Estudio de seguridad y eficacia de Betamarc para tratar la pérdida de peso y el apetito en el cáncer de pulmón de células no pequeñas
19 de julio de 2008 actualizado por: Anaborex
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, que compara la seguridad y la eficacia de la quimioterapia Betamarc Plus con la quimioterapia sola en la prevención y el tratamiento de CACS en pacientes con NSCLC avanzado
El propósito de este estudio es determinar si Betamarc es eficaz para mejorar el apetito y revertir la pérdida de peso en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Porcelana
- Tuen Mun Hospital
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Cathay General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC no resecable en estadio IIIB o IV recién diagnosticado. La enfermedad recurrente después de la resección para la enfermedad en etapa más temprana es aceptable siempre que los pacientes estén al menos 6 meses después de la cirugía.
- El plan de tratamiento incluye una quimioterapia doble basada en platino.
- ECOG 0, 1 o 2.
- Pérdida autoinformada de peso corporal o anorexia.
- Proteína C reactiva sérica ≥5 mg/L.
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Potasio sérico normal.
- Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Obstrucción física o funcional conocida del tracto gastrointestinal, malabsorción, vómitos intratables, diarrea incontrolable, recibir simultáneamente alimentación por sonda o nutrición parenteral, o incapacidad para tragar el medicamento en investigación.
- Terapia concomitante con un estimulante del apetito.
- Antecedentes de hipertensión mal controlada o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Cualquier dispositivo implantado que pueda interferir con la exploración DXA.
- Prolongación del intervalo QT.
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsades de pointe.
- Terapia concomitante con antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (bloqueadores beta) o derivados del cornezuelo del centeno.
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o en edad fértil que no están usando un método anticonceptivo adecuado.
- Cualquier segundo tumor maligno que pueda confundir la interpretación de las evaluaciones de seguridad o eficacia.
- Cualquier condición que aumente el riesgo del paciente para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional (fuerza y resistencia), composición corporal por DXA, inflamación, resultados informados por el paciente, tasa de respuesta antitumoral
Periodo de tiempo: 25 semanas
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25 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos, ECG, signos vitales, parámetros de laboratorio clínico y examen físico
Periodo de tiempo: 25 semanas
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25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wu-chou Su, National Cheng-Kung University Hospital
- Investigador principal: Yung-chuan Sung, Cathay General Hospital
- Investigador principal: Hsing-jin Eugene Liu, Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
- Investigador principal: Te-Chun Hsia, China Medical University Hospital
- Investigador principal: Gee-chen Chang, Taichung Veterans General Hospital
- Investigador principal: Yao-kuang Wu, Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
- Investigador principal: Kwok-keung Yuen, Tuen Mun Hospital
- Investigador principal: Daniel Chua, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- Investigador principal: Chung-kong Kwan, The Queen Elizabeth Hospital
- Investigador principal: Kwok-chi Lam, Prince of Wales Hospital
- Investigador principal: Dae-ho Lee, Asan Medical Center
- Investigador principal: Jong-seok Lee, Seoul National University Bundang Hosptial
- Investigador principal: Hoon-kyo Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
- Investigador principal: Jin-hyoung Kang, The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
- Investigador principal: Anita Zarina binti Bustam, University of Malaya
- Investigador principal: Abdul Razak bin Abdul Muttalif, Penang Hospital, Malaysia
- Investigador principal: Biswa Mohan Biswal, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Investigador principal: Ming-lin Ho, Chunghua Christian hospital
- Investigador principal: Chang-yao Tsao, Chung Shan Medical University
- Investigador principal: Cheng-ta Yang, Chang-Gung Memorial Hospital--Chiayi
- Investigador principal: Wen-Tsung Huang, Chi Mei Medical Center Liou-Ying Campus
- Investigador principal: Edy Suratman, Dharmais Cancer Hospital
- Investigador principal: Elisna Syahruddin, Persahabatan Hospital
- Investigador principal: Alexander Ginting, Gatot Subroto Central Army Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Signos y Síntomas Digestivos
- Peso corporal
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Cambios en el peso corporal
- Neoplasias Pulmonares
- Adelgazamiento
- Anorexia
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Pérdida de peso
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- ANA-CTP0002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .