- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00535106
Ensayo SmartCPR: un análisis de un algoritmo de desfibrilación externa automatizada (DEA) basado en formas de onda sobre la supervivencia de la fibrilación ventricular fuera del hospital (SmartCPR)
Un ensayo prehospitalario internacional, aleatorizado y controlado de un algoritmo de desfibrilación externa automatizada basado en formas de onda para el tratamiento de la fibrilación ventricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La administración de una descarga eléctrica, denominada desfibrilación, ha sido reconocida durante mucho tiempo como uno de los "eslabones" críticos en la "Cadena de supervivencia" después de un paro cardíaco fuera del hospital. Este es particularmente el caso de los pacientes que presentan fibrilación ventricular (FV), un estado de activación constante y, sin embargo, descoordinada de las partes inferiores del corazón (los ventrículos), y la capacidad de tratar a estos pacientes con desfibrilación antes de su llegada al hospital. el hospital sigue siendo una de las razones por las que este grupo representa a los pacientes que tienen más probabilidades de sobrevivir a un paro cardíaco extrahospitalario.
Aunque esta tecnología se ha utilizado con éxito en el entorno prehospitalario durante más de cuarenta años, ahora se ha cuestionado la antigua creencia de que la "desfibrilación inmediata" era el tratamiento óptimo para todos los pacientes.
Después de una investigación realizada en lugares como Seattle, WA y Oslo, Noruega, se reconoció que algunos pacientes (particularmente aquellos que han tenido un paro cardíaco durante 4-5 minutos antes de la llegada del EMS) en realidad pueden beneficiarse de un período de RCP antes a la desfibrilación ("desfibrilación retardada"). Esto tiene que ver con los cambios que tienen lugar dentro del corazón e incluso a nivel de las células dentro del corazón después del inicio de la FV. Después de varios minutos de FV, las células del corazón se han visto privadas y agotadas de oxígeno y otras moléculas que contienen energía, y se ha producido una acumulación de otras sustancias, como ácidos y potasio. Al proporcionar RCP antes de la desfibrilación, se cree que el corazón del paciente puede recibir suficiente oxígeno y otras moléculas que contienen energía, lo que hace más probable que el corazón responda favorablemente a la desfibrilación.
Sin embargo, esto no es necesariamente cierto para todos los pacientes con FV. Otros datos de pacientes en los que se presenció colapso y paro cardíaco y a quienes se les pudo proporcionar la desfibrilación con bastante rapidez (es decir, los de aeropuertos, aviones y casinos) demuestran una tasa de supervivencia muy alta en comparación con aquellos pacientes que han estado detenidos por un período más largo. Esto sugiere que hay pacientes que se tratan mejor con desfibrilación inmediata y aquellos que se tratan con "desfibrilación retardada".
Los problemas de los sistemas de servicios médicos de emergencia (EMS) modernos incluyen determinar cuándo comenzó la FV, el impacto de la RCP por parte de un transeúnte, el estado general del paciente en el momento del paro cardíaco y el intervalo de tiempo desde la llamada al 911 hasta la llegada del Proveedores de EMS (EMT y paramédicos) al lado del paciente.
Al optar por brindar desfibrilación inmediata a todos los pacientes, con la esperanza de beneficiar a aquellos que tienen más probabilidades de responder a la desfibrilación y sobrevivir, un sistema EMS al mismo tiempo elegiría brindar un tratamiento menos que ideal a aquellos pacientes que probablemente se beneficiarían de " desfibrilación retardada". Por el contrario, elegir proporcionar "desfibrilación retardada" a todos los pacientes probablemente trata adecuadamente al mayor porcentaje de pacientes con FV en cualquier sistema EMS, pero potencialmente retrasa el tratamiento que salva la vida de aquellos que tienen más probabilidades de sobrevivir (los pacientes que se beneficiarían de un tratamiento inmediato). desfibrilación).
La investigación relacionada con las propiedades matemáticas de la forma de onda de la FV (algo que el ojo humano no puede calcular) ha llevado al desarrollo de algoritmos informáticos que pueden predecir, en función de la "puntuación" matemática calculada de la FV, si es probable que un paciente responda más favorablemente a la desfibrilación inmediata o a la desfibrilación retardada. Por lo tanto, tal tecnología podría parecer capaz de recomendar a cada paciente el mejor tratamiento para su condición individual, y se deduciría que tal tratamiento individual puede mejorar la supervivencia del paro cardíaco por FV en general.
Este estudio está diseñado para examinar el efecto de tal tecnología en pacientes con FV que acuden a proveedores de EMS en Nueva York, NY y Londres, Inglaterra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11201
- New York City Fire Department
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England
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London, England, Reino Unido
- London Ambulance Service
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el tratamiento inicial incluye la aplicación de un DEA del estudio
- análisis de forma de onda inicial completo
- el ritmo de presentación es fibrilación ventricular
- paro de etiología cardiaca
Criterio de exclusión:
- paro de etiología no cardiaca
- tratamiento inicial con un desfibrilador que no sea del estudio
- Faltan datos del DEA
- <18 años (solo en Londres)
- reanimación terminada debido a una orden/decisión DNR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resucitación estándar
Los pacientes en este brazo serán tratados con esfuerzos de reanimación estándar, incluida la administración de una descarga desfibrilatoria inmediata para todos los pacientes que presenten FV.
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A los pacientes de este grupo se les proporcionará una descarga desfibrilatoria inmediata junto con esfuerzos de reanimación estándar.
Otros nombres:
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Experimental: RCP inteligente
El paciente en este brazo será tratado con esfuerzos de reanimación estándar, excepto que el primer análisis del DEA utilizará un algoritmo basado en formas de onda para recomendar la desfibrilación inmediata o la desfibrilación diferida para cada paciente.
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El paciente en este brazo será tratado con esfuerzos de reanimación estándar, excepto que el primer análisis del DEA utilizará un algoritmo basado en formas de onda para recomendar la desfibrilación inmediata o la desfibrilación diferida para cada paciente.
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Comparador activo: Desfibrilación retrasada
Solo en la ciudad de Nueva York, todos los pacientes que no hayan sido tratados inicialmente por el personal del estudio recibirán otro estándar regional para la reanimación: desfibrilación diferida.
También se están recopilando datos sobre esta población, proporcionando así una población de cohorte con fines comparativos.
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Solo en la ciudad de Nueva York, todos los pacientes que no hayan sido tratados inicialmente por el personal del estudio recibirán otro estándar regional para la reanimación: desfibrilación diferida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
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Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: dentro de las horas desde el momento de la detención
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dentro de las horas desde el momento de la detención
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Retorno de la circulación espontánea (ROSC) en el ámbito prehospitalario
Periodo de tiempo: Variable (depende del tiempo de contacto del EMS)
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Variable (depende del tiempo de contacto del EMS)
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Estado neurológico entre los sobrevivientes
Periodo de tiempo: Variable (medida al alta hospitalaria)
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Variable (medida al alta hospitalaria)
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Supervivencia (definida como ROSC, supervivencia hasta el ingreso hospitalario y supervivencia hasta el alta hospitalaria) en comparación con una cohorte de "desfibrilación retardada" en la ciudad de Nueva York
Periodo de tiempo: Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
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Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
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Impacto del intervalo de RCP en las características de la forma de onda de la FV
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del intervalo de RCP
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Inmediatamente después del intervalo de RCP
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Utilidad del algoritmo AED y características de FV entre arrestos presenciados por EMS
Periodo de tiempo: Variable (algunos datos inmediatos, algunos dependen del intervalo necesario para la admisión y el alta hospitalaria)
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Variable (algunos datos inmediatos, algunos dependen del intervalo necesario para la admisión y el alta hospitalaria)
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Utilidad de esta tecnología DEA y características de la FV en pacientes pediátricos
Periodo de tiempo: Variable (algunos datos inmediatos, algunos dependen del intervalo necesario para la admisión y el alta hospitalaria)
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Variable (algunos datos inmediatos, algunos dependen del intervalo necesario para la admisión y el alta hospitalaria)
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Impacto de la RCP del espectador en las características de la forma de onda de la FV
Periodo de tiempo: Inmediato (tomado de los datos durante el arresto)
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Inmediato (tomado de los datos durante el arresto)
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Comparación de los tiempos de respuesta de EMS con las características de forma de onda de VF
Periodo de tiempo: Inmediato (datos obtenidos durante el período de respuesta y arresto de EMS)
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Inmediato (datos obtenidos durante el período de respuesta y arresto de EMS)
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Frecuencia de vías aéreas inmanejables en pacientes extrahospitalarios con paro cardíaco
Periodo de tiempo: Inmediato (medido en el momento del arresto)
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Inmediato (medido en el momento del arresto)
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Impacto de la raza del paciente en la provisión de RCP por parte del espectador, características de forma de onda de FV y supervivencia
Periodo de tiempo: Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
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Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
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Relación entre la presentación y las lecturas de capnografía de forma de onda de intervalo y la supervivencia
Periodo de tiempo: Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
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Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
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Frecuencia de donación de órganos entre pacientes extrahospitalarios con paro cardíaco transportados al hospital que no sobreviven al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
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Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
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Características de la forma de onda entre los pacientes que se presentan en FV secundaria (asistolia del ritmo de presentación inicial o actividad eléctrica sin pulso)
Periodo de tiempo: Inmediato (derivado de los datos recopilados durante el arresto)
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Inmediato (derivado de los datos recopilados durante el arresto)
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Descripción y resultados de los pacientes en los que se utiliza el acceso intraóseo durante el paro cardíaco
Periodo de tiempo: Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
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Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
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Comparación de Utstein de dos ciudades (Londres y Nueva York)
Periodo de tiempo: Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
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Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
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Impacto de la RCP por parte de un transeúnte en la supervivencia en función del tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
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Variable (depende del intervalo necesario para el ingreso y el alta hospitalaria)
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Asociación entre la contaminación ambiental por partículas pequeñas (PM2.5) y la incidencia de paro cardíaco en la ciudad de Nueva York
Periodo de tiempo: A determinar por modelado
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A determinar por modelado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P Freese, MD, New York City Fire Department
- Director de estudio: Bradley J Kaufman, MD, MPH, New York City Fire Department
- Director de estudio: Rachael Donohoe, PhD, London Ambulance Service
- Director de estudio: Dawn Jorgenson, PhD, Philips Medical Systems
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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