Betamarc 治疗非小细胞肺癌体重和食欲下降的安全性和有效性研究
2008年7月19日 更新者：Anaborex
一项比较 Betamarc 联合化疗与单独化疗预防和治疗晚期 NSCLC 患者 CACS 的安全性和有效性的随机、双盲、试点研究
本研究的目的是确定 Betamarc 是否能有效改善晚期非小细胞肺癌患者的食欲和逆转体重减轻。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的 IIIB 期或 IV 期不可切除的 NSCLC。 只要患者距离手术至少 6 个月，早期疾病切除后的复发性疾病是可以接受的。
- 治疗计划包括基于铂的双重化疗。
- ECOG 0、1 或 2。
- 自述体重减轻或厌食。
- 血清C反应蛋白≥5 mg/L。
- 预期寿命至少6个月。
- 骨髓、肝肾功能充足。
- 正常血清钾。
- 能够遵守研究要求并给予书面知情同意。
排除标准：
- 已知的胃肠道物理或功能性阻塞、吸收不良、顽固性呕吐、无法控制的腹泻、同时接受管饲或肠外营养，或无法吞咽试验药物产品。
- 伴随食欲兴奋剂的治疗。
- 高血压控制不佳或充血性心力衰竭的病史。
- 任何可能干扰 DXA 扫描的植入设备。
- QT间期延长。
- 尖端扭转型室速的其他危险因素的历史。
- 与β-肾上腺素能受体拮抗剂（β-受体阻滞剂）或麦角衍生物联合治疗。
- 未采取适当节育措施的母乳喂养、怀孕或有生育能力的女性。
- 可能混淆安全性或疗效评估解释的任何第二种恶性肿瘤。
- 任何增加患者参与研究风险的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功能能力（力量和耐力）、DXA 的身体成分、炎症、患者报告的结果、抗肿瘤反应率
大体时间：25周
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25周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件、心电图、生命体征、临床实验室参数和体格检查
大体时间：25周
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25周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wu-chou Su、National Cheng-Kung University Hospital
- 首席研究员：Yung-chuan Sung、Cathay General Hospital
- 首席研究员：Hsing-jin Eugene Liu、Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
- 首席研究员：Te-Chun Hsia、China Medical University Hospital
- 首席研究员：Gee-chen Chang、Taichung Veterans General Hospital
- 首席研究员：Yao-kuang Wu、Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
- 首席研究员：Kwok-keung Yuen、Tuen Mun Hospital
- 首席研究员：Daniel Chua、Queen Mary Hospital, Hong Kong
- 首席研究员：Chung-kong Kwan、The Queen Elizabeth Hospital
- 首席研究员：Kwok-chi Lam、Prince of Wales Hospital
- 首席研究员：Dae-ho Lee、Asan Medical Center
- 首席研究员：Jong-seok Lee、Seoul National University Bundang Hosptial
- 首席研究员：Hoon-kyo Kim、Saint Vincent's Hospital, Korea
- 首席研究员：Jin-hyoung Kang、The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
- 首席研究员：Anita Zarina binti Bustam、University of Malaya
- 首席研究员：Abdul Razak bin Abdul Muttalif、Penang Hospital, Malaysia
- 首席研究员：Biswa Mohan Biswal、Hospital Universiti Sains Malaysia
- 首席研究员：Ming-lin Ho、Chunghua Christian hospital
- 首席研究员：Chang-yao Tsao、Chung Shan Medical University
- 首席研究员：Cheng-ta Yang、Chang-Gung Memorial Hospital--Chiayi
- 首席研究员：Wen-Tsung Huang、Chi Mei Medical Center Liou-Ying Campus
- 首席研究员：Edy Suratman、Dharmais Cancer Hospital
- 首席研究员：Elisna Syahruddin、Persahabatan Hospital
- 首席研究员：Alexander Ginting、Gatot Subroto Central Army Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (预期的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月23日
首次发布 (估计)
2007年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年7月19日
最后验证
2008年7月1日
更多信息
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