Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner TVT med TVT-SECUR for behandling av stressurininkontinens (SECURiTy)

8. mai 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic

En randomisert studie som sammenligner spenningsfri vaginal tape (TVT) med TVT-SECUR for kirurgisk behandling av stressurininkontinens

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av den spenningsfrie vaginal tape-prosedyren (TVT) med TVT-SECUR-prosedyren ved behandling av stress-urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27706
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45520
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44145
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Main Line Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på urininkontinens
  • Urodynamisk stressinkontinens bekreftet med multikanals urodynamisk testing
  • Alder på minst 21 år
  • Ønsker kirurgisk korrigering av stressurininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Post-void restvolum >100cc
  • Detrusor overaktivitet på preoperativ multikanal urodynamisk testing
  • Historie om tidligere syntetisk, biologisk eller fascial sub-urethral slynge
  • Ønsker fremtidig fødsel
  • Anamnese med blødende diatese eller nåværende antikoagulasjonsbehandling
  • Aktuell genitourinær fistel eller urethral divertikel
  • Reversibel årsak til inkontinens (dvs. medikamenteffekt)
  • Kontraindikasjon for operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Spenningsfri vaginal tape-prosedyre (TVT)
Enhet: spenningsfri vaginal tape
Retropubisk mid-urethral slynge
Andre navn:
  • TVT
Aktiv komparator: 2
TVT-SECUR-enhet
Enhet: TVT-SECUR-enhet
Midt-urethral minislynge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kur av urininkontinens 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt utfall definert som fravær av urininkontinens som indikert av Incontinence Severity Index-score på 0 og fravær av ytterligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling av stressurininkontinens (SUI) etter indeksoperasjonen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner etter 6 uker eller mindre
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Langtidskomplikasjoner > 6 uker
Tidsramme: 6 uker-12 måneder
6 uker-12 måneder
Pasientens globale inntrykksforbedring
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Inkontinens alvorlighetsindeksscore
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlighetsindeksen for inkontinens består av følgende to spørsmål. Hvor ofte opplever du urinlekkasje (0=aldri, 1=mindre enn en gang i måneden, 2=en eller flere ganger i måneden, 3=en eller flere ganger i uken, 4=hver dag og/eller natt)? Hvor mye urin mister du hver gang (1=dråper eller lite, 2=mer)? Den totale poengsummen er poengsummen for det første spørsmålet multiplisert med poengsummen for det andre spørsmålet (0=tørr, 1-2=svak, 3-4=moderat, 6-8=alvorlig).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Duke University
Medstar Health Research Institute
Women and Infants Hospital of Rhode Island
Good Samaritan Hospital, Ohio
Greater Baltimore Medical Center
Main Line Health
Foundation for Female Health Awareness

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FFHA 07-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på spenningsfri vaginal tape

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere