Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание SmartCPR: анализ алгоритма автоматической наружной дефибрилляции (АНД) на основе волновой формы при выживании после внебольничной фибрилляции желудочков (SmartCPR)

18 октября 2009 г. обновлено: New York City Fire Department

Международное рандомизированное контролируемое догоспитальное исследование алгоритма автоматизированной внешней дефибрилляции на основе волновой формы для лечения фибрилляции желудочков

Это исследование предназначено для изучения влияния доступной технологии автоматизированного внешнего дефибриллятора (АНД) на улучшение выживаемости после внебольничной остановки сердца у пациентов с фибрилляцией желудочков.

Обзор исследования

Подробное описание

Применение электрошока, называемого дефибрилляцией, уже давно признано одним из важнейших «звеньев» в «цепочке выживания» после внебольничной остановки сердца. Это особенно касается пациентов с фибрилляцией желудочков (ФЖ), состоянием постоянного и, тем не менее, нескоординированного возбуждения нижних отделов сердца (желудочков) и возможностью лечения этих пациентов с помощью дефибрилляции до их поступления в больницу. больница остается одной из причин, по которой эта группа представляет пациентов, которые с наибольшей вероятностью выживут после внебольничной остановки сердца.

Хотя эта технология успешно использовалась на догоспитальном этапе более сорока лет, давнее мнение о том, что «немедленная дефибрилляция» является оптимальным методом лечения для всех пациентов, в настоящее время поставлено под сомнение.

После исследований, проведенных в таких местах, как Сиэтл, штат Вашингтон, и Осло, Норвегия, было признано, что некоторым пациентам (особенно тем, у которых была остановка сердца в течение 4-5 минут до прибытия скорой помощи) действительно может помочь период сердечно-легочной реанимации до прибытия скорой помощи. к дефибрилляции («отсроченная дефибрилляция»). Это связано с изменениями, происходящими в сердце и даже на уровне клеток сердца после начала ФЖ. После нескольких минут ФЖ клетки сердца лишаются и истощаются кислородом и другими энергетическими молекулами, а также происходит накопление других веществ, таких как кислоты и калий. Считается, что проведение сердечно-легочной реанимации перед дефибрилляцией обеспечивает сердце пациента достаточным количеством кислорода и других энергосодержащих молекул, что повышает вероятность того, что сердце положительно отреагирует на дефибрилляцию.

Однако это не обязательно верно для всех пациентов с ФЖ. Другие данные о пациентах, у которых были свидетелями коллапс и остановка сердца и которым удалось достаточно быстро провести дефибрилляцию (т. в аэропортах, самолетах и ​​казино) демонстрируют очень высокую выживаемость по сравнению с теми пациентами, которые находились под арестом в течение более длительного периода. Это говорит о том, что есть пациенты, которым лучше всего подходит немедленная дефибрилляция, и те, кого лечат «отсроченной дефибрилляцией».

Проблемы современных систем неотложной медицинской помощи (EMS) включают в себя определение того, когда именно началась ФЖ, влияние сердечно-легочной реанимации свидетеля, общее состояние пациента во время остановки сердца и временной интервал от звонка 911 до прибытия скорой помощи. Поставщики неотложной помощи (скорая помощь и парамедики) рядом с пациентом.

Выбирая немедленную дефибрилляцию для всех пациентов в надежде помочь тем, кто с наибольшей вероятностью отреагирует на дефибрилляцию и выживет, система скорой медицинской помощи будет одновременно выбирать менее чем идеальное лечение для тех пациентов, которые, вероятно, получат пользу от дефибрилляции. отсроченная дефибрилляция». И наоборот, выбор «отсроченной дефибрилляции» для всех пациентов, скорее всего, приведет к надлежащему лечению большего процента пациентов с ФЖ в любой системе неотложной помощи, но потенциально отсрочит спасительное лечение тех, кто с наибольшей вероятностью выживет (пациенты, которым немедленная терапия принесет пользу). дефибрилляция).

Исследования, связанные с математическими свойствами формы волны ФЖ (то, что человеческий глаз не может рассчитать), привели к разработке компьютерных алгоритмов, которые могут предсказать, основываясь на вычисленной математической «оценке» ФЖ, будет ли пациент реагировать больше. благоприятной для немедленной дефибрилляции или отсроченной дефибрилляции. Таким образом, такая технология могла бы порекомендовать каждому пациенту лечение, которое лучше всего подходит для его индивидуального состояния, и из этого следует, что такое индивидуальное лечение может улучшить выживаемость после остановки сердца с ФЖ в целом.

Это исследование предназначено для изучения влияния именно такой технологии на пациентов с ФЖ, обращающихся к поставщикам услуг скорой помощи в Нью-Йорке, штат Нью-Йорк, и Лондоне, Англия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • начальное лечение включает применение исследуемого противоэпилептического препарата
  • полный первоначальный анализ формы сигнала
  • представленный ритм - фибрилляция желудочков
  • арест сердечной этиологии

Критерий исключения:

  • остановка сердца некардиальной этиологии
  • начальное лечение дефибриллятором, не предназначенным для исследования
  • отсутствующие данные AED
  • возраст <18 (только Лондон)
  • реанимация прекращена из-за приказа / решения DNR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная реанимация
Пациентам в этой группе будут проводиться стандартные реанимационные мероприятия, включая немедленный дефибрилляторный разряд для всех пациентов с ФЖ.
Пациентам в этой группе будет оказана немедленная дефибрилляторная стимуляция в сочетании со стандартными реанимационными мероприятиями.
Другие имена:
  • Philips FR2+ АВД
Экспериментальный: SmartCPR
Пациенту в этой группе будут проводиться стандартные реанимационные мероприятия, за исключением того, что при первом анализе АНД будет использоваться алгоритм на основе кривой, чтобы рекомендовать либо немедленную дефибрилляцию, либо отсроченную дефибрилляцию для каждого пациента.
Пациенту в этой группе будут проводиться стандартные реанимационные мероприятия, за исключением того, что при первом анализе АНД будет использоваться алгоритм на основе кривой, чтобы рекомендовать либо немедленную дефибрилляцию, либо отсроченную дефибрилляцию для каждого пациента.
Активный компаратор: Отложенная дефибрилляция
Только в Нью-Йорке все пациенты, первоначально не получавшие лечения от исследовательского персонала, получат другой региональный стандарт реанимации — отсроченную дефибрилляцию. Данные собираются и по этой популяции, что позволяет получить когортную популяцию для сравнительных целей.
Только в Нью-Йорке все пациенты, первоначально не получавшие лечения от исследовательского персонала, получат другой региональный стандарт реанимации — отсроченную дефибрилляцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание до выписки из больницы
Временное ограничение: Варьируется (зависит от интервала, необходимого для госпитализации и выписки)
Варьируется (зависит от интервала, необходимого для госпитализации и выписки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость до госпитализации
Временное ограничение: в течение часа с момента задержания
в течение часа с момента задержания
Восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) на догоспитальном этапе
Временное ограничение: Переменная (зависит от времени контакта EMS)
Переменная (зависит от времени контакта EMS)
Неврологический статус у выживших
Временное ограничение: Переменная (измеряется при выписке из больницы)
Переменная (измеряется при выписке из больницы)
Выживаемость (определяемая как ROSC, выживаемость до госпитализации и выживаемость до выписки из больницы) по сравнению с когортой «отсроченной дефибрилляции» в Нью-Йорке
Временное ограничение: Варьируется (зависит от интервала, необходимого для госпитализации и выписки)
Варьируется (зависит от интервала, необходимого для госпитализации и выписки)
Влияние интервала СЛР на характеристики кривой VF
Временное ограничение: Сразу после интервала СЛР
Сразу после интервала СЛР
Полезность алгоритма AED и характеристики VF среди арестов свидетелей EMS
Временное ограничение: Переменная (некоторые немедленные данные, некоторые зависят от интервала, необходимого для госпитализации и выписки)
Переменная (некоторые немедленные данные, некоторые зависят от интервала, необходимого для госпитализации и выписки)
Полезность этой технологии AED и характеристики ФЖ у педиатрических пациентов
Временное ограничение: Переменная (некоторые немедленные данные, некоторые зависят от интервала, необходимого для госпитализации и выписки)
Переменная (некоторые немедленные данные, некоторые зависят от интервала, необходимого для госпитализации и выписки)
Влияние сердечно-легочной реанимации наблюдателя на характеристики волны ФЖ
Временное ограничение: Немедленно (взято из данных при задержании)
Немедленно (взято из данных при задержании)
Сравнение времени отклика EMS с характеристиками сигнала VF
Временное ограничение: Немедленно (данные, полученные во время реакции скорой помощи и периода остановки)
Немедленно (данные, полученные во время реакции скорой помощи и периода остановки)
Частота неуправляемых дыхательных путей у внебольничных пациентов с остановкой сердца
Временное ограничение: Немедленно (измерено во время ареста)
Немедленно (измерено во время ареста)
Влияние расовой принадлежности пациента на проведение СЛР сторонним наблюдателем, характеристики волны ФЖ и выживаемость
Временное ограничение: Варьируется (зависит от интервала, необходимого для госпитализации и выписки)
Варьируется (зависит от интервала, необходимого для госпитализации и выписки)
Взаимосвязь между показаниями капнографии с предъявлением и интервальной волновой формой и выживаемостью
Временное ограничение: Варьируется (зависит от интервала, необходимого для госпитализации и выписки)
Варьируется (зависит от интервала, необходимого для госпитализации и выписки)
Частота донорства органов среди внебольничных пациентов с остановкой сердца, доставленных в больницу, которые не доживают до выписки из больницы
Временное ограничение: Варьируется (зависит от интервала, необходимого для госпитализации и выписки)
Варьируется (зависит от интервала, необходимого для госпитализации и выписки)
Характеристики формы волны у пациентов с вторичной ФЖ (первоначальная асистолия ритма или электрическая активность без пульса)
Временное ограничение: Немедленно (получено из данных, собранных во время ареста)
Немедленно (получено из данных, собранных во время ареста)
Описание и исходы у пациентов, у которых применялся внутрикостный доступ при остановке сердца
Временное ограничение: Варьируется (зависит от интервала, необходимого для госпитализации и выписки)
Варьируется (зависит от интервала, необходимого для госпитализации и выписки)
Утштейн сравнение двух городов (Лондон и Нью-Йорк)
Временное ограничение: Варьируется (зависит от интервала, необходимого для госпитализации и выписки)
Варьируется (зависит от интервала, необходимого для госпитализации и выписки)
Влияние сердечно-легочной реанимации свидетеля на выживаемость в зависимости от времени реакции
Временное ограничение: Варьируется (зависит от интервала, необходимого для госпитализации и выписки)
Варьируется (зависит от интервала, необходимого для госпитализации и выписки)
Связь между загрязнением окружающей среды мелкими частицами (PM2,5) и риском остановки сердца в Нью-Йорке
Временное ограничение: Определяется моделированием
Определяется моделированием

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John P Freese, MD, New York City Fire Department
  • Директор по исследованиям: Bradley J Kaufman, MD, MPH, New York City Fire Department
  • Директор по исследованиям: Rachael Donohoe, PhD, London Ambulance Service
  • Директор по исследованиям: Dawn Jorgenson, PhD, Philips Medical Systems

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться