Studio sulla sicurezza e l'efficacia del betamarc nel trattamento della perdita di peso e dell'appetito nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
19 luglio 2008 aggiornato da: Anaborex
Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, che confronta la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia con Betamarc Plus rispetto alla sola chemioterapia nella prevenzione e nel trattamento della CACS in pazienti con NSCLC avanzato
Lo scopo di questo studio è determinare se Betamarc è efficace nel migliorare l'appetito e invertire la perdita di peso nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Cina
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC non resecabile di stadio IIIB o IV di nuova diagnosi. La recidiva della malattia dopo la resezione per malattia in stadio iniziale è accettabile purché i pazienti siano trascorsi almeno 6 mesi dall'intervento.
- Il piano di trattamento include una doppietta chemioterapica a base di platino.
- ECOG 0, 1 o 2.
- Perdita autodichiarata di peso corporeo o anoressia.
- Proteina C-reattiva sierica ≥5 mg/L.
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.
- Potassio sierico normale.
- Capacità di soddisfare i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ostruzione fisica o funzionale nota del tratto gastrointestinale, malassorbimento, vomito intrattabile, diarrea incontrollabile, alimentazione concomitante con sondino o nutrizione parenterale o incapacità di deglutire il farmaco sperimentale.
- Terapia concomitante con uno stimolante dell'appetito.
- Storia di ipertensione scarsamente controllata o insufficienza cardiaca congestizia.
- Qualsiasi dispositivo impiantato che potrebbe interferire con la scansione DXA.
- Prolungamento dell'intervallo QT.
- Storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta.
- Terapia concomitante con antagonisti dei recettori beta-adrenergici (beta-bloccanti) o derivati dell'ergot.
- Donne che allattano, incinte o in età fertile che non utilizzano un adeguato controllo delle nascite.
- Qualsiasi secondo tumore maligno che potrebbe confondere l'interpretazione delle valutazioni di sicurezza o efficacia.
- Qualsiasi condizione che aumenti il rischio del paziente di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Capacità funzionale (forza e resistenza), composizione corporea mediante DXA, infiammazione, esiti riportati dal paziente, tasso di risposta antitumorale
Lasso di tempo: 25 settimane
|
25 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi, ECG, segni vitali, parametri clinici di laboratorio ed esame obiettivo
Lasso di tempo: 25 settimane
|
25 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wu-chou Su, National Cheng-Kung University Hospital
- Investigatore principale: Yung-chuan Sung, Cathay General Hospital
- Investigatore principale: Hsing-jin Eugene Liu, Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
- Investigatore principale: Te-Chun Hsia, China Medical University Hospital
- Investigatore principale: Gee-chen Chang, Taichung Veterans General Hospital
- Investigatore principale: Yao-kuang Wu, Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
- Investigatore principale: Kwok-keung Yuen, Tuen Mun Hospital
- Investigatore principale: Daniel Chua, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- Investigatore principale: Chung-kong Kwan, The Queen Elizabeth Hospital
- Investigatore principale: Kwok-chi Lam, Prince of Wales Hospital
- Investigatore principale: Dae-ho Lee, Asan Medical Center
- Investigatore principale: Jong-seok Lee, Seoul National University Bundang Hosptial
- Investigatore principale: Hoon-kyo Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
- Investigatore principale: Jin-hyoung Kang, The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
- Investigatore principale: Anita Zarina binti Bustam, University of Malaya
- Investigatore principale: Abdul Razak bin Abdul Muttalif, Penang Hospital, Malaysia
- Investigatore principale: Biswa Mohan Biswal, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Investigatore principale: Ming-lin Ho, Chunghua Christian hospital
- Investigatore principale: Chang-yao Tsao, Chung Shan Medical University
- Investigatore principale: Cheng-ta Yang, Chang-Gung Memorial Hospital--Chiayi
- Investigatore principale: Wen-Tsung Huang, Chi Mei Medical Center Liou-Ying Campus
- Investigatore principale: Edy Suratman, Dharmais Cancer Hospital
- Investigatore principale: Elisna Syahruddin, Persahabatan Hospital
- Investigatore principale: Alexander Ginting, Gatot Subroto Central Army Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Segni e sintomi, Digestivo
- Peso corporeo
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Cambiamenti di peso corporeo
- Neoplasie polmonari
- Emaciamento
- Anoressia
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Perdita di peso
- Cachessia
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANA-CTP0002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .