Essai SmartCPR : analyse d'un algorithme de défibrillation externe automatisée (DEA) basé sur la forme d'onde sur la survie à la fibrillation ventriculaire hors de l'hôpital (SmartCPR)
18 octobre 2009 mis à jour par: New York City Fire Department
Un essai préhospitalier international, randomisé et contrôlé d'un algorithme de défibrillation externe automatisé basé sur la forme d'onde pour la gestion de la fibrillation ventriculaire
Cette étude est conçue pour examiner l'impact d'une technologie disponible dans un défibrillateur externe automatisé (DEA) pour améliorer la survie après un arrêt cardiaque hors hôpital pour les patients présentant une fibrillation ventriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La délivrance d'un choc électrique, appelé défibrillation, est depuis longtemps reconnue comme l'un des « maillons » critiques de la « chaîne de survie » après un arrêt cardiaque hors hôpital. C'est particulièrement le cas pour les patients qui présentent une fibrillation ventriculaire (FV), un état d'activation constante mais non coordonnée des parties inférieures du cœur (les ventricules), et la capacité de traiter ces patients par défibrillation avant leur arrivée en l'hôpital est resté l'une des raisons pour lesquelles ce groupe représente les patients les plus susceptibles de survivre à un arrêt cardiaque hors de l'hôpital.
Bien que cette technologie ait été utilisée avec succès dans le cadre préhospitalier pendant plus de quarante ans, la croyance de longue date selon laquelle la "défibrillation immédiate" était le traitement optimal pour tous les patients est maintenant remise en question.
Suite à des recherches effectuées dans des endroits tels que Seattle, WA et Oslo, Norvège, il a été reconnu que certains patients (en particulier ceux qui ont été en arrêt cardiaque pendant 4 à 5 minutes avant l'arrivée des EMS) peuvent en fait bénéficier d'une période de RCR avant à la défibrillation ("défibrillation retardée"). Cela a à voir avec les changements qui se produisent dans le cœur et même au niveau des cellules du cœur après l'apparition de la FV. Après plusieurs minutes de FV, les cellules du cœur ont été privées et épuisées d'oxygène et d'autres molécules contenant de l'énergie, et il y a eu une accumulation d'autres substances telles que les acides et le potassium. En fournissant une RCP avant la défibrillation, on pense que le cœur du patient peut recevoir suffisamment d'oxygène et d'autres molécules contenant de l'énergie, ce qui rend plus probable que le cœur réponde favorablement à la défibrillation.
Pourtant, ce n'est pas nécessairement vrai pour tous les patients atteints de FV. D'autres données provenant de patients dont un collapsus et un arrêt cardiaque ont été observés et pour lesquels une défibrillation a pu être fournie assez rapidement (c'est-à-dire ceux dans les aéroports, les avions et les casinos) présentent un taux de survie très élevé par rapport aux patients qui ont été arrêtés pendant une période plus longue. Cela suggère qu'il existe des patients qui sont mieux traités avec une défibrillation immédiate et d'autres qui sont traités avec une "défibrillation retardée".
Les problèmes des systèmes modernes de services médicaux d'urgence (SMU) comprennent la détermination du moment exact où la FV a commencé, l'impact de la RCR par un spectateur, l'état général du patient au moment de l'arrêt cardiaque et l'intervalle de temps entre l'appel au 911 et l'arrivée du Prestataires EMS (ambulanciers et ambulanciers paramédicaux) aux côtés du patient.
En choisissant de fournir une défibrillation immédiate à tous les patients, dans l'espoir de bénéficier à ceux qui sont les plus susceptibles de répondre à la défibrillation et de survivre, un système EMS choisirait simultanément de fournir un traitement moins qu'idéal aux patients susceptibles de bénéficier de " défibrillation retardée. À l'inverse, choisir de fournir une « défibrillation retardée » à tous les patients traite probablement le plus grand pourcentage de patients atteints de FV dans n'importe quel système de SMU de manière appropriée, mais cela retarde potentiellement le traitement salvateur de ceux qui sont les plus susceptibles de survivre (les patients qui bénéficieraient d'une défibrillation).
La recherche impliquant les propriétés mathématiques de la forme d'onde FV (quelque chose que l'œil humain ne peut pas calculer) a conduit au développement d'algorithmes informatiques qui peuvent prédire, sur la base du "score" mathématique calculé du FV, si un patient est susceptible de répondre plus favorablement à une défibrillation immédiate ou à une défibrillation différée. Une telle technologie pourrait donc sembler être en mesure de recommander à chaque patient le traitement qui convient le mieux à son état individuel, et il s'ensuivrait qu'un tel traitement individuel pourrait améliorer la survie globale après un arrêt cardiaque FV.
Cette étude est conçue pour examiner l'effet d'une telle technologie sur les patients atteints de FV se présentant à des prestataires de SMU à New York, NY et à Londres, en Angleterre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
900
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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England
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London, England, Royaume-Uni
- London Ambulance Service
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New York
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New York, New York, États-Unis, 11201
- New York City Fire Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- le traitement initial comprend l'application d'un DEA d'étude
- analyse complète de la forme d'onde initiale
- le rythme présenté est une fibrillation ventriculaire
- arrêt d'étiologie cardiaque
Critère d'exclusion:
- arrêt d'étiologie non cardiaque
- traitement initial avec un défibrillateur hors étude
- données AED manquantes
- âge <18 (Londres uniquement)
- réanimation interrompue en raison d'une ordonnance / décision DNR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réanimation standard
Les patients de ce bras seront traités avec des efforts de réanimation standard, y compris la délivrance d'un choc défibrillatoire immédiat pour tous les patients se présentant en FV.
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Les patients de ce bras recevront un choc défibrillatoire immédiat couplé à des efforts de réanimation par ailleurs standard.
Autres noms:
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Expérimental: SmartCPR
Le patient de ce bras sera traité avec des efforts de réanimation standard, sauf que la première analyse AED utilisera un algorithme basé sur la forme d'onde pour recommander une défibrillation immédiate ou une défibrillation retardée pour chaque patient.
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Le patient de ce bras sera traité avec des efforts de réanimation standard, sauf que la première analyse AED utilisera un algorithme basé sur la forme d'onde pour recommander une défibrillation immédiate ou une défibrillation retardée pour chaque patient.
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Comparateur actif: Défib différé
À New York uniquement, tous les patients non initialement traités par le personnel de l'étude recevront une autre norme régionale de réanimation - la défibrillation retardée.
Des données sont également recueillies sur cette population, fournissant ainsi une population de cohorte à des fins de comparaison.
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À New York uniquement, tous les patients non initialement traités par le personnel de l'étude recevront une autre norme régionale de réanimation - la défibrillation retardée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Variable (dépend de l'intervalle nécessaire pour l'admission et la sortie de l'hôpital)
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Variable (dépend de l'intervalle nécessaire pour l'admission et la sortie de l'hôpital)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie à l'hospitalisation
Délai: dans les heures qui suivent l'arrestation
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dans les heures qui suivent l'arrestation
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Retour de la circulation spontanée (ROSC) en milieu préhospitalier
Délai: Variable (dépend du temps de contact EMS)
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Variable (dépend du temps de contact EMS)
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État neurologique chez les survivants
Délai: Variable (mesurée à la sortie de l'hôpital)
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Variable (mesurée à la sortie de l'hôpital)
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Survie (définie comme ROSC, survie à l'admission à l'hôpital et survie à la sortie de l'hôpital) par rapport à une cohorte de « défibrillation retardée » à New York
Délai: Variable (dépend de l'intervalle nécessaire pour l'admission et la sortie de l'hôpital)
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Variable (dépend de l'intervalle nécessaire pour l'admission et la sortie de l'hôpital)
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Impact de l'intervalle RCP sur les caractéristiques de la forme d'onde FV
Délai: Immédiatement après l'intervalle RCP
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Immédiatement après l'intervalle RCP
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Utilité de l'algorithme AED et des caractéristiques VF parmi les arrestations avec témoin EMS
Délai: Variable (certaines données immédiates, certaines dépendent de l'intervalle nécessaire pour l'admission et la sortie de l'hôpital)
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Variable (certaines données immédiates, certaines dépendent de l'intervalle nécessaire pour l'admission et la sortie de l'hôpital)
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Utilité de cette technologie AED et caractéristiques FV chez les patients pédiatriques
Délai: Variable (certaines données immédiates, certaines dépendent de l'intervalle nécessaire pour l'admission et la sortie de l'hôpital)
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Variable (certaines données immédiates, certaines dépendent de l'intervalle nécessaire pour l'admission et la sortie de l'hôpital)
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Impact de la RCP de proximité sur les caractéristiques de la forme d'onde FV
Délai: Immédiat (tiré des données lors de l'arrestation)
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Immédiat (tiré des données lors de l'arrestation)
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Comparaison des temps de réponse EMS aux caractéristiques de forme d'onde VF
Délai: Immédiat (données obtenues pendant la période d'intervention et d'arrestation du SMU)
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Immédiat (données obtenues pendant la période d'intervention et d'arrestation du SMU)
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Fréquence des voies respiratoires ingérables chez les patients en arrêt cardiaque non hospitalisés
Délai: Immédiat (mesuré au moment de l'arrestation)
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Immédiat (mesuré au moment de l'arrestation)
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Impact de la race des patients sur la fourniture de la RCP de proximité, les caractéristiques de la forme d'onde FV et la survie
Délai: Variable (dépend de l'intervalle nécessaire pour l'admission et la sortie de l'hôpital)
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Variable (dépend de l'intervalle nécessaire pour l'admission et la sortie de l'hôpital)
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Relation entre les lectures de capnographie de présentation et de forme d'onde d'intervalle et la survie
Délai: Variable (dépend de l'intervalle nécessaire pour l'admission et la sortie de l'hôpital)
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Variable (dépend de l'intervalle nécessaire pour l'admission et la sortie de l'hôpital)
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Fréquence du don d'organes chez les patients extrahospitaliers en arrêt cardiaque transportés à l'hôpital qui ne survivent pas à la sortie de l'hôpital
Délai: Variable (dépend de l'intervalle nécessaire pour l'admission et la sortie de l'hôpital)
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Variable (dépend de l'intervalle nécessaire pour l'admission et la sortie de l'hôpital)
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Caractéristiques de la forme d'onde chez les patients présentant une FV secondaire (asystole du rythme initial ou activité électrique sans pouls)
Délai: Immédiat (dérivé des données recueillies lors de l'arrestation)
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Immédiat (dérivé des données recueillies lors de l'arrestation)
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Description et résultats des patients pour lesquels l'accès intra-osseux est utilisé pendant l'arrêt cardiaque
Délai: Variable (dépend de l'intervalle nécessaire pour l'admission et la sortie de l'hôpital)
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Variable (dépend de l'intervalle nécessaire pour l'admission et la sortie de l'hôpital)
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Comparaison Utstein de deux villes (Londres et New York)
Délai: Variable (dépend de l'intervalle nécessaire pour l'admission et la sortie de l'hôpital)
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Variable (dépend de l'intervalle nécessaire pour l'admission et la sortie de l'hôpital)
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Impact de la RCP de proximité sur la survie en fonction du temps de réponse
Délai: Variable (dépend de l'intervalle nécessaire pour l'admission et la sortie de l'hôpital)
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Variable (dépend de l'intervalle nécessaire pour l'admission et la sortie de l'hôpital)
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Association entre la pollution ambiante par les petites particules (PM2,5) et l'indice d'arrêt cardiaque à New York
Délai: A déterminer par modélisation
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A déterminer par modélisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John P Freese, MD, New York City Fire Department
- Directeur d'études: Bradley J Kaufman, MD, MPH, New York City Fire Department
- Directeur d'études: Rachael Donohoe, PhD, London Ambulance Service
- Directeur d'études: Dawn Jorgenson, PhD, Philips Medical Systems
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2007
Première publication (Estimation)
26 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H05290
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