A Betamarc biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a súly- és étvágycsökkenés kezelésére nem kissejtes tüdőrákban
2008. július 19. frissítette: Anaborex
Véletlenszerű, kettős vak, kísérleti tanulmány, amely a Betamarc Plus kemoterápia biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a kemoterápiával önmagában a CACS megelőzésében és kezelésében előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Betamarc hatékonyan javítja-e az étvágyat és visszafordítja-e a súlycsökkenést előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Kína
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált IIIB vagy IV stádiumú, nem reszekálható NSCLC. A korábbi stádiumú betegség reszekciója után visszatérő betegség elfogadható, amennyiben a betegek legalább 6 hónapja a műtéttől számított.
- A kezelési terv platina alapú dupla kemoterápiát tartalmaz.
- ECOG 0, 1 vagy 2.
- Ön által bejelentett testsúlycsökkenés vagy anorexia.
- Szérum C-reaktív fehérje ≥5 mg/l.
- A várható élettartam legalább 6 hónap.
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció.
- Normál szérum kálium.
- Képes betartani a tanulmányi követelményeket és írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A gasztrointesztinális traktus ismert fizikai vagy funkcionális elzáródása, felszívódási zavar, kezelhetetlen hányás, kontrollálhatatlan hasmenés, egyidejű szondás táplálás vagy parenterális táplálás, vagy a vizsgált gyógyszer lenyelésének képtelensége.
- Egyidejű kezelés étvágygerjesztővel.
- A kórtörténetben rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy pangásos szívelégtelenség.
- Minden olyan beültetett eszköz, amely zavarhatja a DXA szkennelést.
- A QT-intervallum megnyúlása.
- A torsades de pointe további kockázati tényezőinek története.
- Egyidejű terápia béta-adrenerg receptor antagonistákkal (béta-blokkolók) vagy ergot származékokkal.
- Szoptató, terhes vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
- Bármilyen második rosszindulatú daganat, amely megzavarhatja a biztonságossági vagy hatásossági értékelés értelmezését.
- Minden olyan állapot, amely növeli a beteg vizsgálatban való részvételének kockázatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Funkcionális kapacitás (erő és állóképesség), testösszetétel DXA alapján, gyulladás, betegek által jelentett eredmények, daganatellenes válaszarány
Időkeret: 25 hét
|
25 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események, EKG, életjelek, klinikai laboratóriumi paraméterek és fizikális vizsgálat
Időkeret: 25 hét
|
25 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wu-chou Su, National Cheng-Kung University Hospital
- Kutatásvezető: Yung-chuan Sung, Cathay General Hospital
- Kutatásvezető: Hsing-jin Eugene Liu, Taipei Medical University Muncipal Wan Fang Hospital
- Kutatásvezető: Te-Chun Hsia, China Medical University Hospital
- Kutatásvezető: Gee-chen Chang, Taichung Veterans General Hospital
- Kutatásvezető: Yao-kuang Wu, Tzu Chi General Hospital Taipei Branch
- Kutatásvezető: Kwok-keung Yuen, Tuen Mun Hospital
- Kutatásvezető: Daniel Chua, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- Kutatásvezető: Chung-kong Kwan, The Queen Elizabeth Hospital
- Kutatásvezető: Kwok-chi Lam, Prince of Wales Hospital
- Kutatásvezető: Dae-ho Lee, Asan Medical Center
- Kutatásvezető: Jong-seok Lee, Seoul National University Bundang Hosptial
- Kutatásvezető: Hoon-kyo Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
- Kutatásvezető: Jin-hyoung Kang, The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
- Kutatásvezető: Anita Zarina binti Bustam, University of Malaya
- Kutatásvezető: Abdul Razak bin Abdul Muttalif, Penang Hospital, Malaysia
- Kutatásvezető: Biswa Mohan Biswal, Hospital Universiti Sains Malaysia
- Kutatásvezető: Ming-lin Ho, Chunghua Christian hospital
- Kutatásvezető: Chang-yao Tsao, Chung Shan Medical University
- Kutatásvezető: Cheng-ta Yang, Chang-Gung Memorial Hospital--Chiayi
- Kutatásvezető: Wen-Tsung Huang, Chi Mei Medical Center Liou-Ying Campus
- Kutatásvezető: Edy Suratman, Dharmais Cancer Hospital
- Kutatásvezető: Elisna Syahruddin, Persahabatan Hospital
- Kutatásvezető: Alexander Ginting, Gatot Subroto Central Army Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANA-CTP0002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .