比较 TVT 与 TVT-SECUR 治疗压力性尿失禁的研究 (SECURiTy)
2017年5月8日 更新者：The Cleveland Clinic
比较无张力阴道胶带 (TVT) 与 TVT-SECUR 手术治疗压力性尿失禁的随机试验
本研究的目的是比较无张力阴道胶带手术 (TVT) 与 TVT-SECUR 手术治疗压力性尿失禁的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
281
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27706
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45520
- Good Samaritan Hospital
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Cleveland、Ohio、美国、44145
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Paoli、Pennsylvania、美国、19301
- Main Line Health
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 尿失禁症状
- 多通道尿动力学测试证实尿动力学压力性尿失禁
- 至少21岁
- 希望手术矫正压力性尿失禁
排除标准：
- 排尿后残留量 >100cc
- 术前多通道尿动力学测试的逼尿肌过度活动
- 既往使用合成、生物或筋膜下尿道吊带的历史
- 希望将来生育
- 出血素质史或当前抗凝治疗
- 目前有泌尿生殖瘘或尿道憩室
- 尿失禁的可逆原因（即 药效）
- 手术禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
无张力阴道胶带手术 (TVT)
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耻骨后中尿道吊带
其他名称：
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有源比较器：2个
TVT-安全设备
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中尿道迷你吊带
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后12个月尿失禁的主观治愈
大体时间：12个月
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综合结果定义为无尿失禁，如尿失禁严重程度指数评分为 0 以及指数手术后无任何额外的手术或非手术治疗压力性尿失禁 (SUI)。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 周或更短的术后并发症
大体时间：6周
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6周
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长期并发症 > 6 周
大体时间：6周-12个月
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6周-12个月
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患者总体印象改善
大体时间：12个月
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12个月
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失禁严重程度指数评分
大体时间：12个月
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失禁严重程度指数包括以下两个问题。
您尿漏的频率有多高（0=从不，1=每月少于一次，2=一个月一次或几次，3=一周一次或几次，4=每天和/或晚上）？
您每次丢失多少尿液（1=滴或少，2=更多）？
总分是第一个问题的分数乘以第二个问题的分数（0=干，1-2=轻微，3-4=中等，6-8=严重）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthew D Barber, MD, MHS、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月20日
首次发布 (估计)
2007年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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