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Étude comparant TVT à TVT-SECUR pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (SECURiTy)

8 mai 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Un essai randomisé comparant la bande vaginale sans tension (TVT) au TVT-SECUR pour le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la procédure de bande vaginale sans tension (TVT) à la procédure TVT-SECUR dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

281

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27706
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45520
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44145
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Main Line Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes d'incontinence urinaire
  • Incontinence d'effort urodynamique confirmée par des tests urodynamiques multicanaux
  • Âge d'au moins 21 ans
  • Souhaite une correction chirurgicale de l'incontinence urinaire d'effort

Critère d'exclusion:

  • Volume résiduel post-mictionnel >100cc
  • Hyperactivité du détrusor lors des tests urodynamiques multicanaux préopératoires
  • Antécédents de bandelettes sous-urétrales synthétiques, biologiques ou fasciales
  • Souhaite avoir un futur enfant
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou traitement anticoagulant en cours
  • Fistule génito-urinaire actuelle ou diverticule urétral
  • Cause réversible d'incontinence (c.-à-d. effet médicamenteux)
  • Contre-indication à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Procédure de bandelette vaginale sans tension (TVT)
Dispositif: bande vaginale sans tension
Bandelette rétropubienne mi-urétrale
Autres noms:
  • TVT
Comparateur actif: 2
Dispositif TVT-SÉCUR
Dispositif: Dispositif TVT-SÉCUR
Mini-bandelette mi-urétrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison subjective de l'incontinence urinaire à 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois
Résultat composite défini comme l'absence d'incontinence urinaire comme indiqué par le score de l'indice de gravité de l'incontinence de 0 et l'absence de tout traitement chirurgical ou non chirurgical supplémentaire de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) après la chirurgie index.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires à 6 semaines ou moins
Délai: 6 semaines
6 semaines
Complications à long terme > 6 semaines
Délai: 6 semaines-12 mois
6 semaines-12 mois
Amélioration de l'impression globale du patient
Délai: 12 mois
12 mois
Score de l'indice de gravité de l'incontinence
Délai: 12 mois
L'indice de sévérité de l'incontinence comprend les deux questions suivantes. À quelle fréquence avez-vous des fuites urinaires (0=jamais, 1=moins d'une fois par mois, 2=une ou plusieurs fois par mois, 3=une ou plusieurs fois par semaine, 4=chaque jour et/ou nuit) ? Combien d'urine perdez-vous à chaque fois (1=gouttes ou peu, 2=plus) ? Le score total est le score de la première question multiplié par le score de la deuxième question (0=sec, 1-2=léger, 3-4=modéré, 6-8=sévère).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Duke University
Medstar Health Research Institute
Women and Infants Hospital of Rhode Island
Good Samaritan Hospital, Ohio
Greater Baltimore Medical Center
Main Line Health
Foundation for Female Health Awareness

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2007

Première publication (Estimation)

24 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FFHA 07-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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