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Sperimentazione SmartCPR: un'analisi di un algoritmo di defibrillazione automatica esterna (DAE) basato sulla forma d'onda sulla sopravvivenza dalla fibrillazione ventricolare extraospedaliera (SmartCPR)

18 ottobre 2009 aggiornato da: New York City Fire Department

Uno studio preospedaliero internazionale, randomizzato e controllato di un algoritmo di defibrillazione esterna automatizzata basato sulla forma d'onda per la gestione della fibrillazione ventricolare

Questo studio è progettato per esaminare l'impatto di una tecnologia disponibile all'interno di un defibrillatore automatico esterno (AED) per migliorare la sopravvivenza dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero per i pazienti che presentano fibrillazione ventricolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'erogazione di una scossa elettrica, chiamata defibrillazione, è stata a lungo riconosciuta come uno degli "anelli" critici nella "Catena della sopravvivenza" dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero. Questo è particolarmente vero per i pazienti che presentano fibrillazione ventricolare (FV), uno stato di attivazione costante ma non coordinata delle parti inferiori del cuore (i ventricoli) e la capacità di trattare questi pazienti con la defibrillazione prima del loro arrivo in l'ospedale è rimasto uno dei motivi per cui questo gruppo rappresenta i pazienti che hanno maggiori probabilità di sopravvivere a un arresto cardiaco extraospedaliero.

Sebbene questa tecnologia sia stata utilizzata con successo in ambito preospedaliero per più di quarant'anni, la convinzione di lunga data che la "defibrillazione immediata" fosse il trattamento ottimale per tutti i pazienti è ora messa in discussione.

A seguito di ricerche condotte in località come Seattle, WA e Oslo, Norvegia, è stato riconosciuto che alcuni pazienti (in particolare quelli che sono stati in arresto cardiaco per 4-5 minuti prima dell'arrivo dei servizi di emergenza sanitaria) possono effettivamente beneficiare di un periodo di RCP prima alla defibrillazione ("defibrillazione ritardata"). Ciò ha a che fare con i cambiamenti che avvengono all'interno del cuore e persino a livello delle cellule all'interno del cuore dopo l'insorgenza della FV. Dopo diversi minuti di FV, le cellule all'interno del cuore sono state private e impoverite di ossigeno e altre molecole contenenti energia, e c'è stato un accumulo di altre sostanze come acidi e potassio. Fornendo la RCP prima della defibrillazione, si ritiene che il cuore del paziente possa ricevere abbastanza ossigeno e altre molecole contenenti energia, rendendo più probabile che il cuore risponda favorevolmente alla defibrillazione.

Eppure questo non è necessariamente vero per tutti i pazienti con FV. Altri dati di pazienti ai quali si è assistito a collasso e arresto cardiaco e per i quali è stato possibile fornire la defibrillazione abbastanza rapidamente (ad es. quelli negli aeroporti, negli aeroplani e nei casinò) dimostrano un tasso di sopravvivenza molto elevato rispetto a quei pazienti che sono stati in arresto per un periodo più lungo. Ciò suggerisce che ci sono pazienti che sono trattati meglio con la defibrillazione immediata e quelli che sono trattati con "defibrillazione ritardata".

I problemi per i moderni sistemi dei servizi medici di emergenza (EMS) includono la determinazione dell'esatto momento in cui è iniziata la FV, l'impatto della RCP da parte di astanti, le condizioni generali del paziente al momento dell'arresto cardiaco e l'intervallo di tempo dalla chiamata al 911 fino all'arrivo del Fornitori di servizi di emergenza sanitaria (EMT e paramedici) al fianco del paziente.

Scegliendo di fornire la defibrillazione immediata a tutti i pazienti, nella speranza di beneficiare coloro che hanno maggiori probabilità di rispondere alla defibrillazione e di sopravvivere, un sistema EMS sceglierebbe contemporaneamente di fornire un trattamento tutt'altro che ideale a quei pazienti che probabilmente trarrebbero beneficio da " defibrillazione ritardata”. Al contrario, la scelta di fornire la "defibrillazione ritardata" a tutti i pazienti probabilmente tratta in modo appropriato la percentuale più ampia di pazienti con FV in qualsiasi sistema EMS, ma potenzialmente ritarda il trattamento salvavita di coloro che hanno maggiori probabilità di sopravvivere (i pazienti che beneficerebbero di cure immediate defibrillazione).

La ricerca che coinvolge le proprietà matematiche della forma d'onda della FV (qualcosa che l'occhio umano non può calcolare) ha portato allo sviluppo di algoritmi informatici che possono prevedere, sulla base del "punteggio" matematico calcolato della FV, se è probabile che un paziente risponda di più favorevole alla defibrillazione immediata o alla defibrillazione ritardata. Una tale tecnologia potrebbe, quindi, sembrare in grado di consigliare a ogni paziente il trattamento migliore per la sua condizione individuale, e ne conseguirebbe che tale trattamento individuale potrebbe migliorare la sopravvivenza dall'arresto cardiaco da FV in generale.

Questo studio è progettato per esaminare l'effetto di tale tecnologia sui pazienti con FV che si presentano ai fornitori di servizi di emergenza sanitaria a New York, New York e Londra, Inghilterra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • England
      • London, England, Regno Unito
        • London Ambulance Service
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11201
        • New York City Fire Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il trattamento iniziale include l'applicazione di un DAE in studio
  • completa analisi iniziale della forma d'onda
  • il ritmo di presentazione è la fibrillazione ventricolare
  • arresto di eziologia cardiaca

Criteri di esclusione:

  • arresto di eziologia non cardiaca
  • trattamento iniziale con un defibrillatore non in studio
  • dati DAE mancanti
  • età <18 (solo Londra)
  • rianimazione interrotta a causa di un ordine/decisione DNR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rianimazione standard
I pazienti in questo braccio saranno trattati con sforzi di rianimazione standard, inclusa l'erogazione di uno shock defibrillatorio immediato per tutti i pazienti che presentano FV.
Ai pazienti in questo braccio verrà fornito uno shock defibrillatorio immediato insieme a sforzi di rianimazione altrimenti standard.
Altri nomi:
  • DAE Philips FR2+
Sperimentale: RCP intelligente
Il paziente in questo braccio verrà trattato con sforzi di rianimazione standard, tranne per il fatto che la prima analisi AED utilizzerà un algoritmo basato sulla forma d'onda per raccomandare la defibrillazione immediata o la defibrillazione ritardata per ciascun paziente.
Il paziente in questo braccio verrà trattato con sforzi di rianimazione standard, tranne per il fatto che la prima analisi AED utilizzerà un algoritmo basato sulla forma d'onda per raccomandare la defibrillazione immediata o la defibrillazione ritardata per ciascun paziente.
Comparatore attivo: Defibrillazione ritardata
Solo a New York City, tutti i pazienti non trattati inizialmente dal personale dello studio riceveranno un altro standard regionale per la rianimazione: defibrillazione ritardata. I dati vengono raccolti anche su questa popolazione, fornendo così una popolazione di coorte a fini comparativi.
Solo a New York City, tutti i pazienti non trattati inizialmente dal personale dello studio riceveranno un altro standard regionale per la rianimazione: defibrillazione ritardata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Variabile (dipende dall'intervallo necessario per il ricovero ospedaliero e la dimissione)
Variabile (dipende dall'intervallo necessario per il ricovero ospedaliero e la dimissione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza al ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: entro poche ore dall'arresto
entro poche ore dall'arresto
Ritorno della circolazione spontanea (ROSC) in ambito preospedaliero
Lasso di tempo: Variabile (dipende dal tempo di contatto EMS)
Variabile (dipende dal tempo di contatto EMS)
Stato neurologico tra i sopravvissuti
Lasso di tempo: Variabile (misurata alla dimissione dall'ospedale)
Variabile (misurata alla dimissione dall'ospedale)
Sopravvivenza (definita come ROSC, sopravvivenza al ricovero in ospedale e sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale) rispetto a una coorte di "defibrillazione ritardata" a New York
Lasso di tempo: Variabile (dipende dall'intervallo necessario per il ricovero ospedaliero e la dimissione)
Variabile (dipende dall'intervallo necessario per il ricovero ospedaliero e la dimissione)
Impatto dell'intervallo CPR sulle caratteristiche della forma d'onda della FV
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervallo CPR
Immediatamente dopo l'intervallo CPR
Utilità dell'algoritmo AED e delle caratteristiche VF tra gli arresti assistiti da EMS
Lasso di tempo: Variabile (alcuni dati immediati, alcuni dipendono dall'intervallo necessario per il ricovero ospedaliero e la dimissione)
Variabile (alcuni dati immediati, alcuni dipendono dall'intervallo necessario per il ricovero ospedaliero e la dimissione)
Utilità di questa tecnologia DAE e caratteristiche della FV nei pazienti pediatrici
Lasso di tempo: Variabile (alcuni dati immediati, alcuni dipendono dall'intervallo necessario per il ricovero ospedaliero e la dimissione)
Variabile (alcuni dati immediati, alcuni dipendono dall'intervallo necessario per il ricovero ospedaliero e la dimissione)
Impatto della RCP da parte di astanti sulle caratteristiche della forma d'onda VF
Lasso di tempo: Immediato (tratto dai dati durante l'arresto)
Immediato (tratto dai dati durante l'arresto)
Confronto dei tempi di risposta EMS con le caratteristiche della forma d'onda VF
Lasso di tempo: Immediato (dati ottenuti durante la risposta EMS e il periodo di arresto)
Immediato (dati ottenuti durante la risposta EMS e il periodo di arresto)
Frequenza delle vie aeree ingestibili nei pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero
Lasso di tempo: Immediato (misurato al momento dell'arresto)
Immediato (misurato al momento dell'arresto)
Impatto della razza del paziente sull'esecuzione della RCP da parte degli astanti, sulle caratteristiche della forma d'onda della FV e sulla sopravvivenza
Lasso di tempo: Variabile (dipende dall'intervallo necessario per il ricovero ospedaliero e la dimissione)
Variabile (dipende dall'intervallo necessario per il ricovero ospedaliero e la dimissione)
Relazione tra la presentazione e le letture della capnografia della forma d'onda dell'intervallo e la sopravvivenza
Lasso di tempo: Variabile (dipende dall'intervallo necessario per il ricovero ospedaliero e la dimissione)
Variabile (dipende dall'intervallo necessario per il ricovero ospedaliero e la dimissione)
Frequenza della donazione di organi tra i pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero trasportati in ospedale che non sopravvivono alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Variabile (dipende dall'intervallo necessario per il ricovero ospedaliero e la dimissione)
Variabile (dipende dall'intervallo necessario per il ricovero ospedaliero e la dimissione)
Caratteristiche della forma d'onda tra i pazienti che presentano una FV secondaria (asistolia ritmica iniziale o attività elettrica senza polso)
Lasso di tempo: Immediato (derivato dai dati raccolti durante l'arresto)
Immediato (derivato dai dati raccolti durante l'arresto)
Descrizione e risultati dei pazienti per i quali viene utilizzato l'accesso intraosseo durante l'arresto cardiaco
Lasso di tempo: Variabile (dipende dall'intervallo necessario per il ricovero ospedaliero e la dimissione)
Variabile (dipende dall'intervallo necessario per il ricovero ospedaliero e la dimissione)
Utstein confronto di due città (Londra e New York)
Lasso di tempo: Variabile (dipende dall'intervallo necessario per il ricovero ospedaliero e la dimissione)
Variabile (dipende dall'intervallo necessario per il ricovero ospedaliero e la dimissione)
Impatto della RCP degli astanti sulla sopravvivenza in funzione del tempo di risposta
Lasso di tempo: Variabile (dipende dall'intervallo necessario per il ricovero ospedaliero e la dimissione)
Variabile (dipende dall'intervallo necessario per il ricovero ospedaliero e la dimissione)
Associazione tra inquinamento ambientale da piccole particelle (PM2.5) e indice di arresto cardiaco a New York City
Lasso di tempo: Da determinare mediante modellazione
Da determinare mediante modellazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John P Freese, MD, New York City Fire Department
  • Direttore dello studio: Bradley J Kaufman, MD, MPH, New York City Fire Department
  • Direttore dello studio: Rachael Donohoe, PhD, London Ambulance Service
  • Direttore dello studio: Dawn Jorgenson, PhD, Philips Medical Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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