Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SmartCPR-forsøg: En analyse af en bølgeformsbaseret automatiseret ekstern defibrilleringsalgoritme (AED) på overlevelse fra ventrikulær fibrillering uden for hospitalet (SmartCPR)

18. oktober 2009 opdateret af: New York City Fire Department

Et internationalt, randomiseret, kontrolleret præhospitalt forsøg med en bølgeformsbaseret automatiseret ekstern defibrilleringsalgoritme til håndtering af ventrikulær fibrillering

Denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningen af ​​en tilgængelig teknologi inden for en automatiseret ekstern defibrillator (AED'er) for at forbedre overlevelsen efter hjertestop uden for hospitalet for patienter med ventrikulær fibrillering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Levering af et elektrisk stød, kaldet defibrillering, har længe været anerkendt som et af de kritiske "led" i "overlevelseskæden" efter hjertestop uden for hospitalet. Dette er især tilfældet for patienter, som har ventrikulær fibrillering (VF), en tilstand af konstant og dog ukoordineret affyring af de nedre dele af hjertet (ventriklerne), og evnen til at behandle disse patienter med defibrillering før deres ankomst til hospitalet er fortsat en af ​​grundene til, at denne gruppe repræsenterer de patienter, der har størst sandsynlighed for at overleve et hjertestop uden for hospitalet.

Selvom denne teknologi med succes er blevet brugt i præhospitalmiljøet i mere end fyrre år, er den langvarige tro på, at "øjeblikkelig defibrillering" var den optimale behandling for alle patienter, nu kommet på tale.

Efter forskning udført på steder som Seattle, WA og Oslo, Norge, kom der en erkendelse af, at nogle patienter (især dem, der har været i hjertestop i 4-5 minutter før EMS ankomst) faktisk kan have gavn af en periode med HLR før til defibrillering ("forsinket defibrillering"). Dette har at gøre med de ændringer, der finder sted i hjertet og endda på niveauet af cellerne i hjertet efter begyndelsen af ​​VF. Efter flere minutters VF er cellerne i hjertet blevet frataget og udtømt for ilt og andre energiholdige molekyler, og der er sket en opbygning af andre stoffer som syrer og kalium. Ved at give HLR før defibrillering, menes det, at patientens hjerte kan være forsynet med nok ilt og andre energiholdige molekyler, hvilket gør det mere sandsynligt, at hjertet vil reagere positivt på defibrillering.

Men dette er ikke nødvendigvis sandt for alle VF-patienter. Andre data fra patienter, hvis kollaps og hjertestop blev set, og for hvem defibrillering var i stand til at udføres ret hurtigt (dvs. dem i lufthavne, flyvemaskiner og kasinoer) viser en meget høj overlevelsesrate sammenlignet med de patienter, der har været anholdt i en længere periode. Dette tyder på, at der er patienter, der bedst behandles med øjeblikkelig defibrillering, og dem, der behandles med "forsinket defibrillering".

Problemerne for moderne akutmedicinske systemer (EMS) omfatter at bestemme præcis, hvornår VF begyndte, virkningen af ​​tilstedeværende CPR, patientens generelle tilstand på tidspunktet for hjertestoppet og tidsintervallet fra 911-opkaldet til ankomsten af EMS-udbydere (EMT'er og paramedicinere) ved siden af ​​patienten.

Ved at vælge at give øjeblikkelig defibrillering til alle patienter i håb om at gavne dem, der er mest tilbøjelige til at reagere på defibrillering og overleve, ville et EMS-system samtidig vælge at give mindre end ideel behandling til de patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af " forsinket defibrillering." Omvendt vil valget af at give "forsinket defibrillering" til alle patienter sandsynligvis behandle den større procentdel af VF-patienter i ethvert EMS-system passende, men alligevel forsinker det potentielt livreddende behandling fra dem, der har størst sandsynlighed for at overleve (de patienter, der ville have gavn af øjeblikkelig defibrillering).

Forskning, der involverer de matematiske egenskaber af VF-bølgeformen (noget som det menneskelige øje ikke kan beregne) har ført til udviklingen af ​​computeralgoritmer, der kan forudsige, baseret på den beregnede matematiske "score" af VF, om en patient sandsynligvis vil reagere mere gunstigt for øjeblikkelig defibrillering eller forsinket defibrillering. En sådan teknologi kunne derfor synes at være i stand til at anbefale enhver patient til den behandling, der er bedst for deres individuelle tilstand, og det ville følge, at en sådan individuel behandling kan forbedre overlevelsen fra VF-hjertestop generelt.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effekten af ​​netop en sådan teknologi på VF-patienter, der præsenterer sig for EMS-udbydere i New York, NY og London, England.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • London Ambulance Service
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11201
        • New York City Fire Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indledende behandling omfatter anvendelse af en undersøgelse AED
  • komplet indledende bølgeformanalyse
  • præsenterende rytme er ventrikulær fibrillering
  • standsning af hjerte-ætiologi

Ekskluderingskriterier:

  • standsning af ikke-kardial ætiologi
  • indledende behandling med en ikke-studiedefibrillator
  • manglende AED-data
  • alder <18 (kun London)
  • genoplivning afsluttet på grund af en DNR-kendelse/beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard genoplivning
Patienter i denne arm vil blive behandlet med standard genoplivningsindsats, herunder levering af et øjeblikkeligt defibrillatorisk shock for alle patienter, der præsenterer i VF.
Patienter i denne arm vil blive forsynet med øjeblikkeligt defibrillatorisk shock kombineret med ellers standard genoplivningsindsats.
Andre navne:
  • Philips FR2+ AED
Eksperimentel: SmartCPR
Patient i denne arm vil blive behandlet med standard genoplivningsindsats, bortset fra at den første AED-analyse vil bruge en bølgeform-baseret algoritme til at anbefale enten øjeblikkelig defibrillering eller forsinket defibrillering for hver patient.
Patient i denne arm vil blive behandlet med standard genoplivningsindsats, bortset fra at den første AED-analyse vil bruge en bølgeform-baseret algoritme til at anbefale enten øjeblikkelig defibrillering eller forsinket defibrillering for hver patient.
Aktiv komparator: Forsinket defib
Kun i New York City vil alle patienter, der ikke oprindeligt blev behandlet af undersøgelsespersonale, modtage anden regional standard for genoplivning - forsinket defibrillering. Data indsamles også om denne population, hvilket giver en kohortepopulation til komparative formål.
Kun i New York City vil alle patienter, der ikke oprindeligt blev behandlet af undersøgelsespersonale, modtage anden regional standard for genoplivning - forsinket defibrillering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Variabel (afhænger af det nødvendige interval til hospitalsindlæggelse og udskrivelse)
Variabel (afhænger af det nødvendige interval til hospitalsindlæggelse og udskrivelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: inden for timer fra anholdelsestidspunktet
inden for timer fra anholdelsestidspunktet
Return of spontan circulation (ROSC) i præhospitale omgivelser
Tidsramme: Variabel (afhænger af EMS-kontakttid)
Variabel (afhænger af EMS-kontakttid)
Neurologisk status blandt overlevende
Tidsramme: Variabel (målt ved hospitalsudskrivning)
Variabel (målt ved hospitalsudskrivning)
Overlevelse (defineret som ROSC, overlevelse til hospitalsindlæggelse og overlevelse til hospitalsudskrivning) sammenlignet med en "forsinket defibrillering"-kohorte i NYC
Tidsramme: Variabel (afhænger af det nødvendige interval til hospitalsindlæggelse og udskrivelse)
Variabel (afhænger af det nødvendige interval til hospitalsindlæggelse og udskrivelse)
Indvirkning af CPR-interval på VF-bølgeformkarakteristika
Tidsramme: Umiddelbart efter CPR-interval
Umiddelbart efter CPR-interval
Anvendelighed af AED-algoritme og VF-karakteristika blandt EMS-vidnede arrestationer
Tidsramme: Variabel (nogle øjeblikkelige data, nogle afhænger af det nødvendige interval til hospitalsindlæggelse og udskrivelse)
Variabel (nogle øjeblikkelige data, nogle afhænger af det nødvendige interval til hospitalsindlæggelse og udskrivelse)
Anvendeligheden af ​​denne AED-teknologi og VF-karakteristika blandt pædiatriske patienter
Tidsramme: Variabel (nogle øjeblikkelige data, nogle afhænger af det nødvendige interval til hospitalsindlæggelse og udskrivelse)
Variabel (nogle øjeblikkelige data, nogle afhænger af det nødvendige interval til hospitalsindlæggelse og udskrivelse)
Indvirkning af tilstedeværende CPR på VF-bølgeformkarakteristika
Tidsramme: Øjeblikkelig (taget fra data under anholdelse)
Øjeblikkelig (taget fra data under anholdelse)
Sammenligning af EMS-responstider med VF-bølgeformkarakteristika
Tidsramme: Øjeblikkelig (data opnået under EMS-respons og anholdelsesperiode)
Øjeblikkelig (data opnået under EMS-respons og anholdelsesperiode)
Hyppighed af uoverskuelige luftveje hos hjertestoppatienter uden for hospitalet
Tidsramme: Øjeblikkelig (målt på anholdelsestidspunktet)
Øjeblikkelig (målt på anholdelsestidspunktet)
Indvirkning af patientrace på tilvejebringelsen af ​​tilstedeværelses-HLR, VF-bølgeformkarakteristika og overlevelse
Tidsramme: Variabel (afhænger af det nødvendige interval til hospitalsindlæggelse og udskrivelse)
Variabel (afhænger af det nødvendige interval til hospitalsindlæggelse og udskrivelse)
Forholdet mellem præsentation og interval bølgeform kapnografi aflæsninger og overlevelse
Tidsramme: Variabel (afhænger af det nødvendige interval til hospitalsindlæggelse og udskrivelse)
Variabel (afhænger af det nødvendige interval til hospitalsindlæggelse og udskrivelse)
Hyppighed af organdonation blandt patienter med hjertestop uden for hospitalet, der transporteres til hospitalet, og som ikke overlever til udskrivning
Tidsramme: Variabel (afhænger af det nødvendige interval til hospitalsindlæggelse og udskrivelse)
Variabel (afhænger af det nødvendige interval til hospitalsindlæggelse og udskrivelse)
Bølgeformkarakteristika blandt patienter, der præsenterer i sekundær VF (initial præsenterende rytmeasystoli eller pulsløs elektrisk aktivitet)
Tidsramme: Øjeblikkelig (afledt af data indsamlet under anholdelsen)
Øjeblikkelig (afledt af data indsamlet under anholdelsen)
Beskrivelse af og udfald af patienter, for hvem der udnyttes intraossøs adgang under hjertestoppet
Tidsramme: Variabel (afhænger af det nødvendige interval til hospitalsindlæggelse og udskrivelse)
Variabel (afhænger af det nødvendige interval til hospitalsindlæggelse og udskrivelse)
Utstein sammenligning af to byer (London og New York)
Tidsramme: Variabel (afhænger af det nødvendige interval til hospitalsindlæggelse og udskrivelse)
Variabel (afhænger af det nødvendige interval til hospitalsindlæggelse og udskrivelse)
Indvirkning af tilstedeværende CPR på overlevelse som funktion af responstid
Tidsramme: Variabel (afhænger af det nødvendige interval til hospitalsindlæggelse og udskrivelse)
Variabel (afhænger af det nødvendige interval til hospitalsindlæggelse og udskrivelse)
Sammenhæng mellem omgivende småpartikelforurening (PM2.5) og forekomst af hjertestop i New York City
Tidsramme: Bestemmes ved modellering
Bestemmes ved modellering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P Freese, MD, New York City Fire Department
  • Studieleder: Bradley J Kaufman, MD, MPH, New York City Fire Department
  • Studieleder: Rachael Donohoe, PhD, London Ambulance Service
  • Studieleder: Dawn Jorgenson, PhD, Philips Medical Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Abonner