Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SmartCPR: analiza algorytmu automatycznej defibrylacji zewnętrznej (AED) opartej na przebiegu fali pod kątem przeżycia po pozaszpitalnym migotaniu komór (SmartCPR)

18 października 2009 zaktualizowane przez: New York City Fire Department

Międzynarodowa, randomizowana, kontrolowana próba przedszpitalna algorytmu automatycznej defibrylacji zewnętrznej opartej na przebiegu fali w leczeniu migotania komór

To badanie ma na celu zbadanie wpływu dostępnej technologii w automatycznym defibrylatorze zewnętrznym (AED) na poprawę przeżycia po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia u pacjentów z migotaniem komór.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dostarczenie wstrząsu elektrycznego, określanego jako defibrylacja, od dawna jest uznawane za jedno z krytycznych „ogniw” w „łańcuchu przeżycia” po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia. Dotyczy to w szczególności pacjentów z migotaniem komór (VF), stanem stałego, ale nieskoordynowanego wyładowania dolnych części serca (komor) oraz możliwością leczenia tych pacjentów za pomocą defibrylacji przed ich przybyciem na oddział. szpital pozostaje jednym z powodów, dla których ta grupa reprezentuje pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem przeżyją pozaszpitalne zatrzymanie krążenia.

Chociaż technologia ta była z powodzeniem wykorzystywana w warunkach przedszpitalnych przez ponad czterdzieści lat, od dawna utrzymywane przekonanie, że „natychmiastowa defibrylacja” jest optymalnym sposobem leczenia dla wszystkich pacjentów, zostało teraz zakwestionowane.

Po badaniach przeprowadzonych w miejscach takich jak Seattle w stanie Waszyngton i Oslo w Norwegii uznano, że niektórzy pacjenci (szczególnie ci, u których doszło do zatrzymania akcji serca na 4-5 minut przed przybyciem pogotowia ratunkowego) mogą rzeczywiście odnieść korzyść z okresu resuscytacji krążeniowo-oddechowej przed do defibrylacji („defibrylacja opóźniona”). Ma to związek ze zmianami zachodzącymi w sercu, a nawet na poziomie komórek w sercu po wystąpieniu VF. Po kilku minutach VF komórki w sercu zostały pozbawione tlenu i innych cząsteczek zawierających energię, a także nagromadziły się inne substancje, takie jak kwasy i potas. Uważa się, że zapewniając RKO przed defibrylacją, serce pacjenta może otrzymać wystarczającą ilość tlenu i innych cząsteczek zawierających energię, co zwiększa prawdopodobieństwo, że serce zareaguje pozytywnie na defibrylację.

Jednak niekoniecznie dotyczy to wszystkich pacjentów z VF. Inne dane od pacjentów, u których obserwowano zapaść i zatrzymanie akcji serca i u których defibrylacja była możliwa dość szybko (tj. na lotniskach, w samolotach, w kasynach) wykazują bardzo wysoki wskaźnik przeżywalności w porównaniu z pacjentami przebywającymi w areszcie przez dłuższy czas. Sugeruje to, że są pacjenci, których najlepiej leczyć natychmiastową defibrylacją i tacy, których leczy się „defibrylacją opóźnioną”.

Problemy nowoczesnych systemów ratownictwa medycznego (EMS) obejmują określenie momentu rozpoczęcia VF, wpływu resuscytacji krążeniowo-oddechowej przez świadków zdarzenia, ogólnego stanu pacjenta w momencie zatrzymania krążenia oraz czasu, jaki upłynął od wezwania 911 do przybycia pogotowia ratunkowego. Dostawcy EMS (ratownicy medyczni i ratownicy medyczni) po stronie pacjenta.

Decydując się na zapewnienie natychmiastowej defibrylacji wszystkim pacjentom w nadziei na przyniesienie korzyści tym, którzy z największym prawdopodobieństwem zareagują na defibrylację i przeżyją, system EMS jednocześnie zdecydowałby się na zapewnienie mniej niż idealnego leczenia tym pacjentom, którzy prawdopodobnie odniosą korzyść z „ opóźniona defibrylacja”. I odwrotnie, wybranie „opóźnionej defibrylacji” wszystkich pacjentów prawdopodobnie zapewni odpowiednie leczenie większego odsetka pacjentów z migotaniem komór w dowolnym systemie EMS, ale potencjalnie opóźni leczenie ratujące życie tych, którzy mają największe szanse na przeżycie (pacjentów, którzy skorzystaliby z natychmiastowej defibrylacja).

Badania obejmujące matematyczne właściwości fali migotania komór (czegoś, czego ludzkie oko nie jest w stanie obliczyć) doprowadziły do ​​opracowania algorytmów komputerowych, które mogą przewidywać, na podstawie obliczonej matematycznej „wyniki” migotania komór, czy pacjent prawdopodobnie zareaguje bardziej na korzyść defibrylacji natychmiastowej lub defibrylacji opóźnionej. Wydaje się zatem, że taka technologia mogłaby zalecić każdemu pacjentowi leczenie, które jest najlepsze dla jego indywidualnego stanu, a wynikałoby z tego, że takie indywidualne leczenie może ogólnie poprawić przeżycie po zatrzymaniu krążenia VF.

To badanie ma na celu zbadanie wpływu właśnie takiej technologii na pacjentów z VF zgłaszających się do dostawców EMS w Nowym Jorku, NY i Londynie, Anglia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • New York City Fire Department
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • London Ambulance Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wstępne leczenie obejmuje zastosowanie badanego AED
  • zakończyć wstępną analizę przebiegu
  • rytmem jest migotanie komór
  • zatrzymanie etiologii sercowej

Kryteria wyłączenia:

  • zatrzymanie etiologii pozasercowej
  • wstępne leczenie defibrylatorem niezwiązanym z badaniem
  • brakujące dane defibrylatora AED
  • wiek <18 lat (tylko Londyn)
  • resuscytacja zakończona poleceniem/decyzją DNR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa resuscytacja
Pacjenci w tej grupie będą leczeni standardowymi działaniami resuscytacyjnymi, w tym wykonaniem natychmiastowego wyładowania defibrylacyjnego u wszystkich pacjentów z VF.
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani natychmiastowemu wyładowaniu defibrylacyjnemu połączonemu ze standardowymi działaniami resuscytacyjnymi.
Inne nazwy:
  • Philips FR2+ AED
Eksperymentalny: Inteligentna resuscytacja
Pacjent w tej grupie będzie leczony standardowymi czynnościami resuscytacyjnymi, z tym wyjątkiem, że pierwsza analiza AED będzie wykorzystywać algorytm oparty na krzywych, aby zalecić natychmiastową lub opóźnioną defibrylację dla każdego pacjenta.
Pacjent w tej grupie będzie leczony standardowymi czynnościami resuscytacyjnymi, z tym wyjątkiem, że pierwsza analiza AED będzie wykorzystywać algorytm oparty na krzywych, aby zalecić natychmiastową lub opóźnioną defibrylację dla każdego pacjenta.
Aktywny komparator: Defibrylacja opóźniona
Tylko w Nowym Jorku wszyscy pacjenci, którzy początkowo nie byli leczeni przez personel badawczy, otrzymają inny regionalny standard resuscytacji – opóźnioną defibrylację. Gromadzone są również dane dotyczące tej populacji, co zapewnia populację kohortową do celów porównawczych.
Tylko w Nowym Jorku wszyscy pacjenci, którzy początkowo nie byli leczeni przez personel badawczy, otrzymają inny regionalny standard resuscytacji – opóźnioną defibrylację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Zmienna (zależy od czasu potrzebnego na przyjęcie i wypis ze szpitala)
Zmienna (zależy od czasu potrzebnego na przyjęcie i wypis ze szpitala)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie do przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: w ciągu kilku godzin od chwili zatrzymania
w ciągu kilku godzin od chwili zatrzymania
Powrót spontanicznego krążenia (ROSC) w warunkach przedszpitalnych
Ramy czasowe: Zmienna (zależy od czasu kontaktu EMS)
Zmienna (zależy od czasu kontaktu EMS)
Stan neurologiczny wśród osób, które przeżyły
Ramy czasowe: Zmienna (mierzona przy wypisie ze szpitala)
Zmienna (mierzona przy wypisie ze szpitala)
Przeżycie (zdefiniowane jako ROSC, przeżycie do przyjęcia do szpitala i przeżycie do wypisu ze szpitala) w porównaniu z kohortą „opóźnionej defibrylacji” w Nowym Jorku
Ramy czasowe: Zmienna (zależy od czasu potrzebnego na przyjęcie i wypis ze szpitala)
Zmienna (zależy od czasu potrzebnego na przyjęcie i wypis ze szpitala)
Wpływ odstępu CPR na charakterystykę fali VF
Ramy czasowe: Natychmiast po przerwie w reanimacji
Natychmiast po przerwie w reanimacji
Użyteczność algorytmu AED i charakterystyki VF wśród aresztowań świadków EMS
Ramy czasowe: Zmienna (niektóre dane natychmiastowe, niektóre zależą od czasu potrzebnego do przyjęcia i wypisu ze szpitala)
Zmienna (niektóre dane natychmiastowe, niektóre zależą od czasu potrzebnego do przyjęcia i wypisu ze szpitala)
Użyteczność tej technologii AED i charakterystyka VF wśród pacjentów pediatrycznych
Ramy czasowe: Zmienna (niektóre dane natychmiastowe, niektóre zależą od czasu potrzebnego do przyjęcia i wypisu ze szpitala)
Zmienna (niektóre dane natychmiastowe, niektóre zależą od czasu potrzebnego do przyjęcia i wypisu ze szpitala)
Wpływ RKO osoby postronnej na charakterystykę fali VF
Ramy czasowe: Natychmiastowe (zaczerpnięte z danych podczas aresztowania)
Natychmiastowe (zaczerpnięte z danych podczas aresztowania)
Porównanie czasów reakcji EMS z charakterystyką kształtu fali VF
Ramy czasowe: Natychmiastowe (dane uzyskane podczas odpowiedzi EMS i okresu zatrzymania)
Natychmiastowe (dane uzyskane podczas odpowiedzi EMS i okresu zatrzymania)
Częstość niemożliwych do opanowania dróg oddechowych u pacjentów z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem
Ramy czasowe: Natychmiastowe (mierzone w momencie zatrzymania)
Natychmiastowe (mierzone w momencie zatrzymania)
Wpływ rasy pacjentów na prowadzenie RKO przez świadków zdarzenia, charakterystykę fali VF i przeżycie
Ramy czasowe: Zmienna (zależy od czasu potrzebnego na przyjęcie i wypis ze szpitala)
Zmienna (zależy od czasu potrzebnego na przyjęcie i wypis ze szpitala)
Związek między prezentacją i interwałowymi odczytami kapnografii a przeżyciem
Ramy czasowe: Zmienna (zależy od czasu potrzebnego na przyjęcie i wypis ze szpitala)
Zmienna (zależy od czasu potrzebnego na przyjęcie i wypis ze szpitala)
Częstość dawstwa narządów wśród pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia transportowanych do szpitala, którzy nie przeżyli wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Zmienna (zależy od czasu potrzebnego na przyjęcie i wypis ze szpitala)
Zmienna (zależy od czasu potrzebnego na przyjęcie i wypis ze szpitala)
Charakterystyka fali u pacjentów z wtórnym VF (początkowa asystolia rytmu lub czynność elektryczna bez tętna)
Ramy czasowe: Natychmiastowe (na podstawie danych zebranych podczas zatrzymania)
Natychmiastowe (na podstawie danych zebranych podczas zatrzymania)
Opis i wyniki leczenia pacjentów, u których zastosowano dostęp doszpikowy podczas zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: Zmienna (zależy od czasu potrzebnego na przyjęcie i wypis ze szpitala)
Zmienna (zależy od czasu potrzebnego na przyjęcie i wypis ze szpitala)
Utstein porównanie dwóch miast (Londyn i Nowy Jork)
Ramy czasowe: Zmienna (zależy od czasu potrzebnego na przyjęcie i wypis ze szpitala)
Zmienna (zależy od czasu potrzebnego na przyjęcie i wypis ze szpitala)
Wpływ RKO osoby postronnej na przeżycie w funkcji czasu reakcji
Ramy czasowe: Zmienna (zależy od czasu potrzebnego na przyjęcie i wypis ze szpitala)
Zmienna (zależy od czasu potrzebnego na przyjęcie i wypis ze szpitala)
Związek między zanieczyszczeniem małymi cząstkami atmosferycznymi (PM2,5) a wskaźnikiem zatrzymania akcji serca w Nowym Jorku
Ramy czasowe: Do ustalenia metodą modelowania
Do ustalenia metodą modelowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John P Freese, MD, New York City Fire Department
  • Dyrektor Studium: Bradley J Kaufman, MD, MPH, New York City Fire Department
  • Dyrektor Studium: Rachael Donohoe, PhD, London Ambulance Service
  • Dyrektor Studium: Dawn Jorgenson, PhD, Philips Medical Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie komór

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
Subskrybuj