Tutkimus, jossa verrataan TVT:tä TVT-SECURiin stressiinkontinenssin hoidossa (SECURiTy)
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Satunnaistettu koe, jossa verrataan jännitysvapaata emätinteippiä (TVT) TVT-SECURiin stressiinkontinenssin kirurgiseen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata jännitystä vapaan emätinteippitoimenpiteen (TVT) turvallisuutta ja tehokkuutta TVT-SECUR-toimenpiteeseen rasitusinkontinenssin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
281
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45520
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
- Main Line Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsankarkailun oireet
- Urodynaaminen stressiinkontinenssi varmistettu monikanavaisella urodynaamisella testillä
- Ikä vähintään 21 vuotta
- Haluaa stressiinkontinenssin kirurgisen korjauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus > 100cc
- Detrusorin yliaktiivisuus preoperatiivisessa monikanavaisessa urodynaamisessa testauksessa
- Aikaisempi synteettinen, biologinen tai faskiaalinen virtsaputken hihna
- Haluaa tulevaa synnytystä
- Aiempi verenvuotodiateesi tai nykyinen antikoagulaatiohoito
- Nykyinen virtsatiefisteli tai virtsaputken divertikulaari
- Inkontinenssin korjautuva syy (esim. lääkkeen vaikutus)
- Leikkauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Jännitteetön emätinteippimenetelmä (TVT)
|
Retropubinen virtsaputken keskiosa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
TVT-SECUR laite
|
Keskimmäinen virtsaputken minihihna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen virtsankarkailun hoito 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmätulokseksi määritellään virtsankarkailun puuttuminen, kuten inkontinenssin vakavuusindeksin pistemäärä on 0, ja stressiinkontinenssin (SUI) ylimääräisen kirurgisen tai ei-kirurgisen hoidon puuttuminen indeksileikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 6 viikon iässä tai vähemmän
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Pitkäaikaiset komplikaatiot > 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa - 12 kuukautta
|
6 viikkoa - 12 kuukautta
|
|
|
Potilaan yleisvaikutelman parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Inkontinenssin vakavuusindeksipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Inkontinenssin vakavuusindeksi sisältää seuraavat kaksi kysymystä.
Kuinka usein koet virtsavuotoja (0 = ei koskaan, 1 = harvemmin kuin kerran kuukaudessa, 2 = kerran tai useita kertoja kuukaudessa, 3 = kerran tai useita kertoja viikossa, 4 = joka päivä ja/tai yö)?
Kuinka paljon virtsaa menetät joka kerta (1 = tippaa tai vähän, 2 = enemmän)?
Kokonaispistemäärä on ensimmäisen kysymyksen pistemäärä kerrottuna toisen kysymyksen pistemäärällä (0 = kuiva, 1-2 = lievä, 3-4 = kohtalainen, 6-8 = vaikea).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFHA 07-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .