Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SmartCPR-kokeilu: Aaltomuotoon perustuvan automatisoidun ulkoisen defibrillaatioalgoritmin (AED) analyysi sairaalan ulkopuolisesta kammiovärinästä selviytymiseen (SmartCPR)

sunnuntai 18. lokakuuta 2009 päivittänyt: New York City Fire Department

Kansainvälinen, satunnaistettu, kontrolloitu esisairaalatutkimus aaltomuotoon perustuvasta automatisoidusta ulkoisesta defibrillaatioalgoritmista kammiovärinän hallintaan

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan automatisoidussa ulkoisessa defibrillaattorissa (AED) käytettävissä olevan tekniikan vaikutusta eloonjäämisen parantamiseen sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen potilailla, joilla on kammiovärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähköiskun antaminen, jota kutsutaan defibrillaatioksi, on pitkään tunnustettu yhdeksi kriittisistä "linkkeistä" "eloonjäämisketjussa" sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen. Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on kammiovärinä (VF), sydämen alaosien (kammioiden) jatkuva ja silti koordinoimaton laukeaminen ja kyky hoitaa näitä potilaita defibrillaatiolla ennen heidän saapumistaan sairaala on säilynyt yhtenä syynä, miksi tämä ryhmä edustaa potilaita, jotka todennäköisimmin selviävät sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä.

Vaikka tätä tekniikkaa on käytetty menestyksekkäästi esisairaalaympäristössä yli neljänkymmenen vuoden ajan, pitkään vallinnut usko, että "välitön defibrillointi" oli optimaalinen hoito kaikille potilaille, on nyt tullut kyseenalaiseksi.

Esimerkiksi Seattlessa, WA:ssa ja Oslossa Norjassa tehdyn tutkimuksen jälkeen havaittiin, että jotkut potilaat (erityisesti ne, jotka ovat olleet sydänpysähdyksissä 4–5 minuuttia ennen ensihoitoon saapumista) voivat todella hyötyä elvytysjaksosta ennen EMS:n saapumista. defibrillaatioon ("viivästetty defibrillointi"). Tämä liittyy muutoksiin, jotka tapahtuvat sydämessä ja jopa sydämen solujen tasolla VF:n puhkeamisen jälkeen. Useiden minuuttien VF:n jälkeen sydämen solut ovat menettäneet happea ja muita energiaa sisältäviä molekyylejä, ja niihin on kertynyt muita aineita, kuten happoja ja kaliumia. Kun elvytystä annetaan ennen defibrillointia, potilaan sydämen uskotaan saavan riittävästi happea ja muita energiaa sisältäviä molekyylejä, mikä tekee sydämen todennäköisyydestä reagoivan suotuisasti defibrillointiin.

Tämä ei kuitenkaan välttämättä pidä paikkaansa kaikkien VF-potilaiden kohdalla. Muita tietoja potilailta, joiden kollapsia ja sydämenpysähdystä todettiin ja joille defibrillointi pystyttiin toimittamaan melko nopeasti (esim. lentokentillä, lentokoneissa ja kasinoissa olevat) eloonjäämisaste on erittäin korkea verrattuna potilaisiin, jotka ovat olleet pidätettyinä pidempään. Tämä viittaa siihen, että on potilaita, joita hoidetaan parhaiten välittömällä defibrillaatiolla, ja niitä, joita hoidetaan "viivästyneellä defibrillaatiolla".

Nykyaikaisten ensiapujärjestelmien (EMS) ongelmia ovat muun muassa VF:n alkamisajankohdan määrittäminen, sivullisen elvytyksen vaikutus, potilaan yleiskunto sydänpysähdyshetkellä ja aika 911-soitosta potilaan saapumiseen. EMS-palveluntarjoajat (EMT ja ensihoitajat) potilaan puolella.

Kun EMS-järjestelmä päättäisi tarjota välitöntä defibrillaatiota kaikille potilaille toivoen hyödyttävän niitä, jotka todennäköisimmin reagoivat defibrillaatioon ja selviävät hengissä, EMS-järjestelmä valitsisi samanaikaisesti tarjota vähemmän kuin ihanteellinen hoitoa niille potilaille, jotka todennäköisesti hyötyvät " viivästynyt defibrillointi." Sitä vastoin "viivästetty defibrillointi" kaikille potilaille hoitaa todennäköisesti suuremman osuuden VF-potilaista missä tahansa EMS-järjestelmässä asianmukaisesti, mutta se saattaa viivästyttää niiden hengenpelastushoitoa, jotka todennäköisimmin selviävät (potilaat, jotka hyötyisivät välittömästä defibrillointi).

VF-aaltomuodon (jota ihmissilmä ei voi laskea) matemaattisiin ominaisuuksiin liittyvä tutkimus on johtanut tietokonealgoritmien kehittämiseen, jotka voivat ennustaa VF:n lasketun matemaattisen "pistemäärän" perusteella, reagoiko potilas todennäköisesti enemmän. suosii välitöntä defibrillointia tai viivästettyä defibrillointia. Tällainen tekniikka voisi siis näyttää pystyvän suosittelemaan jokaista potilasta hänen yksilöllisen tilansa kannalta parasta hoitoa varten, ja tästä seuraa, että tällainen yksilöllinen hoito voi parantaa eloonjäämistä VF-sydänpysähdyksestä yleisesti.

Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan juuri tällaisen tekniikan vaikutusta VF-potilaisiin, jotka esiintyvät ensiapuhoidon tarjoajille New Yorkissa, New Yorkissa ja Lontoossa, Englannissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • London Ambulance Service
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11201
        • New York City Fire Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alkuhoitoon kuuluu AED-tutkimuksen soveltaminen
  • täydellinen ensimmäinen aaltomuotoanalyysi
  • esiintyvä rytmi on kammiovärinä
  • sydämen etiologian pysähtyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-sydänperäisen etiologian pysähtyminen
  • aloitushoito muulla kuin tutkittavalla defibrillaattorilla
  • puuttuvat AED-tiedot
  • ikä <18 (vain Lontoo)
  • elvytys lopetettiin DNR:n määräyksen/päätöksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali elvytys
Tämän käsivarren potilaita hoidetaan tavanomaisilla elvytystoimenpiteillä, mukaan lukien välitön defibrillaatioshokki kaikille VF-potilaille.
Tämän käsivarren potilaille annetaan välitön defibrillaatioshokki yhdistettynä muuten tavanomaisiin elvytystoimiin.
Muut nimet:
  • Philips FR2+ AED
Kokeellinen: SmartCPR
Tämän käsivarren potilasta hoidetaan tavallisilla elvytystoimenpiteillä, paitsi että ensimmäisessä AED-analyysissä käytetään aaltomuotopohjaista algoritmia, joka suosittelee joko välitöntä defibrillaatiota tai viivästettyä defibrillaatiota kullekin potilaalle.
Tämän käsivarren potilasta hoidetaan tavallisilla elvytystoimenpiteillä, paitsi että ensimmäisessä AED-analyysissä käytetään aaltomuotopohjaista algoritmia, joka suosittelee joko välitöntä defibrillaatiota tai viivästettyä defibrillaatiota kullekin potilaalle.
Active Comparator: Viivästynyt defib
Vain New York Cityssä kaikki potilaat, joita tutkimushenkilöstö ei alun perin hoitanut, saavat muun alueellisen elvytysstandardin – viivästetun defibrilloinnin. Tietoja kerätään myös tästä populaatiosta, jolloin saadaan kohorttipopulaatio vertailua varten.
Vain New York Cityssä kaikki potilaat, joita tutkimushenkilöstö ei alun perin hoitanut, saavat muun alueellisen elvytysstandardin – viivästetun defibrilloinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Muuttuva (riippuu sairaalaan pääsyn ja kotiutuksen aikavälistä)
Muuttuva (riippuu sairaalaan pääsyn ja kotiutuksen aikavälistä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyminen sairaalahoitoon asti
Aikaikkuna: tunnin sisällä pidätyksestä
tunnin sisällä pidätyksestä
Spontaani verenkierto (ROSC) palautuu ennen sairaalaa
Aikaikkuna: Muuttuva (riippuu EMS-kontaktiajasta)
Muuttuva (riippuu EMS-kontaktiajasta)
Neurologinen tila selviytyneiden keskuudessa
Aikaikkuna: Muuttuva (mitattu sairaalasta poistumisen yhteydessä)
Muuttuva (mitattu sairaalasta poistumisen yhteydessä)
Eloonjääminen (määritelty ROSC:ksi, selviytyminen sairaalahoitoon ja eloonjääminen sairaalasta kotiuttamiseen) verrattuna "viivästyneen defibrilloinnin" kohorttiin NYC:ssä
Aikaikkuna: Muuttuva (riippuu sairaalaan pääsyn ja kotiutuksen aikavälistä)
Muuttuva (riippuu sairaalaan pääsyn ja kotiutuksen aikavälistä)
Elvytysvälin vaikutus VF-aaltomuodon ominaisuuksiin
Aikaikkuna: Välittömästi elvytysjakson jälkeen
Välittömästi elvytysjakson jälkeen
AED-algoritmin ja VF-ominaisuuksien hyödyllisyys EMS-todistajien pidätyksistä
Aikaikkuna: Muuttuva (osa välittömistä tiedoista, osa riippuu sairaalaan pääsyn ja kotiutuksen aikavälistä)
Muuttuva (osa välittömistä tiedoista, osa riippuu sairaalaan pääsyn ja kotiutuksen aikavälistä)
Tämän AED-tekniikan ja VF-ominaisuuksien käyttökelpoisuus lapsipotilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Muuttuva (osa välittömistä tiedoista, osa riippuu sairaalaan pääsyn ja kotiutuksen aikavälistä)
Muuttuva (osa välittömistä tiedoista, osa riippuu sairaalaan pääsyn ja kotiutuksen aikavälistä)
Sivullisen elvytyksen vaikutus VF-aaltomuodon ominaisuuksiin
Aikaikkuna: Välitön (otettu pidätyksen aikana olevista tiedoista)
Välitön (otettu pidätyksen aikana olevista tiedoista)
EMS-vasteaikojen vertailu VF-aaltomuodon ominaisuuksiin
Aikaikkuna: Välitön (tiedot saatu EMS-vastauksen ja pidätysajan aikana)
Välitön (tiedot saatu EMS-vastauksen ja pidätysajan aikana)
Hallitsemattomien hengitysteiden esiintymistiheys sairaalan ulkopuolisilla sydänpysähdyspotilailla
Aikaikkuna: Välitön (mitattuna pidätyshetkellä)
Välitön (mitattuna pidätyshetkellä)
Potilaan rodun vaikutus sivullisen elvytykseen, VF-aaltomuodon ominaisuuksiin ja eloonjäämiseen
Aikaikkuna: Muuttuva (riippuu sairaalaan pääsyn ja kotiutuksen aikavälistä)
Muuttuva (riippuu sairaalaan pääsyn ja kotiutuksen aikavälistä)
Esittämisen ja intervalliaaltomuodon kapnografian lukemien ja selviytymisen välinen suhde
Aikaikkuna: Muuttuva (riippuu sairaalaan pääsyn ja kotiutuksen aikavälistä)
Muuttuva (riippuu sairaalaan pääsyn ja kotiutuksen aikavälistä)
Elinluovutusten esiintymistiheys sairaalan ulkopuolisten sydänpysähdyspotilaiden joukossa, jotka kuljetetaan sairaalaan ja jotka eivät selviä sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Muuttuva (riippuu sairaalaan pääsyn ja kotiutuksen aikavälistä)
Muuttuva (riippuu sairaalaan pääsyn ja kotiutuksen aikavälistä)
Aaltomuodon ominaisuudet potilailla, joilla on sekundaarinen VF (alkuperäinen rytmiasystolia tai pulssiton sähköinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: Välitön (johdettu pidätyksen aikana kerätyistä tiedoista)
Välitön (johdettu pidätyksen aikana kerätyistä tiedoista)
Kuvaus potilaista ja niiden tulokset, joille sydämenpysähdyksen aikana käytetään intraosseaalista pääsyä
Aikaikkuna: Muuttuva (riippuu sairaalaan pääsyn ja kotiutuksen aikavälistä)
Muuttuva (riippuu sairaalaan pääsyn ja kotiutuksen aikavälistä)
Utsteinin kahden kaupungin (Lontoo ja New York) vertailu
Aikaikkuna: Muuttuva (riippuu sairaalaan pääsyn ja kotiutuksen aikavälistä)
Muuttuva (riippuu sairaalaan pääsyn ja kotiutuksen aikavälistä)
Sivullisen elvytyksen vaikutus eloonjäämiseen vasteajan funktiona
Aikaikkuna: Muuttuva (riippuu sairaalaan pääsyn ja kotiutuksen aikavälistä)
Muuttuva (riippuu sairaalaan pääsyn ja kotiutuksen aikavälistä)
Ympäröivän pienhiukkas- (PM2.5) -saasteen ja sydämenpysähdyksen välinen yhteys New Yorkissa
Aikaikkuna: Määritetään mallintamalla
Määritetään mallintamalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John P Freese, MD, New York City Fire Department
  • Opintojohtaja: Bradley J Kaufman, MD, MPH, New York City Fire Department
  • Opintojohtaja: Rachael Donohoe, PhD, London Ambulance Service
  • Opintojohtaja: Dawn Jorgenson, PhD, Philips Medical Systems

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kammiovärinä

Tilaa