- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00534365
Studio che confronta TVT con TVT-SECUR per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SECURiTy)
8 maggio 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Uno studio randomizzato che confronta il nastro vaginale senza tensione (TVT) con il TVT-SECUR per il trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della procedura del nastro vaginale senza tensione (TVT) con la procedura TVT-SECUR nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
281
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45520
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44145
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
- Main Line Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di incontinenza urinaria
- Incontinenza urodinamica da stress confermata con test urodinamici multicanale
- Età di almeno 21 anni
- Desideri la correzione chirurgica dell'incontinenza urinaria da sforzo
Criteri di esclusione:
- Volume residuo post-minzionale >100cc
- Iperattività del detrusore nei test urodinamici multicanale preoperatori
- Storia di precedente sling sub-uretrale sintetico, biologico o fasciale
- Desidera una futura gravidanza
- Storia di diatesi emorragica o terapia anticoagulante in corso
- Fistola genitourinaria attuale o diverticolo uretrale
- Causa reversibile di incontinenza (es. effetto della droga)
- Controindicazione alla chirurgia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Procedura con nastro vaginale senza tensione (TVT)
|
Sling medio-uretrale retropubico
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
Dispositivo TVT-SECUR
|
Mini-sling medio-uretrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cura soggettiva dell'incontinenza urinaria a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esito composito definito come assenza di incontinenza urinaria come indicato dal punteggio Incontinence Severity Index pari a 0 e assenza di qualsiasi ulteriore trattamento chirurgico o non chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) dopo l'intervento chirurgico indice.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicazioni postoperatorie a 6 settimane o meno
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Complicanze a lungo termine > 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane-12 mesi
|
6 settimane-12 mesi
|
|
Miglioramento dell'impressione globale del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Punteggio dell'indice di gravità dell'incontinenza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'indice di gravità dell'incontinenza comprende le seguenti due domande.
Con quale frequenza ha perdite di urina (0=mai, 1=meno di una volta al mese, 2=una o più volte al mese, 3=una o più volte alla settimana, 4=ogni giorno e/o notte)?
Quanta urina perdi ogni volta (1=gocce o poco, 2=più)?
Il punteggio totale è il punteggio della prima domanda moltiplicato per il punteggio della seconda domanda (0=secco, 1-2=lieve, 3-4=moderato, 6-8=severo).
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FFHA 07-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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