Sikkerhets- og effektstudie av Betamarc for å behandle vekttap og appetitt ved ikke-småcellet lungekreft
19. juli 2008 oppdatert av: Anaborex
En randomisert, dobbeltblind pilotstudie som sammenligner sikkerheten og effekten av Betamarc Plus kjemoterapi med kjemoterapi alene i forebygging og behandling av CACS hos pasienter med avansert NSCLC
Hensikten med denne studien er å finne ut om Betamarc er effektiv for å forbedre appetitten og reversere vekttap hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert stadium IIIB eller IV ikke-resektabel NSCLC. Tilbakevendende sykdom etter reseksjon for tidligere stadium sykdom er akseptabelt så lenge pasientene er minst 6 måneder fra operasjonen.
- Behandlingsplanen inkluderer en platinabasert dublettkjemoterapi.
- ECOG 0, 1 eller 2.
- Selvrapportert tap av kroppsvekt eller anoreksi.
- Serum C-reaktivt protein ≥5 mg/L.
- Forventet levetid på minst 6 måneder.
- Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon.
- Normalt serumkalium.
- Evne til å overholde studiekravene og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent fysisk eller funksjonell obstruksjon av mage-tarmkanalen, malabsorpsjon, uhåndterlig oppkast, ukontrollerbar diaré, samtidig mottak av sondeernæring eller parenteral ernæring, eller ute av stand til å svelge undersøkelsesmiddel.
- Samtidig terapi med et appetittstimulerende middel.
- Anamnese med dårlig kontrollert hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt.
- Eventuelle implanterte enheter som kan forstyrre DXA-skanning.
- Forlengelse av QT-intervall.
- Historie om ytterligere risikofaktorer for torsades de pointe.
- Samtidig behandling med beta-adrenerge reseptorantagonister (betablokkere) eller ergotderivater.
- Kvinner som ammer, er gravide eller er i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
- Enhver andre malignitet som kan forvirre tolkningen av sikkerhets- eller effektvurderinger.
- Enhver tilstand som øker pasientens risiko for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell kapasitet (styrke og utholdenhet), kroppssammensetning etter DXA, betennelse, pasientrapporterte utfall, anti-tumor responsrate
Tidsramme: 25 uker
|
25 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger, EKG, vitale tegn, kliniske laboratorieparametre og fysisk undersøkelse
Tidsramme: 25 uker
|
25 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wu-chou Su, National Cheng-Kung University Hospital
- Hovedetterforsker: Yung-chuan Sung, Cathay General Hospital
- Hovedetterforsker: Hsing-jin Eugene Liu, Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
- Hovedetterforsker: Te-Chun Hsia, China Medical University Hospital
- Hovedetterforsker: Gee-chen Chang, Taichung Veterans General Hospital
- Hovedetterforsker: Yao-kuang Wu, Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
- Hovedetterforsker: Kwok-keung Yuen, Tuen Mun Hospital
- Hovedetterforsker: Daniel Chua, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- Hovedetterforsker: Chung-kong Kwan, The Queen Elizabeth Hospital
- Hovedetterforsker: Kwok-chi Lam, Prince of Wales Hospital
- Hovedetterforsker: Dae-ho Lee, Asan Medical Center
- Hovedetterforsker: Jong-seok Lee, Seoul National University Bundang Hosptial
- Hovedetterforsker: Hoon-kyo Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
- Hovedetterforsker: Jin-hyoung Kang, The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
- Hovedetterforsker: Anita Zarina binti Bustam, University of Malaya
- Hovedetterforsker: Abdul Razak bin Abdul Muttalif, Penang Hospital, Malaysia
- Hovedetterforsker: Biswa Mohan Biswal, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Hovedetterforsker: Ming-lin Ho, Chunghua Christian hospital
- Hovedetterforsker: Chang-yao Tsao, Chung Shan Medical University
- Hovedetterforsker: Cheng-ta Yang, Chang-Gung Memorial Hospital--Chiayi
- Hovedetterforsker: Wen-Tsung Huang, Chi Mei Medical Center Liou-Ying Campus
- Hovedetterforsker: Edy Suratman, Dharmais Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: Elisna Syahruddin, Persahabatan Hospital
- Hovedetterforsker: Alexander Ginting, Gatot Subroto Central Army Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2008
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kroppsvekt
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Endringer i kroppsvekt
- Lungeneoplasmer
- Avmagring
- Anoreksi
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Vekttap
- Kakeksi
Andre studie-ID-numre
- ANA-CTP0002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .