Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Betamarc voor de behandeling van gewichtsverlies en eetlust bij niet-kleincellige longkanker

19 juli 2008 bijgewerkt door: Anaborex

Een gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie waarin de veiligheid en werkzaamheid van Betamarc Plus-chemotherapie worden vergeleken met alleen chemotherapie bij de preventie en behandeling van CACS bij patiënten met gevorderde NSCLC

Het doel van deze studie is om te bepalen of Betamarc effectief is in het verbeteren van de eetlust en het omkeren van gewichtsverlies bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, China
        • Tuen Mun Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd stadium IIIB of IV niet-reseceerbaar NSCLC. Recidiverende ziekte na resectie voor ziekte in een vroeger stadium is acceptabel zolang patiënten ten minste 6 maanden verwijderd zijn van een operatie.
  • Het behandelplan omvat een op platina gebaseerde doublet-chemotherapie.
  • ECOG 0, 1 of 2.
  • Zelfgerapporteerd gewichtsverlies of anorexia.
  • Serum C-reactief proteïne ≥5 mg/L.
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.
  • Normaal serumkalium.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan de studievereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende fysieke of functionele obstructie van het maagdarmkanaal, malabsorptie, hardnekkig braken, oncontroleerbare diarree, gelijktijdige toediening van sondevoeding of parenterale voeding, of niet in staat om het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken.
  • Gelijktijdige therapie met een eetluststimulerend middel.
  • Geschiedenis van slecht gecontroleerde hypertensie of congestief hartfalen.
  • Alle geïmplanteerde apparaten die DXA-scanning kunnen verstoren.
  • Verlenging van het QT-interval.
  • Geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointe.
  • Gelijktijdige behandeling met bèta-adrenerge receptorantagonisten (bètablokkers) of ergotderivaten.
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken.
  • Elke tweede maligniteit die de interpretatie van veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen zou kunnen verwarren.
  • Elke aandoening die het risico van de patiënt voor deelname aan het onderzoek vergroot.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele capaciteit (kracht en uithoudingsvermogen), lichaamssamenstelling volgens DXA, ontsteking, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, antitumorresponspercentage
Tijdsspanne: 25 weken
25 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen, ECG, vitale functies, klinische laboratoriumparameters en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 25 weken
25 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anaborex

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wu-chou Su, National Cheng-Kung University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yung-chuan Sung, Cathay General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hsing-jin Eugene Liu, Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Te-Chun Hsia, China Medical University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gee-chen Chang, Taichung Veterans General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yao-kuang Wu, Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
  • Hoofdonderzoeker: Kwok-keung Yuen, Tuen Mun Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Chua, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Hoofdonderzoeker: Chung-kong Kwan, The Queen Elizabeth Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kwok-chi Lam, Prince of Wales Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dae-ho Lee, Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jong-seok Lee, Seoul National University Bundang Hosptial
  • Hoofdonderzoeker: Hoon-kyo Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Jin-hyoung Kang, The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
  • Hoofdonderzoeker: Anita Zarina binti Bustam, University of Malaya
  • Hoofdonderzoeker: Abdul Razak bin Abdul Muttalif, Penang Hospital, Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Biswa Mohan Biswal, Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Ming-lin Ho, Chunghua Christian hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chang-yao Tsao, Chung Shan Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Cheng-ta Yang, Chang-Gung Memorial Hospital--Chiayi
  • Hoofdonderzoeker: Wen-Tsung Huang, Chi Mei Medical Center Liou-Ying Campus
  • Hoofdonderzoeker: Edy Suratman, Dharmais Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Elisna Syahruddin, Persahabatan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Ginting, Gatot Subroto Central Army Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANA-CTP0002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren