Estudo de Segurança e Eficácia do Betamarc para Tratar a Perda de Peso e Apetite no Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
19 de julho de 2008 atualizado por: Anaborex
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, comparando a segurança e a eficácia da quimioterapia Betamarc Plus com a quimioterapia isolada na prevenção e tratamento de CACS em pacientes com NSCLC avançado
O objetivo deste estudo é determinar se o Betamarc é eficaz em melhorar o apetite e reverter a perda de peso em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, China
- Tuen Mun Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC recém-diagnosticado em estágio IIIB ou IV não ressecável. Doença recorrente após ressecção para doença em estágio inicial é aceitável, desde que os pacientes tenham pelo menos 6 meses de cirurgia.
- O plano de tratamento inclui uma quimioterapia dupla à base de platina.
- ECOG 0, 1 ou 2.
- Perda autorrelatada de peso corporal ou anorexia.
- Proteína C reativa sérica ≥5 mg/L.
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas.
- Potássio sérico normal.
- Capacidade de cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Obstrução física ou funcional conhecida do trato gastrointestinal, má absorção, vômitos intratáveis, diarreia incontrolável, alimentação concomitante por sonda ou nutrição parenteral ou incapacidade de engolir o medicamento sob investigação.
- Terapia concomitante com um estimulante de apetite.
- História de hipertensão mal controlada ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Quaisquer dispositivos implantados que possam interferir no escaneamento DXA.
- Prolongamento do intervalo QT.
- História de fatores de risco adicionais para torsades de pointe.
- Terapia concomitante com antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos (beta-bloqueadores) ou derivados do ergot.
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou com potencial para engravidar que não estão usando controle de natalidade adequado.
- Qualquer segunda malignidade que possa confundir a interpretação das avaliações de segurança ou eficácia.
- Qualquer condição que aumente o risco do paciente de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Capacidade funcional (força e resistência), composição corporal por DXA, inflamação, resultados relatados pelo paciente, taxa de resposta antitumoral
Prazo: 25 semanas
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25 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos, ECG, sinais vitais, parâmetros clínicos laboratoriais e exame físico
Prazo: 25 semanas
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25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wu-chou Su, National Cheng-Kung University Hospital
- Investigador principal: Yung-chuan Sung, Cathay General Hospital
- Investigador principal: Hsing-jin Eugene Liu, Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
- Investigador principal: Te-Chun Hsia, China Medical University Hospital
- Investigador principal: Gee-chen Chang, Taichung Veterans General Hospital
- Investigador principal: Yao-kuang Wu, Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
- Investigador principal: Kwok-keung Yuen, Tuen Mun Hospital
- Investigador principal: Daniel Chua, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- Investigador principal: Chung-kong Kwan, The Queen Elizabeth Hospital
- Investigador principal: Kwok-chi Lam, Prince of Wales Hospital
- Investigador principal: Dae-ho Lee, Asan Medical Center
- Investigador principal: Jong-seok Lee, Seoul National University Bundang Hosptial
- Investigador principal: Hoon-kyo Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
- Investigador principal: Jin-hyoung Kang, The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
- Investigador principal: Anita Zarina binti Bustam, University of Malaya
- Investigador principal: Abdul Razak bin Abdul Muttalif, Penang Hospital, Malaysia
- Investigador principal: Biswa Mohan Biswal, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Investigador principal: Ming-lin Ho, Chunghua Christian hospital
- Investigador principal: Chang-yao Tsao, Chung Shan Medical University
- Investigador principal: Cheng-ta Yang, Chang-Gung Memorial Hospital--Chiayi
- Investigador principal: Wen-Tsung Huang, Chi Mei Medical Center Liou-Ying Campus
- Investigador principal: Edy Suratman, Dharmais Cancer Hospital
- Investigador principal: Elisna Syahruddin, Persahabatan Hospital
- Investigador principal: Alexander Ginting, Gatot Subroto Central Army Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Peso corporal
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Alterações de Peso Corporal
- Neoplasias Pulmonares
- Emagrecimento
- Anorexia
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Perda de peso
- Caquexia
Outros números de identificação do estudo
- ANA-CTP0002
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