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Teste SmartCPR: uma análise de um algoritmo de desfibrilação externa automatizada (DEA) baseado em forma de onda na sobrevivência de fibrilação ventricular fora do hospital (SmartCPR)

18 de outubro de 2009 atualizado por: New York City Fire Department

Um teste pré-hospitalar internacional, randomizado e controlado de um algoritmo de desfibrilação externa automatizada baseado em forma de onda para o gerenciamento de fibrilação ventricular

Este estudo foi desenvolvido para examinar o impacto de uma tecnologia disponível dentro de um desfibrilador externo automático (DEA) para melhorar a sobrevida após parada cardíaca fora do hospital para pacientes que apresentam fibrilação ventricular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A administração de um choque elétrico, denominado desfibrilação, há muito é reconhecida como um dos "elos" críticos na "cadeia de sobrevivência" após uma parada cardíaca fora do hospital. Este é particularmente o caso de pacientes que apresentam fibrilação ventricular (FV), um estado de disparo constante e ainda descoordenado das porções inferiores do coração (os ventrículos) e a capacidade de tratar esses pacientes com desfibrilação antes de sua chegada em o hospital continua sendo uma das razões pelas quais esse grupo representa os pacientes com maior probabilidade de sobreviver a uma parada cardíaca fora do hospital.

Embora essa tecnologia tenha sido utilizada com sucesso no ambiente pré-hospitalar por mais de quarenta anos, a crença antiga de que a "desfibrilação imediata" era o tratamento ideal para todos os pacientes agora é questionada.

Após pesquisas feitas em locais como Seattle, WA e Oslo, Noruega, chegou-se ao reconhecimento de que alguns pacientes (particularmente aqueles que tiveram parada cardíaca por 4-5 minutos antes da chegada do EMS) podem realmente se beneficiar de um período de RCP antes à desfibrilação ("desfibrilação retardada"). Isso tem a ver com as mudanças que ocorrem dentro do coração e até mesmo no nível das células dentro do coração após o início da FV. Depois de vários minutos de VF, as células dentro do coração foram privadas e esgotadas de oxigênio e outras moléculas contendo energia, e houve um acúmulo de outras substâncias, como ácidos e potássio. Ao fornecer RCP antes da desfibrilação, acredita-se que o coração do paciente pode receber oxigênio suficiente e outras moléculas contendo energia, tornando mais provável que o coração responda favoravelmente à desfibrilação.

No entanto, isso não é necessariamente verdade para todos os pacientes com FV. Outros dados de pacientes cujo colapso e parada cardíaca foram testemunhados e para os quais a desfibrilação foi fornecida rapidamente (ou seja, aqueles em aeroportos, aviões e cassinos) demonstram uma taxa de sobrevivência muito alta quando comparados aos pacientes que estão presos há mais tempo. Isso sugere que há pacientes que são melhor tratados com desfibrilação imediata e aqueles que são tratados com "desfibrilação retardada".

Os problemas para os sistemas modernos de serviços médicos de emergência (EMS) incluem determinar exatamente quando a FV começou, o impacto da RCP do espectador, a condição geral do paciente no momento da parada cardíaca e o intervalo de tempo desde a chamada do 911 até a chegada do Provedores de EMS (EMTs e paramédicos) ao lado do paciente.

Ao optar por fornecer desfibrilação imediata a todos os pacientes, na esperança de beneficiar aqueles com maior probabilidade de responder à desfibrilação e sobreviver, um sistema EMS estaria simultaneamente optando por fornecer tratamento abaixo do ideal para os pacientes que provavelmente se beneficiariam com " desfibrilação retardada." Por outro lado, escolher fornecer "desfibrilação retardada" para todos os pacientes provavelmente trata adequadamente a maior porcentagem de pacientes com FV em qualquer sistema EMS, mas potencialmente atrasa o tratamento que salva vidas daqueles que têm maior probabilidade de sobreviver (os pacientes que se beneficiariam de tratamento imediato desfibrilação).

A pesquisa envolvendo as propriedades matemáticas da forma de onda de VF (algo que o olho humano não pode calcular) levou ao desenvolvimento de algoritmos de computador que podem prever, com base na "pontuação" matemática calculada do VF, se um paciente provavelmente responderá mais favoravelmente à desfibrilação imediata ou à desfibrilação retardada. Tal tecnologia poderia, portanto, ser capaz de recomendar a cada paciente o tratamento que é melhor para sua condição individual, e seguir-se-ia que tal tratamento individual pode melhorar a sobrevida geral da parada cardíaca de FV.

Este estudo foi concebido para examinar o efeito de tal tecnologia em pacientes com FV que se apresentam a prestadores de serviços de emergência em Nova York, NY e Londres, Inglaterra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11201
        • New York City Fire Department
    • England
      • London, England, Reino Unido
        • London Ambulance Service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • o tratamento inicial inclui a aplicação de um estudo DEA
  • análise inicial completa da forma de onda
  • ritmo de apresentação é fibrilação ventricular
  • parada de etiologia cardíaca

Critério de exclusão:

  • parada de etiologia não cardíaca
  • tratamento inicial com um desfibrilador que não seja do estudo
  • falta de dados DEA
  • idade <18 (somente Londres)
  • ressuscitação interrompida devido a uma ordem/decisão de DNR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ressuscitação padrão
Os pacientes neste braço serão tratados com esforços de ressuscitação padrão, incluindo a administração de um choque desfibrilador imediato para todos os pacientes que apresentarem FV.
Os pacientes neste braço receberão choque desfibrilador imediato juntamente com esforços de ressuscitação padrão.
Outros nomes:
  • DEA Philips FR2+
Experimental: SmartCPR
O paciente neste braço será tratado com esforços de ressuscitação padrão, exceto que a primeira análise do DEA utilizará um algoritmo baseado em forma de onda para recomendar desfibrilação imediata ou desfibrilação atrasada para cada paciente.
O paciente neste braço será tratado com esforços de ressuscitação padrão, exceto que a primeira análise do DEA utilizará um algoritmo baseado em forma de onda para recomendar desfibrilação imediata ou desfibrilação atrasada para cada paciente.
Comparador Ativo: Desfibrilação atrasada
Somente na cidade de Nova York, todos os pacientes inicialmente não tratados pela equipe do estudo receberão outro padrão regional para ressuscitação - desfibrilação retardada. Os dados também estão sendo coletados nessa população, fornecendo assim uma população de coorte para fins comparativos.
Somente na cidade de Nova York, todos os pacientes inicialmente não tratados pela equipe do estudo receberão outro padrão regional para ressuscitação - desfibrilação retardada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência à Alta Hospitalar
Prazo: Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência à internação
Prazo: dentro de horas a partir do momento da prisão
dentro de horas a partir do momento da prisão
Retorno da circulação espontânea (ROSC) em ambiente pré-hospitalar
Prazo: Variável (depende do tempo de contato do EMS)
Variável (depende do tempo de contato do EMS)
Estado neurológico entre os sobreviventes
Prazo: Variável (medida na alta hospitalar)
Variável (medida na alta hospitalar)
Sobrevida (definida como ROSC, sobrevida até a internação hospitalar e sobrevida até a alta hospitalar) em comparação com uma coorte de "desfibrilação retardada" em Nova York
Prazo: Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
Impacto do intervalo de RCP nas características da forma de onda VF
Prazo: Imediatamente após intervalo de RCP
Imediatamente após intervalo de RCP
Utilidade do algoritmo DEA e características de VF entre as paradas testemunhadas pelo EMS
Prazo: Variável (alguns dados imediatos, alguns dependem do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
Variável (alguns dados imediatos, alguns dependem do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
Utilidade desta tecnologia DEA e características de VF entre pacientes pediátricos
Prazo: Variável (alguns dados imediatos, alguns dependem do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
Variável (alguns dados imediatos, alguns dependem do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
Impacto da RCP do espectador nas características da forma de onda de VF
Prazo: Imediato (retirado de dados durante a prisão)
Imediato (retirado de dados durante a prisão)
Comparação dos tempos de resposta do EMS com as características da forma de onda VF
Prazo: Imediato (dados obtidos durante a resposta do EMS e período de parada)
Imediato (dados obtidos durante a resposta do EMS e período de parada)
Frequência de vias aéreas incontroláveis ​​em pacientes com parada cardíaca fora do hospital
Prazo: Imediato (medido no momento da prisão)
Imediato (medido no momento da prisão)
Impacto da raça do paciente sobre o fornecimento de RCP do espectador, características da forma de onda de VF e sobrevida
Prazo: Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
Relação entre leituras de capnografia de forma de onda de apresentação e de intervalo e sobrevivência
Prazo: Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
Frequência de doação de órgãos em pacientes com parada cardíaca extra-hospitalar transportados para o hospital que não sobrevivem até a alta hospitalar
Prazo: Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
Características da forma de onda entre pacientes apresentando FV secundária (assistolia rítmica de apresentação inicial ou atividade elétrica sem pulso)
Prazo: Imediato (derivado de dados coletados durante a prisão)
Imediato (derivado de dados coletados durante a prisão)
Descrição e resultados de pacientes para os quais o acesso intraósseo é utilizado durante a parada cardíaca
Prazo: Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
Comparação Utstein de duas cidades (Londres e Nova York)
Prazo: Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
Impacto da RCP do espectador na sobrevivência em função do tempo de resposta
Prazo: Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
Associação entre poluição ambiental por pequenas partículas (PM2,5) e incidência de parada cardíaca na cidade de Nova York
Prazo: A ser determinado por modelagem
A ser determinado por modelagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John P Freese, MD, New York City Fire Department
  • Diretor de estudo: Bradley J Kaufman, MD, MPH, New York City Fire Department
  • Diretor de estudo: Rachael Donohoe, PhD, London Ambulance Service
  • Diretor de estudo: Dawn Jorgenson, PhD, Philips Medical Systems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação ventricular

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