SmartCPR トライアル: 院外心室細動からの生存に関する波形ベースの自動体外除細動 (AED) アルゴリズムの分析 (SmartCPR)
2009年10月18日 更新者：New York City Fire Department
心室細動管理のための波形ベースの自動体外式除細動アルゴリズムの国際的ランダム化対照病院前試験
この研究は、心室細動を呈する患者の院外心停止後の生存率を向上させるための自動体外式除細動器 (AED) 内で利用可能な技術の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
除細動と呼ばれる電気ショックの実施は、院外心停止後の「生存の連鎖」における重要な「つながり」の 1 つとして長い間認識されてきました。 これは特に、心臓の下部 (心室) が継続的かつ不規則に発火する状態である心室細動 (VF) を呈している患者に当てはまります。また、これらの患者を病院に到着する前に除細動で治療する能力が必要です。このグループが院外心停止でも生き残る可能性が最も高い患者を代表する理由の 1 つがこの病院であり続けている。
この技術は 40 年以上にわたり病院前環境でうまく活用されてきましたが、「即時除細動」がすべての患者にとって最適な治療法であるという長年の信念に、現在疑問が生じています。
ワシントン州シアトルやノルウェーのオスロなどの場所で行われた研究により、一部の患者（特に救急車が到着する前に4～5分間心停止状態にあった患者）には、事前に心肺蘇生を行うことで実際に利益が得られる可能性があるという認識が生まれました。除細動（「遅延除細動」）まで。 これは、VFの発症後に心臓内で起こる変化、さらには心臓内の細胞レベルで起こる変化と関係しています。 数分間の VF の後、心臓内の細胞は酸素やその他のエネルギーを含む分子を奪われて枯渇し、酸やカリウムなどの他の物質が蓄積します。 除細動の前に CPR を行うことで、患者の心臓に十分な酸素やその他のエネルギーを含む分子が供給され、心臓が除細動に対して良好に反応する可能性が高くなると考えられています。
しかし、これは必ずしもすべての VF 患者に当てはまるわけではありません。 虚脱と心停止が目撃され、非常に迅速に除細動を行うことができた患者からのその他のデータ（すなわち、 空港、飛行機、カジノにいる患者は、長期間逮捕されている患者と比較すると、非常に高い生存率を示しています。 これは、即時除細動で治療するのが最適な患者と、「遅延型除細動」で治療するのが最適な患者がいることを示唆しています。
最新の救急医療サービス (EMS) システムの問題には、VF がいつ始まったか、傍観者の CPR の影響、心停止時の患者の全体的な状態、911 通報から救急車が到着するまでの時間間隔などの判断が含まれます。患者の側にいる EMS 提供者 (EMT および救急救命士)。
除細動に反応して生き残る可能性が最も高い患者に利益をもたらすことを期待して、すべての患者に即時除細動を提供することを選択することにより、EMS システムは同時に、恩恵を受ける可能性が高い患者に理想的とは言えない治療を提供することを選択することになります。」除細動が遅れた。」 逆に、すべての患者に「遅延除細動」を提供することを選択すると、大部分の VF 患者が EMS システムで適切に治療される可能性が高くなりますが、生き残る可能性が最も高い患者（即時除細動の恩恵を受ける患者）からの救命治療が遅れる可能性があります。除細動）。
VF 波形の数学的特性 (人間の目では計算できないもの) に関する研究により、計算された VF の数学的「スコア」に基づいて、患者がより反応する可能性が高いかどうかを予測できるコンピューター アルゴリズムの開発が行われました。即時除細動または遅延除細動が望ましい。 したがって、このような技術は、すべての患者に個々の状態に最適な治療を推奨できると考えられ、そのような個別の治療により全体として VF 心停止からの生存率が向上する可能性があるということになります。
この研究は、ニューヨーク州ニューヨークと英国ロンドンの救急医療提供者を受診する VF 患者に対するまさにそのような技術の効果を調べることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初期治療には研究用AEDの適用が含まれます
- 初期波形解析を完了する
- 現れるリズムは心室細動です
- 心臓病因の阻止
除外基準:
- 心臓以外の病因の阻止
- 研究対象外の除細動器による初期治療
- AEDデータが欠落している
- 18 歳未満 (ロンドンのみ)
- DNR命令/決定により蘇生が終了した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準蘇生
この治療群の患者は、VF を呈するすべての患者に対する即時除細動ショックの実施を含む、標準的な蘇生処置で治療されます。
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この治療群の患者には、標準的な蘇生努力と組み合わせて即時除細動ショックが提供されます。
他の名前：
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実験的：スマートCPR
このアームの患者は、最初の AED 分析で波形ベースのアルゴリズムを利用して各患者に即時除細動または遅延除細動のいずれかを推奨することを除き、標準的な蘇生処置で治療されます。
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このアームの患者は、最初の AED 分析で波形ベースのアルゴリズムを利用して各患者に即時除細動または遅延除細動のいずれかを推奨することを除き、標準的な蘇生処置で治療されます。
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アクティブコンパレータ：遅延性除細動
ニューヨーク市に限り、最初に研究担当者によって治療を受けなかったすべての患者は、蘇生のための他の地域基準である遅延型除細動を受けることになる。
この集団についてもデータが収集されており、それによって比較目的のコホート集団が提供されます。
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ニューヨーク市に限り、最初に研究担当者によって治療を受けなかったすべての患者は、蘇生のための他の地域基準である遅延型除細動を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存から退院まで
時間枠：変動あり（入退院の間隔により異なります）
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変動あり（入退院の間隔により異なります）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院までの生存期間
時間枠：逮捕から数時間以内
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逮捕から数時間以内
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病院前設定における自発循環の回復 (ROSC)
時間枠：変動（EMS連絡時間に応じて）
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変動（EMS連絡時間に応じて）
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生存者の神経学的状態
時間枠：変数（退院時に測定）
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変数（退院時に測定）
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ニューヨーク市の「遅延型除細動」コホートと比較した生存率（ROSC、入院までの生存、退院までの生存と定義）
時間枠：変動あり（入退院の間隔により異なります）
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変動あり（入退院の間隔により異なります）
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CPR 間隔が VF 波形特性に及ぼす影響
時間枠：CPR間隔直後
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CPR間隔直後
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EMS 目撃逮捕における AED アルゴリズムの有用性と VF 特性
時間枠：変数（一部の即時データ、一部は入院と退院に必要な間隔に依存）
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変数（一部の即時データ、一部は入院と退院に必要な間隔に依存）
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このAED技術の有用性と小児患者におけるVFの特徴
時間枠：変数（一部の即時データ、一部は入院と退院に必要な間隔に依存）
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変数（一部の即時データ、一部は入院と退院に必要な間隔に依存）
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傍観者の CPR が VF 波形特性に及ぼす影響
時間枠：即時（逮捕時のデータから取得）
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即時（逮捕時のデータから取得）
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EMS応答時間とVF波形特性の比較
時間枠：即時（EMS 対応および逮捕期間中に取得されたデータ）
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即時（EMS 対応および逮捕期間中に取得されたデータ）
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院外心停止患者における気道管理不能の頻度
時間枠：即時（逮捕時に測定）
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即時（逮捕時に測定）
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患者の人種が傍観者の CPR、VF 波形特性、および生存に及ぼす影響
時間枠：変動あり（入退院の間隔により異なります）
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変動あり（入退院の間隔により異なります）
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提示波形と間隔波形のカプノグラフィー測定値と生存期間の関係
時間枠：変動あり（入退院の間隔により異なります）
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変動あり（入退院の間隔により異なります）
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病院に搬送された心停止患者のうち、退院まで生存しなかった場合の臓器提供の頻度
時間枠：変動あり（入退院の間隔により異なります）
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変動あり（入退院の間隔により異なります）
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二次 VF を呈する患者の波形特性（初期呈示リズムの心停止または脈拍のない電気活動）
時間枠：即時（逮捕中に収集されたデータに基づく）
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即時（逮捕中に収集されたデータに基づく）
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心停止中に骨内アクセスが利用された患者の説明と転帰
時間枠：変動あり（入退院の間隔により異なります）
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変動あり（入退院の間隔により異なります）
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ウツシュタインの 2 つの都市 (ロンドンとニューヨーク) の比較
時間枠：変動あり（入退院の間隔により異なります）
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変動あり（入退院の間隔により異なります）
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応答時間の関数として見た、傍観者の CPR が生存に及ぼす影響
時間枠：変動あり（入退院の間隔により異なります）
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変動あり（入退院の間隔により異なります）
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ニューヨーク市における周囲小粒子（PM2.5）汚染と心停止発生率との関連性
時間枠：モデリングにより決定
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モデリングにより決定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John P Freese, MD、New York City Fire Department
- スタディディレクター：Bradley J Kaufman, MD, MPH、New York City Fire Department
- スタディディレクター：Rachael Donohoe, PhD、London Ambulance Service
- スタディディレクター：Dawn Jorgenson, PhD、Philips Medical Systems
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月18日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
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