Studie bezpečnosti a účinnosti Betamarcu k léčbě úbytku hmotnosti a chuti k jídlu u nemalobuněčného karcinomu plic
19. července 2008 aktualizováno: Anaborex
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, pilotní studie porovnávající bezpečnost a účinnost chemoterapie Betamarc Plus se samotnou chemoterapií v prevenci a léčbě CACS u pacientů s pokročilým NSCLC
Účelem této studie je zjistit, zda je Betamarc účinný při zlepšování chuti k jídlu a zvrácení hubnutí u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Čína
- Tuen Mun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný neresekabilní NSCLC stadia IIIB nebo IV. Recidivující onemocnění po resekci pro časnější stadium onemocnění je přijatelné, pokud je pacientům alespoň 6 měsíců od operace.
- Léčebný plán zahrnuje dubletovou chemoterapii na bázi platiny.
- ECOG 0, 1 nebo 2.
- Vlastní úbytek tělesné hmotnosti nebo anorexie.
- Sérový C-reaktivní protein ≥5 mg/l.
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
- Normální hladina draslíku v séru.
- Schopnost splnit požadavky studie a dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá fyzická nebo funkční obstrukce gastrointestinálního traktu, malabsorpce, nezvladatelné zvracení, nekontrolovatelný průjem, současné podávání sondové výživy nebo parenterální výživy nebo neschopnost spolknout zkoumaný léčivý přípravek.
- Souběžná terapie se stimulantem chuti k jídlu.
- Anamnéza nedostatečně kontrolované hypertenze nebo městnavého srdečního selhání.
- Jakákoli implantovaná zařízení, která by mohla rušit skenování DXA.
- Prodloužení QT intervalu.
- Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointe.
- Souběžná léčba antagonisty beta-adrenergních receptorů (beta-blokátory) nebo námelovými deriváty.
- Kojící ženy, těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci.
- Jakákoli druhá malignita, která by mohla zmást interpretaci hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
- Jakýkoli stav, který zvyšuje pacientovo riziko účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční kapacita (síla a vytrvalost), složení těla podle DXA, zánět, výsledky hlášené pacientem, míra protinádorové odpovědi
Časové okno: 25 týdnů
|
25 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky, EKG, vitální funkce, klinické laboratorní parametry a fyzikální vyšetření
Časové okno: 25 týdnů
|
25 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wu-chou Su, National Cheng-Kung University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yung-chuan Sung, Cathay General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hsing-jin Eugene Liu, Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Te-Chun Hsia, China Medical University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Gee-chen Chang, Taichung Veterans General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yao-kuang Wu, Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
- Vrchní vyšetřovatel: Kwok-keung Yuen, Tuen Mun Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Chua, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- Vrchní vyšetřovatel: Chung-kong Kwan, The Queen Elizabeth Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kwok-chi Lam, Prince of Wales Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dae-ho Lee, Asan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jong-seok Lee, Seoul National University Bundang Hosptial
- Vrchní vyšetřovatel: Hoon-kyo Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-hyoung Kang, The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Zarina binti Bustam, University of Malaya
- Vrchní vyšetřovatel: Abdul Razak bin Abdul Muttalif, Penang Hospital, Malaysia
- Vrchní vyšetřovatel: Biswa Mohan Biswal, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-lin Ho, Chunghua Christian hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chang-yao Tsao, Chung Shan Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng-ta Yang, Chang-Gung Memorial Hospital--Chiayi
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Tsung Huang, Chi Mei Medical Center Liou-Ying Campus
- Vrchní vyšetřovatel: Edy Suratman, Dharmais Cancer Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Elisna Syahruddin, Persahabatan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Ginting, Gatot Subroto Central Army Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Tělesná hmotnost
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Změny tělesné hmotnosti
- Novotvary plic
- Vyhublost
- Anorexie
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Ztráta váhy
- Kachexie
Další identifikační čísla studie
- ANA-CTP0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .