 2=havonta egyszer vagy többször, 3=hetente egyszer vagy többször, 4=minden nap és/vagy éjszaka)? Mennyi vizeletet veszít minden alkalommal (1 = csepp vagy kevés, 2 = több)? Az összpontszám az első kérdés pontszámának szorzata a második kérdés pontszámával (0 = száraz, 1-2 = enyhe, 3-4 = közepes, 6-8 = súlyos).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

Duke University
Medstar Health Research Institute
Women and Infants Hospital of Rhode Island
Good Samaritan Hospital, Ohio
Greater Baltimore Medical Center
Main Line Health
Foundation for Female Health Awareness

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FFHA 07-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel