Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SmartCPR-försök: en analys av en vågformsbaserad algoritm för automatisk extern defibrillering (AED) på överlevnad från kammarflimmer utanför sjukhuset (SmartCPR)

18 oktober 2009 uppdaterad av: New York City Fire Department

En internationell, randomiserad, kontrollerad prehospital prövning av en vågformsbaserad automatiserad extern defibrilleringsalgoritm för hantering av ventrikelflimmer

Denna studie är utformad för att undersöka effekten av en tillgänglig teknik i en automatiserad extern defibrillator (AED) för att förbättra överlevnaden efter hjärtstillestånd utanför sjukhuset för patienter med kammarflimmer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Leveransen av en elektrisk stöt, kallad defibrillering, har länge varit känt som en av de kritiska "länkarna" i "överlevnadskedjan" efter hjärtstopp utanför sjukhuset. Detta är särskilt fallet för patienter som uppträder i kammarflimmer (VF), ett tillstånd av konstant och ändå okoordinerad avfyring av de nedre delarna av hjärtat (kamrarna), och förmågan att behandla dessa patienter med defibrillering innan de anländer till sjukhuset har förblivit en av anledningarna till att denna grupp representerar de patienter som har störst sannolikhet att överleva ett hjärtstopp utanför sjukhuset.

Även om denna teknik framgångsrikt har använts i prehospitala miljöer i mer än fyrtio år, har nu den långvariga uppfattningen att "omedelbar defibrillering" var den optimala behandlingen för alla patienter ifrågasatts.

Efter forskning gjord på platser som Seattle, WA och Oslo, Norge, kom det ett erkännande att vissa patienter (särskilt de som har varit i hjärtstillestånd i 4-5 minuter före EMS ankomst) faktiskt kan dra nytta av en period av HLR före till defibrillering ("fördröjd defibrillering"). Detta har att göra med de förändringar som sker i hjärtat och även på nivån av cellerna i hjärtat efter uppkomsten av VF. Efter flera minuter av VF har cellerna i hjärtat blivit berövade och utarmade på syre och andra energiinnehållande molekyler, och det har skett en uppbyggnad av andra ämnen som syror och kalium. Genom att tillhandahålla HLR före defibrillering, tror man att patientens hjärta kan förses med tillräckligt med syre och andra energiinnehållande molekyler, vilket gör det mer sannolikt att hjärtat kommer att reagera positivt på defibrillering.

Ändå är detta inte nödvändigtvis sant för alla VF-patienter. Andra data från patienter vars kollaps och hjärtstillestånd bevittnades och för vilka defibrillering kunde tillhandahållas ganska snabbt (dvs. de på flygplatser, flygplan och kasinon) uppvisar en mycket hög överlevnadsgrad jämfört med de patienter som har suttit arresterade under en längre period. Detta tyder på att det finns patienter som bäst behandlas med omedelbar defibrillering och de som behandlas med "fördröjd defibrillering".

Problemen för moderna akutsjukvårdssystem (EMS) inkluderar att fastställa precis när VF började, effekten av åskådare HLR, patientens allmänna tillstånd vid tidpunkten för hjärtstilleståndet och tidsintervallet från 911-samtalet till ankomsten av EMS-leverantörer (EMT och ambulanspersonal) vid patientens sida.

Genom att välja att ge omedelbar defibrillering till alla patienter, i hopp om att gynna de som är mest benägna att svara på defibrillering och överleva, skulle ett EMS-system samtidigt välja att ge mindre än idealisk behandling till de patienter som sannolikt kommer att dra nytta av " försenad defibrillering." Omvänt, valet att tillhandahålla "fördröjd defibrillering" till alla patienter behandlar sannolikt den större andelen VF-patienter i alla EMS-system på lämpligt sätt, men det försenar potentiellt livräddande behandling från dem som är mest benägna att överleva (de patienter som skulle dra nytta av omedelbar defibrillering).

Forskning som involverar de matematiska egenskaperna hos VF-vågformen (något som det mänskliga ögat inte kan beräkna) har lett till utvecklingen av datoralgoritmer som kan förutsäga, baserat på den beräknade matematiska "poängen" för VF, om en patient sannolikt kommer att svara mer fördelaktigt för omedelbar defibrillering eller fördröjd defibrillering. En sådan teknik skulle därför kunna tyckas kunna rekommendera varje patient till den behandling som är bäst för deras individuella tillstånd, och det skulle följa att sådan individuell behandling kan förbättra överlevnaden från VF-hjärtstopp totalt.

Denna studie är utformad för att undersöka effekten av just en sådan teknik på VF-patienter som presenterar sig för EMS-leverantörer i New York, NY och London, England.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11201
        • New York City Fire Department
    • England
      • London, England, Storbritannien
        • London Ambulance Service

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • initial behandling inkluderar applicering av en studie AED
  • fullständig initial vågformsanalys
  • presenterar rytm är ventrikelflimmer
  • stopp av hjärtetiologi

Exklusions kriterier:

  • stopp av icke-kardiär etiologi
  • initial behandling med en icke-studiedefibrillator
  • AED-data saknas
  • ålder <18 (endast London)
  • återupplivning avbröts på grund av ett DNR-beslut/beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard resusc
Patienter i denna arm kommer att behandlas med vanliga återupplivningsinsatser, inklusive leverans av en omedelbar defibrillatorisk chock för alla patienter som uppträder i VF.
Patienter i denna arm kommer att ges omedelbar defibrilleringschock i kombination med annars standardiserade återupplivningsinsatser.
Andra namn:
  • Philips FR2+ AED
Experimentell: SmartCPR
Patient i denna arm kommer att behandlas med standardåterupplivning, förutom att den första AED-analysen kommer att använda en vågformsbaserad algoritm för att rekommendera antingen omedelbar defibrillering eller fördröjd defibrillering för varje patient.
Patient i denna arm kommer att behandlas med standardåterupplivning, förutom att den första AED-analysen kommer att använda en vågformsbaserad algoritm för att rekommendera antingen omedelbar defibrillering eller fördröjd defibrillering för varje patient.
Aktiv komparator: Fördröjd defib
Endast i New York City kommer alla patienter som inte initialt behandlades av studiepersonal att få annan regional standard för återupplivning - fördröjd defibrillering. Data samlas också in om denna population, vilket ger en kohortpopulation för jämförande ändamål.
Endast i New York City kommer alla patienter som inte initialt behandlades av studiepersonal att få annan regional standard för återupplivning - fördröjd defibrillering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad till sjukhusutskrivning
Tidsram: Variabel (beror på intervall som behövs för sjukhusinläggning och utskrivning)
Variabel (beror på intervall som behövs för sjukhusinläggning och utskrivning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad till sjukhusinläggning
Tidsram: inom timmar från gripandet
inom timmar från gripandet
Återgång av spontan cirkulation (ROSC) i prehospital miljö
Tidsram: Variabel (beror på EMS-kontakttid)
Variabel (beror på EMS-kontakttid)
Neurologisk status bland överlevande
Tidsram: Variabel (mätt vid utskrivning från sjukhus)
Variabel (mätt vid utskrivning från sjukhus)
Överlevnad (definierad som ROSC, överlevnad till sjukhusinläggning och överlevnad till sjukhusutskrivning) jämfört med en "fördröjd defibrillering"-kohort i NYC
Tidsram: Variabel (beror på intervall som behövs för sjukhusinläggning och utskrivning)
Variabel (beror på intervall som behövs för sjukhusinläggning och utskrivning)
HLR-intervallets inverkan på VF-vågformens egenskaper
Tidsram: Omedelbart efter HLR-intervall
Omedelbart efter HLR-intervall
Användbarhet av AED-algoritm och VF-egenskaper bland EMS-bevittnade arresteringar
Tidsram: Variabel (vissa omedelbara data, vissa beror på intervall som behövs för sjukhusinläggning och utskrivning)
Variabel (vissa omedelbara data, vissa beror på intervall som behövs för sjukhusinläggning och utskrivning)
Användbarheten av denna AED-teknik och VF-egenskaper bland pediatriska patienter
Tidsram: Variabel (vissa omedelbara data, vissa beror på intervall som behövs för sjukhusinläggning och utskrivning)
Variabel (vissa omedelbara data, vissa beror på intervall som behövs för sjukhusinläggning och utskrivning)
Inverkan av åskådare HLR på VF-vågformens egenskaper
Tidsram: Omedelbar (tagen från data under arrestering)
Omedelbar (tagen från data under arrestering)
Jämförelse av EMS-svarstider med VF-vågformsegenskaper
Tidsram: Omedelbar (data erhållna under EMS-svar och arresteringsperiod)
Omedelbar (data erhållna under EMS-svar och arresteringsperiod)
Frekvens av ohanterliga luftvägar hos patienter med hjärtstopp utanför sjukhus
Tidsram: Omedelbar (mätt vid tiden för arresteringen)
Omedelbar (mätt vid tiden för arresteringen)
Inverkan av patientras på tillhandahållandet av åskådare HLR, VF-vågformsegenskaper och överlevnad
Tidsram: Variabel (beror på intervall som behövs för sjukhusinläggning och utskrivning)
Variabel (beror på intervall som behövs för sjukhusinläggning och utskrivning)
Samband mellan presentation och intervallvågformskapnografiavläsningar och överlevnad
Tidsram: Variabel (beror på intervall som behövs för sjukhusinläggning och utskrivning)
Variabel (beror på intervall som behövs för sjukhusinläggning och utskrivning)
Frekvens av organdonationer bland patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhuset som transporteras till sjukhuset och som inte överlever till utskrivning
Tidsram: Variabel (beror på intervall som behövs för sjukhusinläggning och utskrivning)
Variabel (beror på intervall som behövs för sjukhusinläggning och utskrivning)
Vågformsegenskaper bland patienter som uppträder i sekundär VF (initial presenterande rytmasystole eller pulslös elektrisk aktivitet)
Tidsram: Omedelbar (härledd från data som samlats in under gripandet)
Omedelbar (härledd från data som samlats in under gripandet)
Beskrivning av och utfall av patienter för vilka intraossös åtkomst utnyttjas under hjärtstoppet
Tidsram: Variabel (beror på intervall som behövs för sjukhusinläggning och utskrivning)
Variabel (beror på intervall som behövs för sjukhusinläggning och utskrivning)
Utstein jämförelse av två städer (London och New York)
Tidsram: Variabel (beror på intervall som behövs för sjukhusinläggning och utskrivning)
Variabel (beror på intervall som behövs för sjukhusinläggning och utskrivning)
Inverkan av åskådare HLR på överlevnad som en funktion av svarstid
Tidsram: Variabel (beror på intervall som behövs för sjukhusinläggning och utskrivning)
Variabel (beror på intervall som behövs för sjukhusinläggning och utskrivning)
Samband mellan omgivande småpartiklar (PM2.5) föroreningar och hjärtstillestånd i New York City
Tidsram: Bestämmas genom modellering
Bestämmas genom modellering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John P Freese, MD, New York City Fire Department
  • Studierektor: Bradley J Kaufman, MD, MPH, New York City Fire Department
  • Studierektor: Rachael Donohoe, PhD, London Ambulance Service
  • Studierektor: Dawn Jorgenson, PhD, Philips Medical Systems

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2007

Första postat (Uppskatta)

26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera