Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности бетамарка для лечения потери веса и аппетита при немелкоклеточном раке легкого

19 июля 2008 г. обновлено: Anaborex

Рандомизированное двойное слепое пилотное исследование, сравнивающее безопасность и эффективность химиотерапии Бетамарк плюс с химиотерапией в отдельности в профилактике и лечении ЦАКС у пациентов с распространенным НМРЛ

Целью данного исследования является определение эффективности бетамарка в улучшении аппетита и снижении веса у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Бетамарк

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Hong Kong, Китай
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Hong Kong, Китай
    - Tuen Mun Hospital
Тайвань
- - Taichung, Тайвань
    - China Medical University Hospital
  - Taichung, Тайвань
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Taipei, Тайвань
    - Cathay General Hospital
  - Taipei, Тайвань
    - Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Недавно диагностированный нерезектабельный НМРЛ стадии IIIB или IV. Рецидив заболевания после резекции по поводу более ранней стадии заболевания допустим, если до операции прошло не менее 6 месяцев.
План лечения включает двойную химиотерапию на основе препаратов платины.
ECOG 0, 1 или 2.
Самооценка потери массы тела или анорексии.
С-реактивный белок сыворотки ≥5 мг/л.
Продолжительность жизни не менее 6 мес.
Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
Нормальный сывороточный калий.
Способность соблюдать требования исследования и давать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Известная физическая или функциональная обструкция желудочно-кишечного тракта, мальабсорбция, неукротимая рвота, неконтролируемая диарея, одновременное кормление через зонд или парентеральное питание или невозможность проглотить исследуемый лекарственный препарат.
Сопутствующая терапия стимуляторами аппетита.
История плохо контролируемой гипертензии или застойной сердечной недостаточности.
Любые имплантированные устройства, которые могут помешать DXA-сканированию.
Удлинение интервала QT.
История дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии.
Сопутствующая терапия антагонистами бета-адренорецепторов (бета-блокаторами) или производными спорыньи.
Женщины, кормящие грудью, беременные или способные к деторождению, которые не используют адекватные противозачаточные средства.
Любое второе злокачественное новообразование, которое может исказить интерпретацию оценки безопасности или эффективности.
Любое состояние, которое увеличивает риск участия пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Функциональные возможности (сила и выносливость), состав тела по данным DXA, воспаление, исходы, о которых сообщают пациенты, скорость противоопухолевого ответа Временное ограничение: 25 недель	25 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Нежелательные явления, ЭКГ, показатели жизненно важных функций, клинико-лабораторные параметры и физикальное обследование Временное ограничение: 25 недель	25 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anaborex

Следователи

Главный следователь: Wu-chou Su, National Cheng-Kung University Hospital
Главный следователь: Yung-chuan Sung, Cathay General Hospital
Главный следователь: Hsing-jin Eugene Liu, Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
Главный следователь: Te-Chun Hsia, China Medical University Hospital
Главный следователь: Gee-chen Chang, Taichung Veterans General Hospital
Главный следователь: Yao-kuang Wu, Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
Главный следователь: Kwok-keung Yuen, Tuen Mun Hospital
Главный следователь: Daniel Chua, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Главный следователь: Chung-kong Kwan, The Queen Elizabeth Hospital
Главный следователь: Kwok-chi Lam, Prince of Wales Hospital
Главный следователь: Dae-ho Lee, Asan Medical Center
Главный следователь: Jong-seok Lee, Seoul National University Bundang Hosptial
Главный следователь: Hoon-kyo Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
Главный следователь: Jin-hyoung Kang, The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
Главный следователь: Anita Zarina binti Bustam, University of Malaya
Главный следователь: Abdul Razak bin Abdul Muttalif, Penang Hospital, Malaysia
Главный следователь: Biswa Mohan Biswal, Hospital Universiti Sains Malaysia
Главный следователь: Ming-lin Ho, Chunghua Christian hospital
Главный следователь: Chang-yao Tsao, Chung Shan Medical University
Главный следователь: Cheng-ta Yang, Chang-Gung Memorial Hospital--Chiayi
Главный следователь: Wen-Tsung Huang, Chi Mei Medical Center Liou-Ying Campus
Главный следователь: Edy Suratman, Dharmais Cancer Hospital
Главный следователь: Elisna Syahruddin, Persahabatan Hospital
Главный следователь: Alexander Ginting, Gatot Subroto Central Army Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ANA-CTP0002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .