Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SmartCPR: Analýza algoritmu automatizované externí defibrilace (AED) založeného na křivkách na přežití z mimonemocniční ventrikulární fibrilace (SmartCPR)

18. října 2009 aktualizováno: New York City Fire Department

Mezinárodní, randomizovaná, řízená přednemocniční studie algoritmu automatizované externí defibrilace založeného na křivkách pro řízení ventrikulární fibrilace

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala dopad dostupné technologie v rámci automatizovaného externího defibrilátoru (AED) na zlepšení přežití po mimonemocniční zástavě srdce u pacientů s fibrilací komor.

Přehled studie

Detailní popis

Podání elektrického výboje, nazývaného defibrilace, bylo dlouho považováno za jeden z kritických „článků“ v „řetězci přežití“ po mimonemocniční zástavě srdce. To platí zejména pro pacienty, kteří mají komorovou fibrilaci (VF), stav neustálého a přesto nekoordinovaného spouštění dolních částí srdce (komor), a schopnost léčit tyto pacienty defibrilací před jejich příchodem do nemocnice zůstala jedním z důvodů, proč tato skupina představuje pacienty, kteří s největší pravděpodobností přežijí mimonemocniční srdeční zástavu.

Přestože je tato technologie úspěšně využívána v přednemocničním prostředí již více než čtyřicet let, dlouhodobé přesvědčení, že „okamžitá defibrilace“ je optimální léčbou pro všechny pacienty, nyní přichází v úvahu.

Po výzkumu provedeném v lokalitách, jako je Seattle, WA a Oslo, Norsko, došlo k poznání, že někteří pacienti (zejména ti, kteří měli srdeční zástavu 4-5 minut před příjezdem EMS) mohou skutečně těžit z období KPR před k defibrilaci ("zpožděná defibrilace"). To souvisí se změnami, které se odehrávají v srdci a dokonce i na úrovni buněk v srdci po nástupu VF. Po několika minutách VF byly buňky v srdci zbaveny a vyčerpány kyslíkem a jinými molekulami obsahujícími energii a došlo k nahromadění dalších látek, jako jsou kyseliny a draslík. Předpokládá se, že poskytnutím KPR před defibrilací může být pacientovo srdce poskytnuto dostatek kyslíku a dalších molekul obsahujících energii, což zvyšuje pravděpodobnost, že srdce bude na defibrilaci reagovat příznivě.

To však nemusí nutně platit pro všechny pacienty s VF. Další údaje od pacientů, u kterých došlo ke kolapsu a zástavě srdce a u kterých bylo možné defibrilaci zajistit poměrně rychle (tj. pacienti na letištích, v letadlech a kasinech) vykazují velmi vysokou míru přežití ve srovnání s pacienty, kteří byli zatčeni delší dobu. To naznačuje, že existují pacienti, kteří jsou nejlépe léčeni okamžitou defibrilací, a ti, kteří jsou léčeni „odloženou defibrilací“.

Problémy moderních systémů ZZS (ZZS) zahrnují zjištění, kdy právě začala VF, dopad KPR kolemjdoucích, celkový stav pacienta v době srdeční zástavy a časový interval od zavolání 911 do příjezdu Poskytovatelé EMS (EMT a záchranáři) na straně pacienta.

Tím, že se systém EMS rozhodl poskytnout okamžitou defibrilaci všem pacientům v naději, že bude přínosem pro ty, kteří s největší pravděpodobností na defibrilaci zareagují a přežijí, by se současně rozhodl poskytnout méně než ideální léčbu těm pacientům, kteří pravděpodobně budou mít prospěch z „ zpožděná defibrilace." Naopak volba poskytnout „zpožděnou defibrilaci“ všem pacientům pravděpodobně vhodně léčí větší procento pacientů s VF v jakémkoli systému EMS, ale potenciálně oddaluje život zachraňující léčbu u těch, kteří s největší pravděpodobností přežijí (pacienti, kteří by měli prospěch z okamžité defibrilace).

Výzkum zahrnující matematické vlastnosti křivky VF (něco, co lidské oko nedokáže vypočítat) vedl k vývoji počítačových algoritmů, které mohou na základě vypočítaného matematického „skóre“ VF předpovědět, zda bude pacient pravděpodobně reagovat více. příznivě na okamžitou defibrilaci nebo zpožděnou defibrilaci. Taková technologie by se tedy mohla jevit jako schopná doporučit každému pacientovi léčbu, která je pro jeho individuální stav nejlepší, a z toho by vyplývalo, že taková individuální léčba může celkově zlepšit přežití od VF srdeční zástavy.

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala účinek právě takové technologie na pacienty s VF, kteří se prezentují poskytovatelům EMS v New Yorku, NY a Londýně, Anglie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • England
      • London, England, Spojené království
        • London Ambulance Service
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11201
        • New York City Fire Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • počáteční léčba zahrnuje aplikaci studijního AED
  • kompletní počáteční analýza tvaru vlny
  • prezentujícím rytmem je fibrilace komor
  • zástava srdeční etiologie

Kritéria vyloučení:

  • zástava nekardiální etiologie
  • počáteční léčbu nestudovaným defibrilátorem
  • chybí data AED
  • věk <18 (pouze Londýn)
  • resuscitace ukončena na základě příkazu / rozhodnutí DNR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní resusc
Pacienti v tomto rameni budou léčeni standardním resuscitačním úsilím, včetně aplikace okamžitého defibrilačního výboje u všech pacientů s VF.
Pacientům v tomto rameni bude poskytnut okamžitý defibrilační výboj spojený s jinak standardním resuscitačním úsilím.
Ostatní jména:
  • Philips FR2+ AED
Experimentální: SmartCPR
Pacient v tomto rameni bude léčen standardním resuscitačním úsilím s výjimkou toho, že první analýza AED bude využívat algoritmus založený na křivce, který každému pacientovi doporučí buď okamžitou defibrilaci, nebo odloženou defibrilaci.
Pacient v tomto rameni bude léčen standardním resuscitačním úsilím s výjimkou toho, že první analýza AED bude využívat algoritmus založený na křivce, který každému pacientovi doporučí buď okamžitou defibrilaci, nebo odloženou defibrilaci.
Aktivní komparátor: Zpožděná defib
Pouze v New Yorku dostanou všichni pacienti, kteří nebyli původně léčeni personálem studie, jiný regionální standard pro resuscitaci – odloženou defibrilaci. Také se shromažďují údaje o této populaci, čímž se poskytuje populace kohorty pro účely srovnání.
Pouze v New Yorku dostanou všichni pacienti, kteří nebyli původně léčeni personálem studie, jiný regionální standard pro resuscitaci – odloženou defibrilaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: Variabilní (závisí na intervalu potřebném pro přijetí a propuštění z nemocnice)
Variabilní (závisí na intervalu potřebném pro přijetí a propuštění z nemocnice)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití do přijetí do nemocnice
Časové okno: do hodin od zatčení
do hodin od zatčení
Návrat spontánního oběhu (ROSC) v přednemocničním prostředí
Časové okno: Variabilní (závisí na době kontaktu EMS)
Variabilní (závisí na době kontaktu EMS)
Neurologický stav mezi přeživšími
Časové okno: Proměnná (měřeno při propuštění z nemocnice)
Proměnná (měřeno při propuštění z nemocnice)
Přežití (definované jako ROSC, přežití do přijetí do nemocnice a přežití do propuštění z nemocnice) ve srovnání s kohortou „zpožděné defibrilace“ v NYC
Časové okno: Variabilní (závisí na intervalu potřebném pro přijetí a propuštění z nemocnice)
Variabilní (závisí na intervalu potřebném pro přijetí a propuštění z nemocnice)
Vliv intervalu KPR na charakteristiky průběhu VF
Časové okno: Ihned po intervalu KPR
Ihned po intervalu KPR
Užitečnost algoritmu AED a charakteristik VF mezi zatčeními svědky EMS
Časové okno: Proměnná (některá okamžitá data, některá závisí na intervalu potřebném pro přijetí a propuštění z nemocnice)
Proměnná (některá okamžitá data, některá závisí na intervalu potřebném pro přijetí a propuštění z nemocnice)
Užitečnost této technologie AED a charakteristik VF u dětských pacientů
Časové okno: Proměnná (některá okamžitá data, některá závisí na intervalu potřebném pro přijetí a propuštění z nemocnice)
Proměnná (některá okamžitá data, některá závisí na intervalu potřebném pro přijetí a propuštění z nemocnice)
Vliv KPR přihlížející osoby na charakteristiky tvaru vlny VF
Časové okno: Okamžité (převzato z údajů během zatčení)
Okamžité (převzato z údajů během zatčení)
Porovnání časů odezvy EMS s charakteristikami tvaru vlny VF
Časové okno: Okamžitě (data získaná během reakce EMS a doby zadržení)
Okamžitě (data získaná během reakce EMS a doby zadržení)
Frekvence nezvladatelných dýchacích cest u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici
Časové okno: Okamžité (měřeno v době zatčení)
Okamžité (měřeno v době zatčení)
Vliv rasy pacientů na poskytování KPR přihlížejících, charakteristiky křivky VF a přežití
Časové okno: Variabilní (závisí na intervalu potřebném pro přijetí a propuštění z nemocnice)
Variabilní (závisí na intervalu potřebném pro přijetí a propuštění z nemocnice)
Vztah mezi prezentujícími a intervalovými hodnotami kapnografie a přežitím
Časové okno: Variabilní (závisí na intervalu potřebném pro přijetí a propuštění z nemocnice)
Variabilní (závisí na intervalu potřebném pro přijetí a propuštění z nemocnice)
Frekvence dárcovství orgánů mezi pacienty se srdeční zástavou mimo nemocnice převezenými do nemocnice, kteří nepřežili propuštění z nemocnice
Časové okno: Variabilní (závisí na intervalu potřebném pro přijetí a propuštění z nemocnice)
Variabilní (závisí na intervalu potřebném pro přijetí a propuštění z nemocnice)
Charakteristiky křivky u pacientů se sekundární VF (počáteční asystolie rytmu nebo bezpulzní elektrická aktivita)
Časové okno: Okamžité (odvozeno z údajů shromážděných během zatčení)
Okamžité (odvozeno z údajů shromážděných během zatčení)
Popis a výsledky pacientů, u kterých se využívá intraoseální přístup při zástavě srdce
Časové okno: Variabilní (závisí na intervalu potřebném pro přijetí a propuštění z nemocnice)
Variabilní (závisí na intervalu potřebném pro přijetí a propuštění z nemocnice)
Utstein srovnání dvou měst (Londýna a New Yorku)
Časové okno: Variabilní (závisí na intervalu potřebném pro přijetí a propuštění z nemocnice)
Variabilní (závisí na intervalu potřebném pro přijetí a propuštění z nemocnice)
Vliv KPR přihlížejících osob na přežití jako funkce doby odezvy
Časové okno: Variabilní (závisí na intervalu potřebném pro přijetí a propuštění z nemocnice)
Variabilní (závisí na intervalu potřebném pro přijetí a propuštění z nemocnice)
Spojení mezi okolním znečištěním malými částicemi (PM2,5) a výskytem srdeční zástavy v New Yorku
Časové okno: Určeno modelováním
Určeno modelováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P Freese, MD, New York City Fire Department
  • Ředitel studie: Bradley J Kaufman, MD, MPH, New York City Fire Department
  • Ředitel studie: Rachael Donohoe, PhD, London Ambulance Service
  • Ředitel studie: Dawn Jorgenson, PhD, Philips Medical Systems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace komor

Předplatit