Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo SmartCPR: un análisis de un algoritmo de desfibrilación externa automatizada (DEA) basado en formas de onda sobre la supervivencia de la fibrilación ventricular fuera del hospital (SmartCPR)

18 de octubre de 2009 actualizado por: New York City Fire Department

Un ensayo prehospitalario internacional, aleatorizado y controlado de un algoritmo de desfibrilación externa automatizada basado en formas de onda para el tratamiento de la fibrilación ventricular

Este estudio está diseñado para examinar el impacto de una tecnología disponible dentro de un desfibrilador externo automático (DEA) para mejorar la supervivencia después de un paro cardíaco fuera del hospital para pacientes que presentan fibrilación ventricular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La administración de una descarga eléctrica, denominada desfibrilación, ha sido reconocida durante mucho tiempo como uno de los "eslabones" críticos en la "Cadena de supervivencia" después de un paro cardíaco fuera del hospital. Este es particularmente el caso de los pacientes que presentan fibrilación ventricular (FV), un estado de activación constante y, sin embargo, descoordinada de las partes inferiores del corazón (los ventrículos), y la capacidad de tratar a estos pacientes con desfibrilación antes de su llegada al hospital. el hospital sigue siendo una de las razones por las que este grupo representa a los pacientes que tienen más probabilidades de sobrevivir a un paro cardíaco extrahospitalario.

Aunque esta tecnología se ha utilizado con éxito en el entorno prehospitalario durante más de cuarenta años, ahora se ha cuestionado la antigua creencia de que la "desfibrilación inmediata" era el tratamiento óptimo para todos los pacientes.

Después de una investigación realizada en lugares como Seattle, WA y Oslo, Noruega, se reconoció que algunos pacientes (particularmente aquellos que han tenido un paro cardíaco durante 4-5 minutos antes de la llegada del EMS) en realidad pueden beneficiarse de un período de RCP antes a la desfibrilación ("desfibrilación retardada"). Esto tiene que ver con los cambios que tienen lugar dentro del corazón e incluso a nivel de las células dentro del corazón después del inicio de la FV. Después de varios minutos de FV, las células del corazón se han visto privadas y agotadas de oxígeno y otras moléculas que contienen energía, y se ha producido una acumulación de otras sustancias, como ácidos y potasio. Al proporcionar RCP antes de la desfibrilación, se cree que el corazón del paciente puede recibir suficiente oxígeno y otras moléculas que contienen energía, lo que hace más probable que el corazón responda favorablemente a la desfibrilación.

Sin embargo, esto no es necesariamente cierto para todos los pacientes con FV. Otros datos de pacientes en los que se presenció colapso y paro cardíaco y a quienes se les pudo proporcionar la desfibrilación con bastante rapidez (es decir, los de aeropuertos, aviones y casinos) demuestran una tasa de supervivencia muy alta en comparación con aquellos pacientes que han estado detenidos por un período más largo. Esto sugiere que hay pacientes que se tratan mejor con desfibrilación inmediata y aquellos que se tratan con "desfibrilación retardada".

Los problemas de los sistemas de servicios médicos de emergencia (EMS) modernos incluyen determinar cuándo comenzó la FV, el impacto de la RCP por parte de un transeúnte, el estado general del paciente en el momento del paro cardíaco y el intervalo de tiempo desde la llamada al 911 hasta la llegada del Proveedores de EMS (EMT y paramédicos) al lado del paciente.

Al optar por brindar desfibrilación inmediata a todos los pacientes, con la esperanza de beneficiar a aquellos que tienen más probabilidades de responder a la desfibrilación y sobrevivir, un sistema EMS al mismo tiempo elegiría brindar un tratamiento menos que ideal a aquellos pacientes que probablemente se beneficiarían de " desfibrilación retardada". Por el contrario, elegir proporcionar "desfibrilación retardada" a todos los pacientes probablemente trata adecuadamente al mayor porcentaje de pacientes con FV en cualquier sistema EMS, pero potencialmente retrasa el tratamiento que salva la vida de aquellos que tienen más probabilidades de sobrevivir (los pacientes que se beneficiarían de un tratamiento inmediato). desfibrilación).

La investigación relacionada con las propiedades matemáticas de la forma de onda de la FV (algo que el ojo humano no puede calcular) ha llevado al desarrollo de algoritmos informáticos que pueden predecir, en función de la "puntuación" matemática calculada de la FV, si es probable que un paciente responda más favorablemente a la desfibrilación inmediata o a la desfibrilación retardada. Por lo tanto, tal tecnología podría parecer capaz de recomendar a cada paciente el mejor tratamiento para su condición individual, y se deduciría que tal tratamiento individual puede mejorar la supervivencia del paro cardíaco por FV en general.

Este estudio está diseñado para examinar el efecto de tal tecnología en pacientes con FV que acuden a proveedores de EMS en Nueva York, NY y Londres, Inglaterra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11201
        • New York City Fire Department
    • England
      • London, England, Reino Unido
        • London Ambulance Service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el tratamiento inicial incluye la aplicación de un DEA del estudio
  • análisis de forma de onda inicial completo
  • el ritmo de presentación es fibrilación ventricular
  • paro de etiología cardiaca

Criterio de exclusión:

  • paro de etiología no cardiaca
  • tratamiento inicial con un desfibrilador que no sea del estudio
  • Faltan datos del DEA
  • <18 años (solo en Londres)
  • reanimación terminada debido a una orden/decisión DNR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Resucitación estándar
Los pacientes en este brazo serán tratados con esfuerzos de reanimación estándar, incluida la administración de una descarga desfibrilatoria inmediata para todos los pacientes que presenten FV.
A los pacientes de este grupo se les proporcionará una descarga desfibrilatoria inmediata junto con esfuerzos de reanimación estándar.
Otros nombres:
  • DEA Philips FR2+
Experimental: RCP inteligente
El paciente en este brazo será tratado con esfuerzos de reanimación estándar, excepto que el primer análisis del DEA utilizará un algoritmo basado en formas de onda para recomendar la desfibrilación inmediata o la desfibrilación diferida para cada paciente.
El paciente en este brazo será tratado con esfuerzos de reanimación estándar, excepto que el primer análisis del DEA utilizará un algoritmo basado en formas de onda para recomendar la desfibrilación inmediata o la desfibrilación diferida para cada paciente.
Comparador activo: Desfibrilación retrasada
Solo en la ciudad de Nueva York, todos los pacientes que no hayan sido tratados inicialmente por el personal del estudio recibirán otro estándar regional para la reanimación: desfibrilación diferida. También se están recopilando datos sobre esta población, proporcionando así una población de cohorte con fines comparativos.
Solo en la ciudad de Nueva York, todos los pacientes que no hayan sido tratados inicialmente por el personal del estudio recibirán otro estándar regional para la reanimación: desfibrilación diferida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: dentro de las horas desde el momento de la detención
dentro de las horas desde el momento de la detención
Retorno de la circulación espontánea (ROSC) en el ámbito prehospitalario
Periodo de tiempo: Variable (depende del tiempo de contacto del EMS)
Variable (depende del tiempo de contacto del EMS)
Estado neurológico entre los sobrevivientes
Periodo de tiempo: Variable (medida al alta hospitalaria)
Variable (medida al alta hospitalaria)
Supervivencia (definida como ROSC, supervivencia hasta el ingreso hospitalario y supervivencia hasta el alta hospitalaria) en comparación con una cohorte de "desfibrilación retardada" en la ciudad de Nueva York
Periodo de tiempo: Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
Impacto del intervalo de RCP en las características de la forma de onda de la FV
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del intervalo de RCP
Inmediatamente después del intervalo de RCP
Utilidad del algoritmo AED y características de FV entre arrestos presenciados por EMS
Periodo de tiempo: Variable (algunos datos inmediatos, algunos dependen del intervalo necesario para la admisión y el alta hospitalaria)
Variable (algunos datos inmediatos, algunos dependen del intervalo necesario para la admisión y el alta hospitalaria)
Utilidad de esta tecnología DEA y características de la FV en pacientes pediátricos
Periodo de tiempo: Variable (algunos datos inmediatos, algunos dependen del intervalo necesario para la admisión y el alta hospitalaria)
Variable (algunos datos inmediatos, algunos dependen del intervalo necesario para la admisión y el alta hospitalaria)
Impacto de la RCP del espectador en las características de la forma de onda de la FV
Periodo de tiempo: Inmediato (tomado de los datos durante el arresto)
Inmediato (tomado de los datos durante el arresto)
Comparación de los tiempos de respuesta de EMS con las características de forma de onda de VF
Periodo de tiempo: Inmediato (datos obtenidos durante el período de respuesta y arresto de EMS)
Inmediato (datos obtenidos durante el período de respuesta y arresto de EMS)
Frecuencia de vías aéreas inmanejables en pacientes extrahospitalarios con paro cardíaco
Periodo de tiempo: Inmediato (medido en el momento del arresto)
Inmediato (medido en el momento del arresto)
Impacto de la raza del paciente en la provisión de RCP por parte del espectador, características de forma de onda de FV y supervivencia
Periodo de tiempo: Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
Relación entre la presentación y las lecturas de capnografía de forma de onda de intervalo y la supervivencia
Periodo de tiempo: Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
Frecuencia de donación de órganos entre pacientes extrahospitalarios con paro cardíaco transportados al hospital que no sobreviven al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
Características de la forma de onda entre los pacientes que se presentan en FV secundaria (asistolia del ritmo de presentación inicial o actividad eléctrica sin pulso)
Periodo de tiempo: Inmediato (derivado de los datos recopilados durante el arresto)
Inmediato (derivado de los datos recopilados durante el arresto)
Descripción y resultados de los pacientes en los que se utiliza el acceso intraóseo durante el paro cardíaco
Periodo de tiempo: Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
Comparación de Utstein de dos ciudades (Londres y Nueva York)
Periodo de tiempo: Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
Impacto de la RCP por parte de un transeúnte en la supervivencia en función del tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
Asociación entre la contaminación ambiental por partículas pequeñas (PM2.5) y la incidencia de paro cardíaco en la ciudad de Nueva York
Periodo de tiempo: A determinar por modelado
A determinar por modelado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John P Freese, MD, New York City Fire Department
  • Director de estudio: Bradley J Kaufman, MD, MPH, New York City Fire Department
  • Director de estudio: Rachael Donohoe, PhD, London Ambulance Service
  • Director de estudio: Dawn Jorgenson, PhD, Philips Medical Systems

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La fibrilación ventricular

3
Suscribir