비소세포폐암에서 체중 및 식욕감소 치료를 위한 Betamarc의 안전성 및 유효성 연구
2008년 7월 19일 업데이트: Anaborex
진행성 NSCLC 환자의 CACS 예방 및 치료에서 Betamarc 플러스 화학요법과 화학요법 단독의 안전성 및 효능을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 파일럿 연구
이 연구의 목적은 Betamarc가 진행성 비소세포폐암 환자의 식욕 개선 및 체중 감소 반전에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 IIIB기 또는 IV기 절제 불가능한 NSCLC. 조기 질환에 대한 절제 후 재발성 질환은 환자가 수술 후 최소 6개월 이상인 경우 허용됩니다.
- 치료 계획에는 백금 기반 이중 화학 요법이 포함됩니다.
- ECOG 0, 1 또는 2.
- 자가 보고된 체중 감소 또는 식욕 부진.
- 혈청 C 반응성 단백질 ≥5 mg/L.
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
- 정상 혈청 칼륨.
- 연구 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 알려진 신체적 또는 기능적 위장관 폐쇄, 흡수 장애, 난치성 구토, 통제 불가능한 설사, 관영양 또는 비경구 영양 동시 투여 또는 연구용 의약품을 삼킬 수 없음.
- 식욕촉진제 병용요법.
- 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 울혈성 심부전의 병력.
- DXA 스캐닝을 방해할 수 있는 이식된 장치.
- QT 간격의 연장.
- Torsades de pointe에 대한 추가 위험 요소의 역사.
- 베타-아드레날린 수용체 길항제(베타-차단제) 또는 맥각 유도체와의 병용 요법.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 안전성 또는 유효성 평가의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 두 번째 악성 종양.
- 연구 참여에 대한 환자의 위험을 증가시키는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능적 능력(근력 및 지구력), DXA에 의한 신체 구성, 염증, 환자 보고 결과, 항종양 반응률
기간: 25주
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25주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상 반응, ECG, 활력 징후, 임상 실험실 매개변수 및 신체 검사
기간: 25주
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25주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wu-chou Su, National Cheng-Kung University Hospital
- 수석 연구원: Yung-chuan Sung, Cathay General Hospital
- 수석 연구원: Hsing-jin Eugene Liu, Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
- 수석 연구원: Te-Chun Hsia, China Medical University Hospital
- 수석 연구원: Gee-chen Chang, Taichung Veterans General Hospital
- 수석 연구원: Yao-kuang Wu, Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
- 수석 연구원: Kwok-keung Yuen, Tuen Mun Hospital
- 수석 연구원: Daniel Chua, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- 수석 연구원: Chung-kong Kwan, The Queen Elizabeth Hospital
- 수석 연구원: Kwok-chi Lam, Prince of Wales Hospital
- 수석 연구원: Dae-ho Lee, Asan Medical Center
- 수석 연구원: Jong-seok Lee, Seoul National University Bundang Hosptial
- 수석 연구원: Hoon-kyo Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
- 수석 연구원: Jin-hyoung Kang, The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
- 수석 연구원: Anita Zarina binti Bustam, University of Malaya
- 수석 연구원: Abdul Razak bin Abdul Muttalif, Penang Hospital, Malaysia
- 수석 연구원: Biswa Mohan Biswal, Hospital Universiti Sains Malaysia
- 수석 연구원: Ming-lin Ho, Chunghua Christian hospital
- 수석 연구원: Chang-yao Tsao, Chung Shan Medical University
- 수석 연구원: Cheng-ta Yang, Chang-Gung Memorial Hospital--Chiayi
- 수석 연구원: Wen-Tsung Huang, Chi Mei Medical Center Liou-Ying Campus
- 수석 연구원: Edy Suratman, Dharmais Cancer Hospital
- 수석 연구원: Elisna Syahruddin, Persahabatan Hospital
- 수석 연구원: Alexander Ginting, Gatot Subroto Central Army Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
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