Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SmartCPR-onderzoek: een analyse van een golfvormgebaseerd algoritme voor automatische externe defibrillatie (AED) op overleving van ventrikelfibrillatie buiten het ziekenhuis (SmartCPR)

18 oktober 2009 bijgewerkt door: New York City Fire Department

Een internationale, gerandomiseerde, gecontroleerde preklinische studie van een golfvormgebaseerd geautomatiseerd extern defibrillatie-algoritme voor de behandeling van ventrikelfibrillatie

Deze studie is opgezet om de impact te onderzoeken van een beschikbare technologie binnen een automatische externe defibrillator (AED's) om de overleving na een hartstilstand buiten het ziekenhuis te verbeteren voor patiënten met ventrikelfibrilleren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het toedienen van een elektrische schok, defibrillatie genaamd, wordt al lang erkend als een van de kritieke "schakels" in de "Chain of Survival" na een hartstilstand buiten het ziekenhuis. Dit is met name het geval bij patiënten die ventriculaire fibrillatie (VF) vertonen, een toestand van constant en toch ongecoördineerd vuren van de onderste delen van het hart (de ventrikels), en het vermogen om deze patiënten te behandelen met defibrillatie voordat ze in het ziekenhuis aankomen. het ziekenhuis is nog steeds een van de redenen waarom deze groep de patiënten vertegenwoordigt die de meeste kans hebben om een ​​hartstilstand buiten het ziekenhuis te overleven.

Hoewel deze technologie al meer dan veertig jaar met succes wordt gebruikt in de preklinische setting, is de lang gekoesterde overtuiging dat "onmiddellijke defibrillatie" de optimale behandeling voor alle patiënten was, nu in twijfel getrokken.

Na onderzoek in locaties zoals Seattle, WA en Oslo, Noorwegen, kwam men tot de erkenning dat sommige patiënten (vooral degenen die 4-5 minuten voor aankomst van de ambulancedienst een hartstilstand hebben gehad) daadwerkelijk baat kunnen hebben bij een periode van reanimatie voorafgaand aan tot defibrillatie ("vertraagde defibrillatie"). Dit heeft te maken met de veranderingen die plaatsvinden in het hart en zelfs op het niveau van de cellen in het hart na het begin van VF. Na enkele minuten VF zijn de cellen in het hart beroofd en uitgeput van zuurstof en andere energiebevattende moleculen, en is er een opeenhoping van andere stoffen zoals zuren en kalium. Door reanimatie toe te dienen voorafgaand aan defibrillatie, wordt aangenomen dat het hart van de patiënt voldoende zuurstof en andere energiebevattende moleculen krijgt, waardoor het waarschijnlijker wordt dat het hart gunstig zal reageren op defibrillatie.

Toch geldt dit niet noodzakelijkerwijs voor alle VF-patiënten. Andere gegevens van patiënten bij wie collaps en hartstilstand werden waargenomen en bij wie vrij snel defibrillatie kon worden gegeven (d.w.z. die op luchthavens, vliegtuigen en casino's) vertonen een zeer hoog overlevingspercentage in vergelijking met patiënten die al langere tijd in arrest zijn. Dit suggereert dat er patiënten zijn die het beste kunnen worden behandeld met onmiddellijke defibrillatie en patiënten die worden behandeld met 'vertraagde defibrillatie'.

De problemen voor moderne medische hulpdiensten (EMS) zijn onder meer het bepalen wanneer de VF begon, de impact van reanimatie door omstanders, de algehele toestand van de patiënt op het moment van de hartstilstand en het tijdsinterval vanaf de 911-oproep tot de aankomst van de EMS-aanbieders (EMT's en paramedici) aan de zijde van de patiënt.

Door ervoor te kiezen om alle patiënten onmiddellijk te defibrilleren, in de hoop dat degenen die het meest waarschijnlijk zullen reageren op defibrillatie en zullen overleven, er tegelijkertijd voor kiezen om een ​​minder dan ideale behandeling te bieden aan die patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij " vertraagde defibrillatie." Omgekeerd zorgt de keuze voor "vertraagde defibrillatie" voor alle patiënten waarschijnlijk voor een adequate behandeling van het grotere percentage VF-patiënten in een EMS-systeem, maar het vertraagt ​​mogelijk de levensreddende behandeling van degenen die de meeste kans hebben om te overleven (de patiënten die baat zouden hebben bij onmiddellijke defibrillatie). defibrillatie).

Onderzoek naar de wiskundige eigenschappen van de VF-golfvorm (iets dat het menselijk oog niet kan berekenen) heeft geleid tot de ontwikkeling van computeralgoritmen die op basis van de berekende wiskundige "score" van de VF kunnen voorspellen of een patiënt waarschijnlijk meer zal reageren. gunstig voor onmiddellijke defibrillatie of uitgestelde defibrillatie. Een dergelijke technologie zou daarom elke patiënt kunnen aanbevelen voor de behandeling die het beste is voor hun individuele toestand, en daaruit zou kunnen volgen dat een dergelijke individuele behandeling de overleving na VF-hartstilstand in het algemeen kan verbeteren.

Deze studie is bedoeld om het effect te onderzoeken van zo'n technologie op VF-patiënten die zich presenteren bij EMS-providers in New York, NY en Londen, Engeland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk
        • London Ambulance Service
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11201
        • New York City Fire Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de eerste behandeling omvat toepassing van een studie-AED
  • complete initiële golfvormanalyse
  • presenterend ritme is ventriculaire fibrillatie
  • arrestatie van cardiale etiologie

Uitsluitingscriteria:

  • arrestatie van niet-cardiale etiologie
  • eerste behandeling met een niet-studiedefibrillator
  • ontbrekende AED-gegevens
  • leeftijd <18 (alleen Londen)
  • reanimatie beëindigd vanwege een DNR-bevel/besluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard reanimatie
Patiënten in deze arm zullen worden behandeld met standaard reanimatie-inspanningen, inclusief het toedienen van een onmiddellijke defibrillatoire schok voor alle patiënten met VF.
Patiënten in deze arm krijgen onmiddellijk een defibrillatoire schok in combinatie met anderszins standaard reanimatie-inspanningen.
Andere namen:
  • Philips FR2+ AED
Experimenteel: Slimme reanimatie
Patiënt in deze arm zal worden behandeld met standaard reanimatie-inspanningen, behalve dat de eerste AED-analyse een golfvormgebaseerd algoritme gebruikt om onmiddellijke defibrillatie of vertraagde defibrillatie voor elke patiënt aan te bevelen.
Patiënt in deze arm zal worden behandeld met standaard reanimatie-inspanningen, behalve dat de eerste AED-analyse een golfvormgebaseerd algoritme gebruikt om onmiddellijke defibrillatie of vertraagde defibrillatie voor elke patiënt aan te bevelen.
Actieve vergelijker: Vertraagde defib
Alleen in New York City zullen alle patiënten die aanvankelijk niet door het onderzoekspersoneel zijn behandeld, een andere regionale standaard voor reanimatie krijgen: vertraagde defibrillatie. Ook over deze populatie worden gegevens verzameld, waardoor een cohortpopulatie ontstaat voor vergelijkingsdoeleinden.
Alleen in New York City zullen alle patiënten die aanvankelijk niet door het onderzoekspersoneel zijn behandeld, een andere regionale standaard voor reanimatie krijgen: vertraagde defibrillatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Variabel (hangt af van het benodigde interval voor ziekenhuisopname en ontslag)
Variabel (hangt af van het benodigde interval voor ziekenhuisopname en ontslag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen enkele uren na arrestatie
binnen enkele uren na arrestatie
Terugkeer van spontane circulatie (ROSC) in preklinische setting
Tijdsspanne: Variabel (afhankelijk van EMS-contacttijd)
Variabel (afhankelijk van EMS-contacttijd)
Neurologische status bij overlevenden
Tijdsspanne: Variabel (gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis)
Variabel (gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis)
Overleving (gedefinieerd als ROSC, overleving tot ziekenhuisopname en overleving tot ontslag uit het ziekenhuis) in vergelijking met een "vertraagde defibrillatie"-cohort in NYC
Tijdsspanne: Variabel (hangt af van het benodigde interval voor ziekenhuisopname en ontslag)
Variabel (hangt af van het benodigde interval voor ziekenhuisopname en ontslag)
Invloed van reanimatie-interval op VF-golfvormkarakteristieken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na reanimatie-interval
Onmiddellijk na reanimatie-interval
Nut van AED-algoritme en VF-kenmerken bij arrestaties met getuige van ambulancepersoneel
Tijdsspanne: Variabel (sommige directe gegevens, sommige zijn afhankelijk van het interval dat nodig is voor ziekenhuisopname en ontslag)
Variabel (sommige directe gegevens, sommige zijn afhankelijk van het interval dat nodig is voor ziekenhuisopname en ontslag)
Nut van deze AED-technologie en VF-kenmerken bij pediatrische patiënten
Tijdsspanne: Variabel (sommige directe gegevens, sommige zijn afhankelijk van het interval dat nodig is voor ziekenhuisopname en ontslag)
Variabel (sommige directe gegevens, sommige zijn afhankelijk van het interval dat nodig is voor ziekenhuisopname en ontslag)
Invloed van reanimatie door omstanders op VF-golfvormkarakteristieken
Tijdsspanne: Onmiddellijk (ontleend aan gegevens tijdens arrestatie)
Onmiddellijk (ontleend aan gegevens tijdens arrestatie)
Vergelijking van EMS-responstijden met VF-golfvormkarakteristieken
Tijdsspanne: Onmiddellijk (gegevens verkregen tijdens EMS-respons en arrestatieperiode)
Onmiddellijk (gegevens verkregen tijdens EMS-respons en arrestatieperiode)
Frequentie van onhandelbare luchtwegen bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Onmiddellijk (gemeten op het moment van arrestatie)
Onmiddellijk (gemeten op het moment van arrestatie)
Impact van patiëntrace op reanimatie door omstanders, VF-golfvormkarakteristieken en overleving
Tijdsspanne: Variabel (hangt af van het benodigde interval voor ziekenhuisopname en ontslag)
Variabel (hangt af van het benodigde interval voor ziekenhuisopname en ontslag)
Verband tussen presenterende en intervalgolfvormcapnografielezingen en overleving
Tijdsspanne: Variabel (hangt af van het benodigde interval voor ziekenhuisopname en ontslag)
Variabel (hangt af van het benodigde interval voor ziekenhuisopname en ontslag)
Frequentie van orgaandonatie onder patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis die naar het ziekenhuis worden vervoerd en die het ontslag uit het ziekenhuis niet overleven
Tijdsspanne: Variabel (hangt af van het benodigde interval voor ziekenhuisopname en ontslag)
Variabel (hangt af van het benodigde interval voor ziekenhuisopname en ontslag)
Golfvormkarakteristieken bij patiënten die zich presenteren in secundaire VF (aanvankelijk presenterend ritme asystolie of pulsloze elektrische activiteit)
Tijdsspanne: Onmiddellijk (afgeleid van gegevens verzameld tijdens de arrestatie)
Onmiddellijk (afgeleid van gegevens verzameld tijdens de arrestatie)
Beschrijving van en resultaten van patiënten voor wie intraossale toegang wordt gebruikt tijdens de hartstilstand
Tijdsspanne: Variabel (hangt af van het benodigde interval voor ziekenhuisopname en ontslag)
Variabel (hangt af van het benodigde interval voor ziekenhuisopname en ontslag)
Utstein-vergelijking van twee steden (Londen en New York)
Tijdsspanne: Variabel (hangt af van het benodigde interval voor ziekenhuisopname en ontslag)
Variabel (hangt af van het benodigde interval voor ziekenhuisopname en ontslag)
Impact van reanimatie door omstanders op overleving als functie van responstijd
Tijdsspanne: Variabel (hangt af van het benodigde interval voor ziekenhuisopname en ontslag)
Variabel (hangt af van het benodigde interval voor ziekenhuisopname en ontslag)
Associatie tussen omgevingsvervuiling door kleine deeltjes (PM2.5) en hartstilstand in New York City
Tijdsspanne: Te bepalen door modellering
Te bepalen door modellering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John P Freese, MD, New York City Fire Department
  • Studie directeur: Bradley J Kaufman, MD, MPH, New York City Fire Department
  • Studie directeur: Rachael Donohoe, PhD, London Ambulance Service
  • Studie directeur: Dawn Jorgenson, PhD, Philips Medical Systems

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren