Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Betamarc w leczeniu utraty wagi i apetytu w niedrobnokomórkowym raku płuca
19 lipca 2008 zaktualizowane przez: Anaborex
Randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo i skuteczność chemioterapii Betamarc Plus z samą chemioterapią w zapobieganiu i leczeniu CACS u pacjentów z zaawansowanym NSCLC
Celem tego badania jest ustalenie, czy Betamarc skutecznie poprawia apetyt i odwraca utratę masy ciała u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Chiny
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznany nieoperacyjny NSCLC w stadium IIIB lub IV. Nawrót choroby po resekcji choroby we wcześniejszym stadium jest akceptowalny, o ile od operacji minęło co najmniej 6 miesięcy.
- Plan leczenia obejmuje podwójną chemioterapię opartą na platynie.
- ECOG 0, 1 lub 2.
- Samozgłoszona utrata masy ciała lub anoreksja.
- Białko C-reaktywne w surowicy ≥5 mg/l.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.
- Normalne stężenie potasu w surowicy.
- Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana fizyczna lub czynnościowa niedrożność przewodu pokarmowego, złe wchłanianie, trudne do opanowania wymioty, niekontrolowana biegunka, jednoczesne przyjmowanie pokarmu przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe lub niezdolność do połknięcia badanego produktu leczniczego.
- Jednoczesna terapia z lekiem pobudzającym apetyt.
- Historia źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub zastoinowej niewydolności serca.
- Wszelkie wszczepione urządzenia, które mogłyby zakłócać skanowanie DXA.
- Wydłużenie odstępu QT.
- Historia dodatkowych czynników ryzyka dla torsades de pointe.
- Jednoczesne leczenie antagonistami receptora beta-adrenergicznego (beta-adrenolityki) lub pochodnymi sporyszu.
- Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
- Każdy drugi nowotwór złośliwy, który mógłby zakłócić interpretację oceny bezpieczeństwa lub skuteczności.
- Każdy stan, który zwiększa ryzyko udziału pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydolność funkcjonalna (siła i wytrzymałość), skład ciała według DXA, stan zapalny, wyniki zgłaszane przez pacjentów, odsetek odpowiedzi przeciwnowotworowych
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
25 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane, EKG, parametry życiowe, kliniczne parametry laboratoryjne i badanie fizykalne
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
25 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wu-chou Su, National Cheng-Kung University Hospital
- Główny śledczy: Yung-chuan Sung, Cathay General Hospital
- Główny śledczy: Hsing-jin Eugene Liu, Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
- Główny śledczy: Te-Chun Hsia, China Medical University Hospital
- Główny śledczy: Gee-chen Chang, Taichung Veterans General Hospital
- Główny śledczy: Yao-kuang Wu, Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
- Główny śledczy: Kwok-keung Yuen, Tuen Mun Hospital
- Główny śledczy: Daniel Chua, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- Główny śledczy: Chung-kong Kwan, The Queen Elizabeth Hospital
- Główny śledczy: Kwok-chi Lam, Prince of Wales Hospital
- Główny śledczy: Dae-ho Lee, Asan Medical Center
- Główny śledczy: Jong-seok Lee, Seoul National University Bundang Hosptial
- Główny śledczy: Hoon-kyo Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
- Główny śledczy: Jin-hyoung Kang, The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
- Główny śledczy: Anita Zarina binti Bustam, University of Malaya
- Główny śledczy: Abdul Razak bin Abdul Muttalif, Penang Hospital, Malaysia
- Główny śledczy: Biswa Mohan Biswal, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Główny śledczy: Ming-lin Ho, Chunghua Christian hospital
- Główny śledczy: Chang-yao Tsao, Chung Shan Medical University
- Główny śledczy: Cheng-ta Yang, Chang-Gung Memorial Hospital--Chiayi
- Główny śledczy: Wen-Tsung Huang, Chi Mei Medical Center Liou-Ying Campus
- Główny śledczy: Edy Suratman, Dharmais Cancer Hospital
- Główny śledczy: Elisna Syahruddin, Persahabatan Hospital
- Główny śledczy: Alexander Ginting, Gatot Subroto Central Army Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Masy ciała
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Zmiany masy ciała
- Nowotwory płuc
- Wychudzenie
- Anoreksja
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Utrata masy ciała
- Wyniszczenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANA-CTP0002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .