非小細胞肺がんにおける体重減少と食欲低下を治療するベタマークの安全性と有効性の研究
2008年7月19日 更新者：Anaborex
進行性NSCLC患者におけるCACSの予防と治療におけるベタマーク＋化学療法の安全性と有効性を化学療法単独と比較した無作為化二重盲検パイロット研究
この研究の目的は、ベータマークが進行性非小細胞肺がん患者の食欲を改善し、体重減少を逆転させるのに有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断されたステージ IIIB または IV の切除不能な NSCLC。 初期段階の疾患の切除後の再発は、患者が手術から少なくとも6か月以内であれば許容されます。
- 治療計画には、プラチナベースの二剤併用化学療法が含まれます。
- ECOG 0、1、または 2。
- 自己申告による体重減少または食欲不振。
- 血清 C 反応性タンパク質 ≥5 mg/L。
- 平均余命は少なくとも6か月。
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能。
- 正常な血清カリウム。
- 研究要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- 胃腸管の既知の物理的または機能的閉塞、吸収不良、難治性の嘔吐、制御不能な下痢、経管栄養または非経口栄養を同時に受けている、または治験薬を飲み込むことができない。
- 食欲増進剤との併用療法。
- コントロール不良の高血圧またはうっ血性心不全の病歴。
- DXA スキャンを妨げる可能性のある埋め込み型デバイス。
- QT間隔の延長。
- トルサード・ド・ポワントの追加の危険因子の履歴。
- ベータアドレナリン受容体拮抗薬（ベータ遮断薬）または麦角誘導体による併用療法。
- 適切な避妊を行っていない、授乳中、妊娠中、または出産の可能性のある女性。
- 安全性または有効性の評価の解釈を混乱させる可能性のある二次悪性腫瘍。
- 患者が研究に参加するリスクを高めるあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能的能力（筋力と持久力）、DXAによる身体組成、炎症、患者報告の転帰、抗腫瘍反応率
時間枠：25週間
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25週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、心電図、バイタルサイン、臨床検査パラメータ、身体検査
時間枠：25週間
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25週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wu-chou Su、National Cheng-Kung University Hospital
- 主任研究者：Yung-chuan Sung、Cathay General Hospital
- 主任研究者：Hsing-jin Eugene Liu、Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
- 主任研究者：Te-Chun Hsia、China Medical University Hospital
- 主任研究者：Gee-chen Chang、Taichung Veterans General Hospital
- 主任研究者：Yao-kuang Wu、Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
- 主任研究者：Kwok-keung Yuen、Tuen Mun Hospital
- 主任研究者：Daniel Chua、Queen Mary Hospital, Hong Kong
- 主任研究者：Chung-kong Kwan、The Queen Elizabeth Hospital
- 主任研究者：Kwok-chi Lam、Prince of Wales Hospital
- 主任研究者：Dae-ho Lee、Asan Medical Center
- 主任研究者：Jong-seok Lee、Seoul National University Bundang Hosptial
- 主任研究者：Hoon-kyo Kim、Saint Vincent's Hospital, Korea
- 主任研究者：Jin-hyoung Kang、The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
- 主任研究者：Anita Zarina binti Bustam、University of Malaya
- 主任研究者：Abdul Razak bin Abdul Muttalif、Penang Hospital, Malaysia
- 主任研究者：Biswa Mohan Biswal、Hospital Universiti Sains Malaysia
- 主任研究者：Ming-lin Ho、Chunghua Christian hospital
- 主任研究者：Chang-yao Tsao、Chung Shan Medical University
- 主任研究者：Cheng-ta Yang、Chang-Gung Memorial Hospital--Chiayi
- 主任研究者：Wen-Tsung Huang、Chi Mei Medical Center Liou-Ying Campus
- 主任研究者：Edy Suratman、Dharmais Cancer Hospital
- 主任研究者：Elisna Syahruddin、Persahabatan Hospital
- 主任研究者：Alexander Ginting、Gatot Subroto Central Army Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (予想される)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月19日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。