- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00535106
Teste SmartCPR: uma análise de um algoritmo de desfibrilação externa automatizada (DEA) baseado em forma de onda na sobrevivência de fibrilação ventricular fora do hospital (SmartCPR)
Um teste pré-hospitalar internacional, randomizado e controlado de um algoritmo de desfibrilação externa automatizada baseado em forma de onda para o gerenciamento de fibrilação ventricular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A administração de um choque elétrico, denominado desfibrilação, há muito é reconhecida como um dos "elos" críticos na "cadeia de sobrevivência" após uma parada cardíaca fora do hospital. Este é particularmente o caso de pacientes que apresentam fibrilação ventricular (FV), um estado de disparo constante e ainda descoordenado das porções inferiores do coração (os ventrículos) e a capacidade de tratar esses pacientes com desfibrilação antes de sua chegada em o hospital continua sendo uma das razões pelas quais esse grupo representa os pacientes com maior probabilidade de sobreviver a uma parada cardíaca fora do hospital.
Embora essa tecnologia tenha sido utilizada com sucesso no ambiente pré-hospitalar por mais de quarenta anos, a crença antiga de que a "desfibrilação imediata" era o tratamento ideal para todos os pacientes agora é questionada.
Após pesquisas feitas em locais como Seattle, WA e Oslo, Noruega, chegou-se ao reconhecimento de que alguns pacientes (particularmente aqueles que tiveram parada cardíaca por 4-5 minutos antes da chegada do EMS) podem realmente se beneficiar de um período de RCP antes à desfibrilação ("desfibrilação retardada"). Isso tem a ver com as mudanças que ocorrem dentro do coração e até mesmo no nível das células dentro do coração após o início da FV. Depois de vários minutos de VF, as células dentro do coração foram privadas e esgotadas de oxigênio e outras moléculas contendo energia, e houve um acúmulo de outras substâncias, como ácidos e potássio. Ao fornecer RCP antes da desfibrilação, acredita-se que o coração do paciente pode receber oxigênio suficiente e outras moléculas contendo energia, tornando mais provável que o coração responda favoravelmente à desfibrilação.
No entanto, isso não é necessariamente verdade para todos os pacientes com FV. Outros dados de pacientes cujo colapso e parada cardíaca foram testemunhados e para os quais a desfibrilação foi fornecida rapidamente (ou seja, aqueles em aeroportos, aviões e cassinos) demonstram uma taxa de sobrevivência muito alta quando comparados aos pacientes que estão presos há mais tempo. Isso sugere que há pacientes que são melhor tratados com desfibrilação imediata e aqueles que são tratados com "desfibrilação retardada".
Os problemas para os sistemas modernos de serviços médicos de emergência (EMS) incluem determinar exatamente quando a FV começou, o impacto da RCP do espectador, a condição geral do paciente no momento da parada cardíaca e o intervalo de tempo desde a chamada do 911 até a chegada do Provedores de EMS (EMTs e paramédicos) ao lado do paciente.
Ao optar por fornecer desfibrilação imediata a todos os pacientes, na esperança de beneficiar aqueles com maior probabilidade de responder à desfibrilação e sobreviver, um sistema EMS estaria simultaneamente optando por fornecer tratamento abaixo do ideal para os pacientes que provavelmente se beneficiariam com " desfibrilação retardada." Por outro lado, escolher fornecer "desfibrilação retardada" para todos os pacientes provavelmente trata adequadamente a maior porcentagem de pacientes com FV em qualquer sistema EMS, mas potencialmente atrasa o tratamento que salva vidas daqueles que têm maior probabilidade de sobreviver (os pacientes que se beneficiariam de tratamento imediato desfibrilação).
A pesquisa envolvendo as propriedades matemáticas da forma de onda de VF (algo que o olho humano não pode calcular) levou ao desenvolvimento de algoritmos de computador que podem prever, com base na "pontuação" matemática calculada do VF, se um paciente provavelmente responderá mais favoravelmente à desfibrilação imediata ou à desfibrilação retardada. Tal tecnologia poderia, portanto, ser capaz de recomendar a cada paciente o tratamento que é melhor para sua condição individual, e seguir-se-ia que tal tratamento individual pode melhorar a sobrevida geral da parada cardíaca de FV.
Este estudo foi concebido para examinar o efeito de tal tecnologia em pacientes com FV que se apresentam a prestadores de serviços de emergência em Nova York, NY e Londres, Inglaterra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11201
- New York City Fire Department
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England
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London, England, Reino Unido
- London Ambulance Service
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o tratamento inicial inclui a aplicação de um estudo DEA
- análise inicial completa da forma de onda
- ritmo de apresentação é fibrilação ventricular
- parada de etiologia cardíaca
Critério de exclusão:
- parada de etiologia não cardíaca
- tratamento inicial com um desfibrilador que não seja do estudo
- falta de dados DEA
- idade <18 (somente Londres)
- ressuscitação interrompida devido a uma ordem/decisão de DNR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ressuscitação padrão
Os pacientes neste braço serão tratados com esforços de ressuscitação padrão, incluindo a administração de um choque desfibrilador imediato para todos os pacientes que apresentarem FV.
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Os pacientes neste braço receberão choque desfibrilador imediato juntamente com esforços de ressuscitação padrão.
Outros nomes:
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Experimental: SmartCPR
O paciente neste braço será tratado com esforços de ressuscitação padrão, exceto que a primeira análise do DEA utilizará um algoritmo baseado em forma de onda para recomendar desfibrilação imediata ou desfibrilação atrasada para cada paciente.
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O paciente neste braço será tratado com esforços de ressuscitação padrão, exceto que a primeira análise do DEA utilizará um algoritmo baseado em forma de onda para recomendar desfibrilação imediata ou desfibrilação atrasada para cada paciente.
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Comparador Ativo: Desfibrilação atrasada
Somente na cidade de Nova York, todos os pacientes inicialmente não tratados pela equipe do estudo receberão outro padrão regional para ressuscitação - desfibrilação retardada.
Os dados também estão sendo coletados nessa população, fornecendo assim uma população de coorte para fins comparativos.
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Somente na cidade de Nova York, todos os pacientes inicialmente não tratados pela equipe do estudo receberão outro padrão regional para ressuscitação - desfibrilação retardada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência à Alta Hospitalar
Prazo: Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
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Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência à internação
Prazo: dentro de horas a partir do momento da prisão
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dentro de horas a partir do momento da prisão
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Retorno da circulação espontânea (ROSC) em ambiente pré-hospitalar
Prazo: Variável (depende do tempo de contato do EMS)
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Variável (depende do tempo de contato do EMS)
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Estado neurológico entre os sobreviventes
Prazo: Variável (medida na alta hospitalar)
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Variável (medida na alta hospitalar)
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Sobrevida (definida como ROSC, sobrevida até a internação hospitalar e sobrevida até a alta hospitalar) em comparação com uma coorte de "desfibrilação retardada" em Nova York
Prazo: Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
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Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
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Impacto do intervalo de RCP nas características da forma de onda VF
Prazo: Imediatamente após intervalo de RCP
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Imediatamente após intervalo de RCP
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Utilidade do algoritmo DEA e características de VF entre as paradas testemunhadas pelo EMS
Prazo: Variável (alguns dados imediatos, alguns dependem do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
|
Variável (alguns dados imediatos, alguns dependem do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
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Utilidade desta tecnologia DEA e características de VF entre pacientes pediátricos
Prazo: Variável (alguns dados imediatos, alguns dependem do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
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Variável (alguns dados imediatos, alguns dependem do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
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Impacto da RCP do espectador nas características da forma de onda de VF
Prazo: Imediato (retirado de dados durante a prisão)
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Imediato (retirado de dados durante a prisão)
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Comparação dos tempos de resposta do EMS com as características da forma de onda VF
Prazo: Imediato (dados obtidos durante a resposta do EMS e período de parada)
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Imediato (dados obtidos durante a resposta do EMS e período de parada)
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Frequência de vias aéreas incontroláveis em pacientes com parada cardíaca fora do hospital
Prazo: Imediato (medido no momento da prisão)
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Imediato (medido no momento da prisão)
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Impacto da raça do paciente sobre o fornecimento de RCP do espectador, características da forma de onda de VF e sobrevida
Prazo: Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
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Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
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Relação entre leituras de capnografia de forma de onda de apresentação e de intervalo e sobrevivência
Prazo: Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
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Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
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Frequência de doação de órgãos em pacientes com parada cardíaca extra-hospitalar transportados para o hospital que não sobrevivem até a alta hospitalar
Prazo: Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
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Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
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Características da forma de onda entre pacientes apresentando FV secundária (assistolia rítmica de apresentação inicial ou atividade elétrica sem pulso)
Prazo: Imediato (derivado de dados coletados durante a prisão)
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Imediato (derivado de dados coletados durante a prisão)
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Descrição e resultados de pacientes para os quais o acesso intraósseo é utilizado durante a parada cardíaca
Prazo: Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
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Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
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Comparação Utstein de duas cidades (Londres e Nova York)
Prazo: Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
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Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
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Impacto da RCP do espectador na sobrevivência em função do tempo de resposta
Prazo: Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
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Variável (depende do intervalo necessário para admissão e alta hospitalar)
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Associação entre poluição ambiental por pequenas partículas (PM2,5) e incidência de parada cardíaca na cidade de Nova York
Prazo: A ser determinado por modelagem
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A ser determinado por modelagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P Freese, MD, New York City Fire Department
- Diretor de estudo: Bradley J Kaufman, MD, MPH, New York City Fire Department
- Diretor de estudo: Rachael Donohoe, PhD, London Ambulance Service
- Diretor de estudo: Dawn Jorgenson, PhD, Philips Medical Systems
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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