Étude d'innocuité et d'efficacité de Betamarc pour traiter la perte de poids et l'appétit dans le cancer du poumon non à petites cellules
19 juillet 2008 mis à jour par: Anaborex
Une étude pilote randomisée en double aveugle comparant l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie Betamarc Plus à la chimiothérapie seule dans la prévention et le traitement du CACS chez les patients atteints de NSCLC avancé
Le but de cette étude est de déterminer si Betamarc est efficace pour améliorer l'appétit et inverser la perte de poids chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Chine
- Tuen Mun Hospital
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Cathay General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC non résécable de stade IIIB ou IV nouvellement diagnostiqué. Une maladie récurrente après résection pour une maladie à un stade précoce est acceptable tant que les patients sont à au moins 6 mois de la chirurgie.
- Le plan de traitement comprend une double chimiothérapie à base de platine.
- ECOG 0, 1 ou 2.
- Perte de poids autodéclarée ou anorexie.
- Protéine C-réactive sérique ≥5 mg/L.
- Espérance de vie d'au moins 6 mois.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins.
- Potassium sérique normal.
- Capacité à se conformer aux exigences de l'étude et à donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Obstruction physique ou fonctionnelle connue du tractus gastro-intestinal, malabsorption, vomissements réfractaires, diarrhée incontrôlable, alimentation concomitante par sonde ou nutrition parentérale, ou incapacité d'avaler le produit médicamenteux expérimental.
- Thérapie concomitante avec un stimulant de l'appétit.
- Antécédents d'hypertension mal contrôlée ou d'insuffisance cardiaque congestive.
- Tout dispositif implanté susceptible d'interférer avec la numérisation DXA.
- Allongement de l'intervalle QT.
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointe.
- Traitement concomitant avec des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques (bêta-bloquants) ou des dérivés de l'ergot de seigle.
- Les femmes qui allaitent, enceintes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception adéquate.
- Toute seconde tumeur maligne susceptible de confondre l'interprétation des évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité.
- Toute condition qui augmente le risque du patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Capacité fonctionnelle (force et endurance), composition corporelle par DXA, inflammation, résultats rapportés par les patients, taux de réponse anti-tumorale
Délai: 25 semaines
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25 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables, ECG, signes vitaux, paramètres de laboratoire clinique et examen physique
Délai: 25 semaines
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25 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wu-chou Su, National Cheng-Kung University Hospital
- Chercheur principal: Yung-chuan Sung, Cathay General Hospital
- Chercheur principal: Hsing-jin Eugene Liu, Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
- Chercheur principal: Te-Chun Hsia, China Medical University Hospital
- Chercheur principal: Gee-chen Chang, Taichung Veterans General Hospital
- Chercheur principal: Yao-kuang Wu, Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
- Chercheur principal: Kwok-keung Yuen, Tuen Mun Hospital
- Chercheur principal: Daniel Chua, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- Chercheur principal: Chung-kong Kwan, The Queen Elizabeth Hospital
- Chercheur principal: Kwok-chi Lam, Prince of Wales Hospital
- Chercheur principal: Dae-ho Lee, Asan Medical Center
- Chercheur principal: Jong-seok Lee, Seoul National University Bundang Hosptial
- Chercheur principal: Hoon-kyo Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
- Chercheur principal: Jin-hyoung Kang, The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
- Chercheur principal: Anita Zarina binti Bustam, University of Malaya
- Chercheur principal: Abdul Razak bin Abdul Muttalif, Penang Hospital, Malaysia
- Chercheur principal: Biswa Mohan Biswal, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Chercheur principal: Ming-lin Ho, Chunghua Christian hospital
- Chercheur principal: Chang-yao Tsao, Chung Shan Medical University
- Chercheur principal: Cheng-ta Yang, Chang-Gung Memorial Hospital--Chiayi
- Chercheur principal: Wen-Tsung Huang, Chi Mei Medical Center Liou-Ying Campus
- Chercheur principal: Edy Suratman, Dharmais Cancer Hospital
- Chercheur principal: Elisna Syahruddin, Persahabatan Hospital
- Chercheur principal: Alexander Ginting, Gatot Subroto Central Army Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2007
Première publication (Estimation)
26 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Signes et symptômes digestifs
- Poids
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Changements de poids corporel
- Tumeurs pulmonaires
- Émaciation
- Anorexie
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Perte de poids
- Cachexie
Autres numéros d'identification d'étude
- ANA-CTP0002
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