Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Betamarc til behandling af vægttab og appetit ved ikke-småcellet lungekræft

19. juli 2008 opdateret af: Anaborex

En randomiseret, dobbeltblind pilotundersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Betamarc Plus kemoterapi med kemoterapi alene til forebyggelse og behandling af CACS hos patienter med avanceret NSCLC

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Betamarc er effektiv til at forbedre appetitten og vende vægttab hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Tuen Mun Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret trin IIIB eller IV ikke-operabel NSCLC. Tilbagevendende sygdom efter resektion for tidligere sygdomsstadie er acceptabel, så længe patienterne er mindst 6 måneder fra operationen.
  • Behandlingsplanen inkluderer en platinbaseret dublet kemoterapi.
  • ECOG 0, 1 eller 2.
  • Selvrapporteret tab af kropsvægt eller anoreksi.
  • Serum C-reaktivt protein ≥5 mg/L.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
  • Normalt serumkalium.
  • Evne til at overholde studiekravene og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt fysisk eller funktionel obstruktion af mave-tarmkanalen, malabsorption, uhåndterlig opkastning, ukontrollerbar diarré, samtidig modtagelse af sondeernæring eller parenteral ernæring eller ude af stand til at sluge forsøgslægemiddel.
  • Samtidig terapi med et appetitstimulerende middel.
  • Anamnese med dårligt kontrolleret hypertension eller kongestiv hjertesvigt.
  • Alle implanterede enheder, der kan forstyrre DXA-scanning.
  • Forlængelse af QT-interval.
  • Historie om yderligere risikofaktorer for torsades de pointe.
  • Samtidig behandling med beta-adrenerge receptorantagonister (betablokkere) eller ergotderivater.
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller er i den fødedygtige alder, og som ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  • Enhver anden malignitet, der kan forvirre fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger.
  • Enhver tilstand, der øger patientens risiko for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionel kapacitet (styrke og udholdenhed), kropssammensætning ved DXA, inflammation, patientrapporterede resultater, anti-tumor responsrate
Tidsramme: 25 uger
25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, EKG, vitale tegn, kliniske laboratorieparametre og fysisk undersøgelse
Tidsramme: 25 uger
25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anaborex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wu-chou Su, National Cheng-Kung University Hospital
  • Ledende efterforsker: Yung-chuan Sung, Cathay General Hospital
  • Ledende efterforsker: Hsing-jin Eugene Liu, Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
  • Ledende efterforsker: Te-Chun Hsia, China Medical University Hospital
  • Ledende efterforsker: Gee-chen Chang, Taichung Veterans General Hospital
  • Ledende efterforsker: Yao-kuang Wu, Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
  • Ledende efterforsker: Kwok-keung Yuen, Tuen Mun Hospital
  • Ledende efterforsker: Daniel Chua, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Ledende efterforsker: Chung-kong Kwan, The Queen Elizabeth Hospital
  • Ledende efterforsker: Kwok-chi Lam, Prince of Wales Hospital
  • Ledende efterforsker: Dae-ho Lee, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jong-seok Lee, Seoul National University Bundang Hosptial
  • Ledende efterforsker: Hoon-kyo Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Ledende efterforsker: Jin-hyoung Kang, The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
  • Ledende efterforsker: Anita Zarina binti Bustam, University of Malaya
  • Ledende efterforsker: Abdul Razak bin Abdul Muttalif, Penang Hospital, Malaysia
  • Ledende efterforsker: Biswa Mohan Biswal, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Ledende efterforsker: Ming-lin Ho, Chunghua Christian hospital
  • Ledende efterforsker: Chang-yao Tsao, Chung Shan Medical University
  • Ledende efterforsker: Cheng-ta Yang, Chang-Gung Memorial Hospital--Chiayi
  • Ledende efterforsker: Wen-Tsung Huang, Chi Mei Medical Center Liou-Ying Campus
  • Ledende efterforsker: Edy Suratman, Dharmais Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Elisna Syahruddin, Persahabatan Hospital
  • Ledende efterforsker: Alexander Ginting, Gatot Subroto Central Army Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANA-CTP0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner