Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Betamarc zur Behandlung von Gewichtsverlust und Appetitverlust bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Neu diagnostiziertes nicht resektables NSCLC im Stadium IIIB oder IV. Eine erneute Erkrankung nach einer Resektion im Frühstadium der Erkrankung ist akzeptabel, solange bei den Patienten mindestens 6 Monate vor der Operation vergangen sind.
• Der Behandlungsplan umfasst eine platinbasierte Doublet-Chemotherapie.
• ECOG 0, 1 oder 2.
• Selbstberichteter Gewichtsverlust oder Anorexie.
• Serum C-reaktives Protein ≥5 mg/L.
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
• Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion.
• Normales Serumkalium.
• Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte physische oder funktionelle Obstruktion des Magen-Darm-Trakts, Malabsorption, hartnäckiges Erbrechen, unkontrollierbarer Durchfall, gleichzeitige Sondenernährung oder parenterale Ernährung oder Unfähigkeit, Prüfpräparate zu schlucken.
• Begleittherapie mit einem Appetitanreger.
• Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz.
• Alle implantierten Geräte, die das DXA-Scannen beeinträchtigen könnten.
• Verlängerung des QT-Intervalls.
• Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de pointe.
• Begleittherapie mit beta-adrenergen Rezeptorantagonisten (Betablockern) oder Mutterkornderivaten.
• Frauen, die stillen, schwanger sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden und keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
• Jede zweite bösartige Erkrankung, die die Interpretation von Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen könnte.
• Jeder Zustand, der das Risiko des Patienten für die Teilnahme an der Studie erhöht.