긴장성 요실금 치료를 위한 TVT와 TVT-SECUR 비교 연구 (SECURiTy)
2017년 5월 8일 업데이트: The Cleveland Clinic
복압성 요실금의 외과적 치료를 위한 무긴장 질 테이프(TVT)와 TVT-SECUR을 비교하는 무작위 임상시험
본 연구의 목적은 복압성 요실금 치료에 있어 장력이 없는 질 테이프 시술(TVT)과 TVT-SECUR 시술의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27706
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45520
- Good Samaritan Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44145
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Main Line Health
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 요실금 증상
- 다채널 요역동학 검사로 확인된 요역동성 복압성 요실금
- 21세 이상
- 복압성 요실금의 수술적 교정을 원함
제외 기준:
- 보이드 후 잔여량 >100cc
- 수술 전 다채널 요역동학 검사에서 배뇨근 과활성도
- 이전 합성, 생물학적 또는 근막 하부 요도 슬링의 병력
- 미래의 출산을 원함
- 출혈 체질 또는 현재 항응고 요법의 병력
- 현재 비뇨생식기 누공 또는 요도 게실
- 요실금의 가역적 원인(즉, 약물 효과)
- 수술 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
긴장 없는 질 테이프 시술(TVT)
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후치골 중간 요도 슬링
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
TVT-SECUR 장치
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중간 요도 미니 슬링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 12개월 후 요실금의 주관적 치료
기간: 12 개월
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복합 결과는 요실금 중증도 지수 점수 0으로 표시되는 요실금의 부재와 지수 수술 후 복압성 요실금(SUI)에 대한 추가적인 외과적 또는 비외과적 치료의 부재로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 이하의 수술 후 합병증
기간: 6주
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6주
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장기 합병증 > 6주
기간: 6주~12개월
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6주~12개월
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환자 전체 인상 개선
기간: 12 개월
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12 개월
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요실금 심각도 지수 점수
기간: 12 개월
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요실금 심각도 지수는 다음 두 가지 질문으로 구성됩니다.
얼마나 자주 소변을 봅니까(0=전혀 없음, 1=한 달에 한 번 미만, 2=한 달에 한 번 또는 여러 번, 3=일주일에 한 번 또는 여러 번, 4=매일 또는 밤)?
매번 얼마나 많은 소변을 잃습니까(1=적거나 적음, 2=많음)?
총점은 첫 번째 질문의 점수에 두 번째 질문의 점수를 곱한 것입니다(0=건조함, 1-2=약간, 3-4=보통, 6-8=심함).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
긴장없는 질 테이프에 대한 임상 시험
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Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)완전한