Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SmartCPR Trial: En analyse av en bølgeformbasert automatisk ekstern defibrilleringsalgoritme (AED) på overlevelse fra ventrikkelflimmer utenfor sykehuset (SmartCPR)

18. oktober 2009 oppdatert av: New York City Fire Department

En internasjonal, randomisert, kontrollert prehospital utprøving av en bølgeformbasert automatisk ekstern defibrilleringsalgoritme for behandling av ventrikkelflimmer

Denne studien er designet for å undersøke virkningen av en tilgjengelig teknologi i en automatisert ekstern defibrillator (AED) for å forbedre overlevelsen etter hjertestans utenom sykehuset for pasienter med ventrikkelflimmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Levering av et elektrisk sjokk, kalt defibrillering, har lenge vært anerkjent som en av de kritiske "leddene" i "overlevelseskjeden" etter hjertestans utenfor sykehus. Dette er spesielt tilfelle for pasienter som har ventrikkelflimmer (VF), en tilstand av konstant og likevel ukoordinert avfyring av de nedre delene av hjertet (ventriklene), og evnen til å behandle disse pasientene med defibrillering før de kommer til sykehuset har fortsatt vært en av grunnene til at denne gruppen representerer de pasientene som har størst sannsynlighet for å overleve en hjertestans utenom sykehus.

Selv om denne teknologien har vært vellykket brukt i prehospital setting i mer enn førti år, har den langvarige troen på at "umiddelbar defibrillering" var den optimale behandlingen for alle pasienter nå kommet på tale.

Etter forskning utført på steder som Seattle, WA og Oslo, Norge, kom det en erkjennelse av at noen pasienter (spesielt de som har vært i hjertestans i 4-5 minutter før EMS-ankomst) faktisk kan ha nytte av en periode med HLR før til defibrillering ("forsinket defibrillering"). Dette har å gjøre med endringene som finner sted i hjertet og til og med på nivået av cellene i hjertet etter utbruddet av VF. Etter flere minutter med VF har cellene i hjertet blitt fratatt og tømt for oksygen og andre energiholdige molekyler, og det har vært en oppbygging av andre stoffer som syrer og kalium. Ved å gi HLR før defibrillering, antas det at pasientens hjerte kan tilføres nok oksygen og andre energiholdige molekyler, noe som gjør det mer sannsynlig at hjertet vil reagere positivt på defibrillering.

Likevel er dette ikke nødvendigvis sant for alle VF-pasienter. Andre data fra pasienter hvis kollaps og hjertestans ble sett og som defibrillering var i stand til å gi ganske raskt (dvs. de på flyplasser, fly og kasinoer) viser en svært høy overlevelsesrate sammenlignet med de pasientene som har vært arrestert i en lengre periode. Dette tyder på at det er pasienter som best behandles med umiddelbar defibrillering og de som behandles med «forsinket defibrillering».

Problemene for moderne akuttmedisinske tjenester (EMS)-systemer inkluderer å bestemme akkurat når VF begynte, virkningen av tilstedeværende HLR, pasientens generelle tilstand på tidspunktet for hjertestansen, og tidsintervallet fra 911-anropet til ankomsten av hjertestansen. EMS-leverandører (EMTs og paramedics) ved siden av pasienten.

Ved å velge å gi umiddelbar defibrillering til alle pasienter, i håp om å være til fordel for de som mest sannsynlig vil reagere på defibrillering og overleve, vil et EMS-system samtidig velge å gi mindre enn ideell behandling til de pasientene som sannsynligvis vil ha nytte av " forsinket defibrillering." Omvendt, å velge å gi "forsinket defibrillering" til alle pasienter behandler sannsynligvis den større prosentandelen av VF-pasienter i ethvert EMS-system på riktig måte, men det forsinker potensielt livreddende behandling fra de som mest sannsynlig vil overleve (pasientene som ville ha nytte av umiddelbar defibrillering).

Forskning som involverer de matematiske egenskapene til VF-bølgeformen (noe som det menneskelige øyet ikke kan beregne) har ført til utviklingen av datamaskinalgoritmer som kan forutsi, basert på den beregnede matematiske "poengsummen" til VF, om en pasient sannsynligvis vil reagere mer gunstig for umiddelbar defibrillering eller forsinket defibrillering. En slik teknologi kan derfor synes å være i stand til å anbefale hver pasient til den behandlingen som er best for deres individuelle tilstand, og det vil følge at slik individuell behandling kan forbedre overlevelsen fra VF hjertestans totalt sett.

Denne studien er designet for å undersøke effekten av nettopp en slik teknologi på VF-pasienter som presenterer seg for EMS-leverandører i New York, NY og London, England.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11201
        • New York City Fire Department
    • England
      • London, England, Storbritannia
        • London Ambulance Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innledende behandling inkluderer bruk av en studie AED
  • fullstendig innledende bølgeformanalyse
  • presenterende rytme er ventrikkelflimmer
  • arrestasjon av hjerteetiologi

Ekskluderingskriterier:

  • arrestasjon av ikke-kardial etiologi
  • førstegangsbehandling med en defibrillator uten studier
  • manglende AED-data
  • alder <18 (kun London)
  • gjenoppliving avsluttet på grunn av DNR-ordre/vedtak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard resusc
Pasienter i denne armen vil bli behandlet med standard gjenopplivningstiltak, inkludert levering av et øyeblikkelig defibrilleringssjokk for alle pasienter som presenterer seg i VF.
Pasienter i denne armen vil få umiddelbar defibrillatorisk sjokk kombinert med ellers standard gjenopplivningstiltak.
Andre navn:
  • Philips FR2+ AED
Eksperimentell: Smart CPR
Pasienten i denne armen vil bli behandlet med standard gjenopplivningstiltak, bortsett fra at den første AED-analysen vil bruke en kurvebasert algoritme for å anbefale enten umiddelbar defibrillering eller forsinket defibrillering for hver pasient.
Pasienten i denne armen vil bli behandlet med standard gjenopplivningstiltak, bortsett fra at den første AED-analysen vil bruke en kurvebasert algoritme for å anbefale enten umiddelbar defibrillering eller forsinket defibrillering for hver pasient.
Aktiv komparator: Forsinket defib
Bare i New York City vil alle pasienter som ikke i utgangspunktet ble behandlet av studiepersonell, motta en annen regional standard for gjenopplivning - forsinket defibrillering. Data blir også samlet inn om denne populasjonen, og gir dermed en kohortpopulasjon for komparative formål.
Bare i New York City vil alle pasienter som ikke i utgangspunktet ble behandlet av studiepersonell, motta en annen regional standard for gjenopplivning - forsinket defibrillering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Variabel (avhenger av intervallet nødvendig for sykehusinnleggelse og utskrivning)
Variabel (avhenger av intervallet nødvendig for sykehusinnleggelse og utskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse til sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen timer fra arrestasjonstidspunktet
innen timer fra arrestasjonstidspunktet
Return of spontan circulation (ROSC) i prehospital setting
Tidsramme: Variabel (avhenger av EMS-kontakttid)
Variabel (avhenger av EMS-kontakttid)
Nevrologisk status blant overlevende
Tidsramme: Variabel (målt ved utskrivning fra sykehus)
Variabel (målt ved utskrivning fra sykehus)
Overlevelse (definert som ROSC, overlevelse til sykehusinnleggelse og overlevelse til sykehusutskrivning) sammenlignet med en "forsinket defibrillering"-kohort i NYC
Tidsramme: Variabel (avhenger av intervallet nødvendig for sykehusinnleggelse og utskrivning)
Variabel (avhenger av intervallet nødvendig for sykehusinnleggelse og utskrivning)
Innvirkning av HLR-intervall på VF-bølgeformkarakteristikk
Tidsramme: Umiddelbart etter HLR-intervall
Umiddelbart etter HLR-intervall
Nytte av AED-algoritme og VF-karakteristikker blant EMS-vitne arrestasjoner
Tidsramme: Variabel (noen umiddelbare data, noen avhenger av intervallet som trengs for sykehusinnleggelse og utskrivning)
Variabel (noen umiddelbare data, noen avhenger av intervallet som trengs for sykehusinnleggelse og utskrivning)
Bruken av denne AED-teknologien og VF-karakteristikker blant pediatriske pasienter
Tidsramme: Variabel (noen umiddelbare data, noen avhenger av intervallet som trengs for sykehusinnleggelse og utskrivning)
Variabel (noen umiddelbare data, noen avhenger av intervallet som trengs for sykehusinnleggelse og utskrivning)
Innvirkning av HLR i nærheten på VF-bølgeformkarakteristikk
Tidsramme: Umiddelbar (hentet fra data under arrestasjon)
Umiddelbar (hentet fra data under arrestasjon)
Sammenligning av EMS-responstider med VF-bølgeformkarakteristikk
Tidsramme: Umiddelbar (data innhentet under EMS-respons og arrestasjonsperiode)
Umiddelbar (data innhentet under EMS-respons og arrestasjonsperiode)
Hyppighet av uhåndterbare luftveier hos pasienter med hjertestans utenom sykehus
Tidsramme: Umiddelbar (målt på tidspunktet for arrestasjonen)
Umiddelbar (målt på tidspunktet for arrestasjonen)
Innvirkning av pasientrase på tilveiebringelse av HLR, VF-bølgeformkarakteristikker og overlevelse
Tidsramme: Variabel (avhenger av intervallet nødvendig for sykehusinnleggelse og utskrivning)
Variabel (avhenger av intervallet nødvendig for sykehusinnleggelse og utskrivning)
Forholdet mellom presentasjons- og intervallbølgeformkapnografiavlesninger og overlevelse
Tidsramme: Variabel (avhenger av intervallet nødvendig for sykehusinnleggelse og utskrivning)
Variabel (avhenger av intervallet nødvendig for sykehusinnleggelse og utskrivning)
Hyppighet av organdonasjon blant pasienter med hjertestans utenom sykehuset som fraktes til sykehuset og som ikke overlever til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Variabel (avhenger av intervallet nødvendig for sykehusinnleggelse og utskrivning)
Variabel (avhenger av intervallet nødvendig for sykehusinnleggelse og utskrivning)
Bølgeformkarakteristikker blant pasienter som presenterer i sekundær VF (initial presenterende rytmeasystole eller pulsløs elektrisk aktivitet)
Tidsramme: Umiddelbar (avledet fra data samlet inn under arrestasjonen)
Umiddelbar (avledet fra data samlet inn under arrestasjonen)
Beskrivelse av og utfall av pasienter som intraossøs tilgang benyttes for under hjertestansen
Tidsramme: Variabel (avhenger av intervallet nødvendig for sykehusinnleggelse og utskrivning)
Variabel (avhenger av intervallet nødvendig for sykehusinnleggelse og utskrivning)
Utstein sammenligning av to byer (London og New York)
Tidsramme: Variabel (avhenger av intervallet nødvendig for sykehusinnleggelse og utskrivning)
Variabel (avhenger av intervallet nødvendig for sykehusinnleggelse og utskrivning)
Innvirkning av HLR i tilstedeværelse på overlevelse som en funksjon av responstid
Tidsramme: Variabel (avhenger av intervallet nødvendig for sykehusinnleggelse og utskrivning)
Variabel (avhenger av intervallet nødvendig for sykehusinnleggelse og utskrivning)
Sammenheng mellom småpartikkelforurensning (PM2.5) i omgivelsene og forekomst av hjertestans i New York City
Tidsramme: Bestemmes ved modellering
Bestemmes ved modellering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John P Freese, MD, New York City Fire Department
  • Studieleder: Bradley J Kaufman, MD, MPH, New York City Fire Department
  • Studieleder: Rachael Donohoe, PhD, London Ambulance Service
  • Studieleder: Dawn Jorgenson, PhD, Philips Medical Systems

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere