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Studio che confronta TVT con TVT-SECUR per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SECURiTy)

8 maggio 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Uno studio randomizzato che confronta il nastro vaginale senza tensione (TVT) con il TVT-SECUR per il trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della procedura del nastro vaginale senza tensione (TVT) con la procedura TVT-SECUR nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27706
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45520
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Main Line Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di incontinenza urinaria
  • Incontinenza urodinamica da stress confermata con test urodinamici multicanale
  • Età di almeno 21 anni
  • Desideri la correzione chirurgica dell'incontinenza urinaria da sforzo

Criteri di esclusione:

  • Volume residuo post-minzionale >100cc
  • Iperattività del detrusore nei test urodinamici multicanale preoperatori
  • Storia di precedente sling sub-uretrale sintetico, biologico o fasciale
  • Desidera una futura gravidanza
  • Storia di diatesi emorragica o terapia anticoagulante in corso
  • Fistola genitourinaria attuale o diverticolo uretrale
  • Causa reversibile di incontinenza (es. effetto della droga)
  • Controindicazione alla chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Procedura con nastro vaginale senza tensione (TVT)
Dispositivo: nastro vaginale senza tensione
Sling medio-uretrale retropubico
Altri nomi:
  • TVT
Comparatore attivo: 2
Dispositivo TVT-SECUR
Dispositivo: Dispositivo TVT-SECUR
Mini-sling medio-uretrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura soggettiva dell'incontinenza urinaria a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Esito composito definito come assenza di incontinenza urinaria come indicato dal punteggio Incontinence Severity Index pari a 0 e assenza di qualsiasi ulteriore trattamento chirurgico o non chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) dopo l'intervento chirurgico indice.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie a 6 settimane o meno
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Complicanze a lungo termine > 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane-12 mesi
6 settimane-12 mesi
Miglioramento dell'impressione globale del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio dell'indice di gravità dell'incontinenza
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice di gravità dell'incontinenza comprende le seguenti due domande. Con quale frequenza ha perdite di urina (0=mai, 1=meno di una volta al mese, 2=una o più volte al mese, 3=una o più volte alla settimana, 4=ogni giorno e/o notte)? Quanta urina perdi ogni volta (1=gocce o poco, 2=più)? Il punteggio totale è il punteggio della prima domanda moltiplicato per il punteggio della seconda domanda (0=secco, 1-2=lieve, 3-4=moderato, 6-8=severo).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Duke University
Medstar Health Research Institute
Women and Infants Hospital of Rhode Island
Good Samaritan Hospital, Ohio
Greater Baltimore Medical Center
Main Line Health
Foundation for Female Health Awareness

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFHA 07-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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