Betamarcin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus painon ja ruokahaluttomuuden hoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
lauantai 19. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Anaborex
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, jossa verrataan Betamarc Plus -kemoterapian turvallisuutta ja tehoa pelkkään kemoterapiaan CACS:n ehkäisyssä ja hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako Betamarc tehokkaasti edenneen ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ruokahalua ja painonpudotuksen hillitsemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Kiina
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu vaiheen IIIB tai IV ei-resekoitava NSCLC. Toistuva sairaus aikaisemman vaiheen taudin resektion jälkeen on hyväksyttävä niin kauan kuin potilaat ovat vähintään 6 kuukautta leikkauksesta.
- Hoitosuunnitelma sisältää platinapohjaisen kaksoiskemoterapian.
- ECOG 0, 1 tai 2.
- Itse ilmoitettu painonpudotus tai anoreksia.
- Seerumin C-reaktiivinen proteiini ≥5 mg/l.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Normaali seerumin kalium.
- Kyky noudattaa opiskeluvaatimuksia ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ruoansulatuskanavan fyysinen tai toiminnallinen tukos, imeytymishäiriö, hallitsematon oksentelu, hallitsematon ripuli, samanaikaisesti letkuruokinta tai parenteraalinen ravinto tai kyvyttömyys niellä tutkimuslääkevalmistetta.
- Samanaikainen hoito ruokahalua stimuloivalla lääkkeellä.
- Aiemmin huonosti hallittu verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta.
- Kaikki istutetut laitteet, jotka voivat häiritä DXA-skannausta.
- QT-ajan pidentyminen.
- Torsades de pointen muita riskitekijöitä historiassa.
- Samanaikainen hoito beeta-adrenergisten reseptoreiden salpaajilla (beetasalpaajilla) tai torajyväjohdannaisilla.
- Imettävät, raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Mikä tahansa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka saattaa sekoittaa turvallisuus- tai tehoarvioiden tulkintaa.
- Mikä tahansa tila, joka lisää potilaan riskiä osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen kapasiteetti (voima ja kestävyys), kehon koostumus DXA:n mukaan, tulehdus, potilaiden raportoimat tulokset, kasvainten vastainen vasteprosentti
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
25 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat, EKG, elintoiminnot, kliiniset laboratorioparametrit ja fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
25 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wu-chou Su, National Cheng-Kung University Hospital
- Päätutkija: Yung-chuan Sung, Cathay General Hospital
- Päätutkija: Hsing-jin Eugene Liu, Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
- Päätutkija: Te-Chun Hsia, China Medical University Hospital
- Päätutkija: Gee-chen Chang, Taichung Veterans General Hospital
- Päätutkija: Yao-kuang Wu, Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
- Päätutkija: Kwok-keung Yuen, Tuen Mun Hospital
- Päätutkija: Daniel Chua, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- Päätutkija: Chung-kong Kwan, The Queen Elizabeth Hospital
- Päätutkija: Kwok-chi Lam, Prince of Wales Hospital
- Päätutkija: Dae-ho Lee, Asan Medical Center
- Päätutkija: Jong-seok Lee, Seoul National University Bundang Hosptial
- Päätutkija: Hoon-kyo Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
- Päätutkija: Jin-hyoung Kang, The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
- Päätutkija: Anita Zarina binti Bustam, University of Malaya
- Päätutkija: Abdul Razak bin Abdul Muttalif, Penang Hospital, Malaysia
- Päätutkija: Biswa Mohan Biswal, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Päätutkija: Ming-lin Ho, Chunghua Christian hospital
- Päätutkija: Chang-yao Tsao, Chung Shan Medical University
- Päätutkija: Cheng-ta Yang, Chang-Gung Memorial Hospital--Chiayi
- Päätutkija: Wen-Tsung Huang, Chi Mei Medical Center Liou-Ying Campus
- Päätutkija: Edy Suratman, Dharmais Cancer Hospital
- Päätutkija: Elisna Syahruddin, Persahabatan Hospital
- Päätutkija: Alexander Ginting, Gatot Subroto Central Army Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. heinäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Kehon paino
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kehon painon muutokset
- Keuhkojen kasvaimet
- Laihtuminen
- Anoreksia
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Painonpudotus
- Kaheksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANA-CTP0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .