- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00535106
SmartCPR-Studie: Eine Analyse eines wellenformbasierten automatisierten externen Defibrillationsalgorithmus (AED) zum Überleben nach außerklinischem Kammerflimmern (SmartCPR)
Eine internationale, randomisierte, kontrollierte präklinische Studie eines wellenformbasierten automatisierten externen Defibrillationsalgorithmus zur Behandlung von Kammerflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Abgabe eines Elektroschocks, Defibrillation genannt, gilt seit langem als eines der entscheidenden „Glieder“ in der „Überlebenskette“ nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses. Dies ist insbesondere bei Patienten der Fall, die unter Kammerflimmern (VF) leiden, einem Zustand ständiger und dennoch unkoordinierter Zündung der unteren Teile des Herzens (der Ventrikel), und bei denen die Möglichkeit besteht, diese Patienten vor ihrer Ankunft mit einer Defibrillation zu behandeln Das Krankenhaus ist nach wie vor einer der Gründe dafür, dass diese Gruppe die Patienten darstellt, die einen außerklinischen Herzstillstand am wahrscheinlichsten überleben.
Obwohl diese Technologie seit mehr als vierzig Jahren erfolgreich im präklinischen Bereich eingesetzt wird, ist die lange Zeit gehegte Überzeugung, dass die „sofortige Defibrillation“ die optimale Behandlung für alle Patienten sei, nun in Frage gestellt.
Nach Untersuchungen an Orten wie Seattle, WA und Oslo, Norwegen, kam man zu der Erkenntnis, dass einige Patienten (insbesondere solche, die vor dem Eintreffen des Rettungsdienstes vier bis fünf Minuten lang einen Herzstillstand hatten) tatsächlich von einer vorherigen HLW-Phase profitieren könnten zur Defibrillation („verzögerte Defibrillation“). Dies hängt mit den Veränderungen zusammen, die im Herzen und sogar auf der Ebene der Zellen im Herzen nach dem Einsetzen von Kammerflimmern stattfinden. Nach mehreren Minuten Kammerflimmern sind den Zellen im Herzen Sauerstoff und andere energiehaltige Moleküle entzogen und sie erschöpft, und es kam zu einer Ansammlung anderer Substanzen wie Säuren und Kalium. Es wird angenommen, dass das Herz des Patienten durch die Durchführung einer Herz-Lungen-Wiederbelebung vor der Defibrillation mit ausreichend Sauerstoff und anderen energiehaltigen Molekülen versorgt wird, wodurch die Wahrscheinlichkeit steigt, dass das Herz positiv auf die Defibrillation reagiert.
Dies gilt jedoch nicht unbedingt für alle VF-Patienten. Andere Daten von Patienten, deren Kollaps und Herzstillstand beobachtet wurden und bei denen die Defibrillation recht schnell erfolgen konnte (d. h. B. in Flughäfen, Flugzeugen und Casinos) weisen im Vergleich zu Patienten, die über einen längeren Zeitraum inhaftiert waren, eine sehr hohe Überlebensrate auf. Dies deutet darauf hin, dass es Patienten gibt, die am besten mit einer sofortigen Defibrillation behandelt werden, und solche, die mit einer „verzögerten Defibrillation“ behandelt werden.
Zu den Problemen moderner Rettungsdienste (EMS) gehören die Bestimmung des genauen Beginns des Kammerflimmerns, die Auswirkungen der HLW durch umstehende Personen, der Gesamtzustand des Patienten zum Zeitpunkt des Herzstillstands und das Zeitintervall vom Notruf bis zum Eintreffen des Patienten Rettungsdienstleister (EMTs und Sanitäter) an der Seite des Patienten.
Durch die Entscheidung, allen Patienten eine sofortige Defibrillation zur Verfügung zu stellen, in der Hoffnung, denjenigen zu helfen, die am wahrscheinlichsten auf die Defibrillation ansprechen und überleben, würde sich ein Rettungsdienstsystem gleichzeitig dafür entscheiden, den Patienten, die wahrscheinlich von einer Defibrillation profitieren, eine weniger als ideale Behandlung anzubieten. verzögerte Defibrillation. Umgekehrt wird durch die Entscheidung, allen Patienten eine „verzögerte Defibrillation“ zur Verfügung zu stellen, wahrscheinlich der größere Prozentsatz der VF-Patienten in jedem EMS-System angemessen behandelt, jedoch möglicherweise die lebensrettende Behandlung derjenigen verzögert, die am wahrscheinlichsten überleben (die Patienten, die von einer sofortigen Defibrillation profitieren würden). Defibrillation).
Forschungen zu den mathematischen Eigenschaften der VF-Wellenform (etwas, das das menschliche Auge nicht berechnen kann) haben zur Entwicklung von Computeralgorithmen geführt, die auf der Grundlage des berechneten mathematischen „Scores“ des VF vorhersagen können, ob ein Patient wahrscheinlich stärker reagiert günstig für eine sofortige Defibrillation oder eine verzögerte Defibrillation. Eine solche Technologie könnte daher scheinbar in der Lage sein, jedem Patienten die Behandlung zu empfehlen, die für seine individuelle Erkrankung am besten ist, und daraus würde folgen, dass eine solche individuelle Behandlung das Überleben nach einem VF-Herzstillstand insgesamt verbessern könnte.
Diese Studie soll die Wirkung einer solchen Technologie auf VF-Patienten untersuchen, die sich bei Rettungsdienstanbietern in New York, NY und London, England vorstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 11201
- New York City Fire Department
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England
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London, England, Vereinigtes Königreich
- London Ambulance Service
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Erstbehandlung umfasst den Einsatz eines Studien-AED
- vollständige anfängliche Wellenformanalyse
- Prägender Rhythmus ist Kammerflimmern
- Stillstand der kardialen Ätiologie
Ausschlusskriterien:
- Stillstand der nichtkardialen Ätiologie
- Erstbehandlung mit einem studienfremden Defibrillator
- fehlende AED-Daten
- Alter <18 (nur London)
- Die Wiederbelebung wurde aufgrund einer Anordnung/Entscheidung des DNR abgebrochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Wiederbelebung
Patienten in diesem Arm werden mit Standard-Wiederbelebungsmaßnahmen behandelt, einschließlich der Abgabe eines sofortigen Defibrillatorschocks für alle Patienten mit Kammerflimmern.
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Patienten in diesem Arm erhalten einen sofortigen Defibrillatorschock in Verbindung mit ansonsten üblichen Wiederbelebungsbemühungen.
Andere Namen:
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Experimental: SmartCPR
Der Patient in diesem Arm wird mit Standard-Wiederbelebungsmaßnahmen behandelt, mit der Ausnahme, dass bei der ersten AED-Analyse ein wellenformbasierter Algorithmus verwendet wird, um für jeden Patienten entweder eine sofortige Defibrillation oder eine verzögerte Defibrillation zu empfehlen.
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Der Patient in diesem Arm wird mit Standard-Wiederbelebungsmaßnahmen behandelt, mit der Ausnahme, dass bei der ersten AED-Analyse ein wellenformbasierter Algorithmus verwendet wird, um für jeden Patienten entweder eine sofortige Defibrillation oder eine verzögerte Defibrillation zu empfehlen.
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Aktiver Komparator: Verzögerte Defib
Nur in New York City erhalten alle Patienten, die zunächst nicht vom Studienpersonal behandelt wurden, einen anderen regionalen Standard für die Wiederbelebung – eine verzögerte Defibrillation.
Auch für diese Population werden Daten erhoben, sodass eine Kohortenpopulation für Vergleichszwecke entsteht.
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Nur in New York City erhalten alle Patienten, die zunächst nicht vom Studienpersonal behandelt wurden, einen anderen regionalen Standard für die Wiederbelebung – eine verzögerte Defibrillation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
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Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überleben bis zur Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: innerhalb weniger Stunden nach der Festnahme
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innerhalb weniger Stunden nach der Festnahme
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Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) im präklinischen Umfeld
Zeitfenster: Variabel (abhängig von der EMS-Kontaktzeit)
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Variabel (abhängig von der EMS-Kontaktzeit)
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Neurologischer Status bei Überlebenden
Zeitfenster: Variable (gemessen bei Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Variable (gemessen bei Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Überleben (definiert als ROSC, Überleben bis zur Krankenhauseinweisung und Überleben bis zur Krankenhausentlassung) im Vergleich zu einer Kohorte mit „verzögerter Defibrillation“ in NYC
Zeitfenster: Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
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Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
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Einfluss des CPR-Intervalls auf die VF-Wellenformeigenschaften
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem CPR-Intervall
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Unmittelbar nach dem CPR-Intervall
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Nutzen des AED-Algorithmus und der VF-Eigenschaften bei Festnahmen, die von Rettungskräften beobachtet wurden
Zeitfenster: Variabel (einige unmittelbare Daten, andere hängen vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
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Variabel (einige unmittelbare Daten, andere hängen vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
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Nutzen dieser AED-Technologie und VF-Eigenschaften bei pädiatrischen Patienten
Zeitfenster: Variabel (einige unmittelbare Daten, andere hängen vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
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Variabel (einige unmittelbare Daten, andere hängen vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
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Einfluss der HLW durch Umstehende auf die VF-Wellenformeigenschaften
Zeitfenster: Sofort (aus Daten während der Festnahme entnommen)
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Sofort (aus Daten während der Festnahme entnommen)
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Vergleich der EMS-Reaktionszeiten mit den VF-Wellenformeigenschaften
Zeitfenster: Sofort (Daten, die während der Reaktions- und Festnahmezeit des Rettungsdienstes erfasst wurden)
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Sofort (Daten, die während der Reaktions- und Festnahmezeit des Rettungsdienstes erfasst wurden)
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Häufigkeit nicht beherrschbarer Atemwege bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Sofort (gemessen zum Zeitpunkt der Festnahme)
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Sofort (gemessen zum Zeitpunkt der Festnahme)
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Einfluss der Patientenrasse auf die Bereitstellung von HLW durch Umstehende, VF-Wellenformeigenschaften und Überleben
Zeitfenster: Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
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Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
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Zusammenhang zwischen Präsentations- und Intervallwellenform-Kapnographie-Messwerten und dem Überleben
Zeitfenster: Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
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Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
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Häufigkeit der Organspende bei Patienten mit Herzstillstand, die außerhalb des Krankenhauses ins Krankenhaus transportiert wurden und die Entlassung aus dem Krankenhaus nicht überlebten
Zeitfenster: Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
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Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
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Wellenformeigenschaften bei Patienten mit sekundärem Kammerflimmern (anfängliche Rhythmusasystolie oder pulslose elektrische Aktivität)
Zeitfenster: Sofort (abgeleitet aus den während der Festnahme gesammelten Daten)
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Sofort (abgeleitet aus den während der Festnahme gesammelten Daten)
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Beschreibung und Ergebnisse von Patienten, bei denen während des Herzstillstands ein intraossärer Zugang genutzt wird
Zeitfenster: Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
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Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
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Utstein-Vergleich zweier Städte (London und New York)
Zeitfenster: Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
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Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
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Einfluss der HLW durch Umstehende auf das Überleben als Funktion der Reaktionszeit
Zeitfenster: Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
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Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
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Zusammenhang zwischen der Luftverschmutzung durch kleine Partikel (PM2,5) und der Häufigkeit eines Herzstillstands in New York City
Zeitfenster: Durch Modellierung zu ermitteln
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Durch Modellierung zu ermitteln
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John P Freese, MD, New York City Fire Department
- Studienleiter: Bradley J Kaufman, MD, MPH, New York City Fire Department
- Studienleiter: Rachael Donohoe, PhD, London Ambulance Service
- Studienleiter: Dawn Jorgenson, PhD, Philips Medical Systems
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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