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SmartCPR-Studie: Eine Analyse eines wellenformbasierten automatisierten externen Defibrillationsalgorithmus (AED) zum Überleben nach außerklinischem Kammerflimmern (SmartCPR)

18. Oktober 2009 aktualisiert von: New York City Fire Department

Eine internationale, randomisierte, kontrollierte präklinische Studie eines wellenformbasierten automatisierten externen Defibrillationsalgorithmus zur Behandlung von Kammerflimmern

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer verfügbaren Technologie in einem automatisierten externen Defibrillator (AEDs) auf die Verbesserung des Überlebens nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses bei Patienten mit Kammerflimmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Abgabe eines Elektroschocks, Defibrillation genannt, gilt seit langem als eines der entscheidenden „Glieder“ in der „Überlebenskette“ nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses. Dies ist insbesondere bei Patienten der Fall, die unter Kammerflimmern (VF) leiden, einem Zustand ständiger und dennoch unkoordinierter Zündung der unteren Teile des Herzens (der Ventrikel), und bei denen die Möglichkeit besteht, diese Patienten vor ihrer Ankunft mit einer Defibrillation zu behandeln Das Krankenhaus ist nach wie vor einer der Gründe dafür, dass diese Gruppe die Patienten darstellt, die einen außerklinischen Herzstillstand am wahrscheinlichsten überleben.

Obwohl diese Technologie seit mehr als vierzig Jahren erfolgreich im präklinischen Bereich eingesetzt wird, ist die lange Zeit gehegte Überzeugung, dass die „sofortige Defibrillation“ die optimale Behandlung für alle Patienten sei, nun in Frage gestellt.

Nach Untersuchungen an Orten wie Seattle, WA und Oslo, Norwegen, kam man zu der Erkenntnis, dass einige Patienten (insbesondere solche, die vor dem Eintreffen des Rettungsdienstes vier bis fünf Minuten lang einen Herzstillstand hatten) tatsächlich von einer vorherigen HLW-Phase profitieren könnten zur Defibrillation („verzögerte Defibrillation“). Dies hängt mit den Veränderungen zusammen, die im Herzen und sogar auf der Ebene der Zellen im Herzen nach dem Einsetzen von Kammerflimmern stattfinden. Nach mehreren Minuten Kammerflimmern sind den Zellen im Herzen Sauerstoff und andere energiehaltige Moleküle entzogen und sie erschöpft, und es kam zu einer Ansammlung anderer Substanzen wie Säuren und Kalium. Es wird angenommen, dass das Herz des Patienten durch die Durchführung einer Herz-Lungen-Wiederbelebung vor der Defibrillation mit ausreichend Sauerstoff und anderen energiehaltigen Molekülen versorgt wird, wodurch die Wahrscheinlichkeit steigt, dass das Herz positiv auf die Defibrillation reagiert.

Dies gilt jedoch nicht unbedingt für alle VF-Patienten. Andere Daten von Patienten, deren Kollaps und Herzstillstand beobachtet wurden und bei denen die Defibrillation recht schnell erfolgen konnte (d. h. B. in Flughäfen, Flugzeugen und Casinos) weisen im Vergleich zu Patienten, die über einen längeren Zeitraum inhaftiert waren, eine sehr hohe Überlebensrate auf. Dies deutet darauf hin, dass es Patienten gibt, die am besten mit einer sofortigen Defibrillation behandelt werden, und solche, die mit einer „verzögerten Defibrillation“ behandelt werden.

Zu den Problemen moderner Rettungsdienste (EMS) gehören die Bestimmung des genauen Beginns des Kammerflimmerns, die Auswirkungen der HLW durch umstehende Personen, der Gesamtzustand des Patienten zum Zeitpunkt des Herzstillstands und das Zeitintervall vom Notruf bis zum Eintreffen des Patienten Rettungsdienstleister (EMTs und Sanitäter) an der Seite des Patienten.

Durch die Entscheidung, allen Patienten eine sofortige Defibrillation zur Verfügung zu stellen, in der Hoffnung, denjenigen zu helfen, die am wahrscheinlichsten auf die Defibrillation ansprechen und überleben, würde sich ein Rettungsdienstsystem gleichzeitig dafür entscheiden, den Patienten, die wahrscheinlich von einer Defibrillation profitieren, eine weniger als ideale Behandlung anzubieten. verzögerte Defibrillation. Umgekehrt wird durch die Entscheidung, allen Patienten eine „verzögerte Defibrillation“ zur Verfügung zu stellen, wahrscheinlich der größere Prozentsatz der VF-Patienten in jedem EMS-System angemessen behandelt, jedoch möglicherweise die lebensrettende Behandlung derjenigen verzögert, die am wahrscheinlichsten überleben (die Patienten, die von einer sofortigen Defibrillation profitieren würden). Defibrillation).

Forschungen zu den mathematischen Eigenschaften der VF-Wellenform (etwas, das das menschliche Auge nicht berechnen kann) haben zur Entwicklung von Computeralgorithmen geführt, die auf der Grundlage des berechneten mathematischen „Scores“ des VF vorhersagen können, ob ein Patient wahrscheinlich stärker reagiert günstig für eine sofortige Defibrillation oder eine verzögerte Defibrillation. Eine solche Technologie könnte daher scheinbar in der Lage sein, jedem Patienten die Behandlung zu empfehlen, die für seine individuelle Erkrankung am besten ist, und daraus würde folgen, dass eine solche individuelle Behandlung das Überleben nach einem VF-Herzstillstand insgesamt verbessern könnte.

Diese Studie soll die Wirkung einer solchen Technologie auf VF-Patienten untersuchen, die sich bei Rettungsdienstanbietern in New York, NY und London, England vorstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Erstbehandlung umfasst den Einsatz eines Studien-AED
  • vollständige anfängliche Wellenformanalyse
  • Prägender Rhythmus ist Kammerflimmern
  • Stillstand der kardialen Ätiologie

Ausschlusskriterien:

  • Stillstand der nichtkardialen Ätiologie
  • Erstbehandlung mit einem studienfremden Defibrillator
  • fehlende AED-Daten
  • Alter <18 (nur London)
  • Die Wiederbelebung wurde aufgrund einer Anordnung/Entscheidung des DNR abgebrochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Wiederbelebung
Patienten in diesem Arm werden mit Standard-Wiederbelebungsmaßnahmen behandelt, einschließlich der Abgabe eines sofortigen Defibrillatorschocks für alle Patienten mit Kammerflimmern.
Patienten in diesem Arm erhalten einen sofortigen Defibrillatorschock in Verbindung mit ansonsten üblichen Wiederbelebungsbemühungen.
Andere Namen:
  • Philips FR2+ AED
Experimental: SmartCPR
Der Patient in diesem Arm wird mit Standard-Wiederbelebungsmaßnahmen behandelt, mit der Ausnahme, dass bei der ersten AED-Analyse ein wellenformbasierter Algorithmus verwendet wird, um für jeden Patienten entweder eine sofortige Defibrillation oder eine verzögerte Defibrillation zu empfehlen.
Der Patient in diesem Arm wird mit Standard-Wiederbelebungsmaßnahmen behandelt, mit der Ausnahme, dass bei der ersten AED-Analyse ein wellenformbasierter Algorithmus verwendet wird, um für jeden Patienten entweder eine sofortige Defibrillation oder eine verzögerte Defibrillation zu empfehlen.
Aktiver Komparator: Verzögerte Defib
Nur in New York City erhalten alle Patienten, die zunächst nicht vom Studienpersonal behandelt wurden, einen anderen regionalen Standard für die Wiederbelebung – eine verzögerte Defibrillation. Auch für diese Population werden Daten erhoben, sodass eine Kohortenpopulation für Vergleichszwecke entsteht.
Nur in New York City erhalten alle Patienten, die zunächst nicht vom Studienpersonal behandelt wurden, einen anderen regionalen Standard für die Wiederbelebung – eine verzögerte Defibrillation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben bis zur Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: innerhalb weniger Stunden nach der Festnahme
innerhalb weniger Stunden nach der Festnahme
Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) im präklinischen Umfeld
Zeitfenster: Variabel (abhängig von der EMS-Kontaktzeit)
Variabel (abhängig von der EMS-Kontaktzeit)
Neurologischer Status bei Überlebenden
Zeitfenster: Variable (gemessen bei Entlassung aus dem Krankenhaus)
Variable (gemessen bei Entlassung aus dem Krankenhaus)
Überleben (definiert als ROSC, Überleben bis zur Krankenhauseinweisung und Überleben bis zur Krankenhausentlassung) im Vergleich zu einer Kohorte mit „verzögerter Defibrillation“ in NYC
Zeitfenster: Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
Einfluss des CPR-Intervalls auf die VF-Wellenformeigenschaften
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem CPR-Intervall
Unmittelbar nach dem CPR-Intervall
Nutzen des AED-Algorithmus und der VF-Eigenschaften bei Festnahmen, die von Rettungskräften beobachtet wurden
Zeitfenster: Variabel (einige unmittelbare Daten, andere hängen vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
Variabel (einige unmittelbare Daten, andere hängen vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
Nutzen dieser AED-Technologie und VF-Eigenschaften bei pädiatrischen Patienten
Zeitfenster: Variabel (einige unmittelbare Daten, andere hängen vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
Variabel (einige unmittelbare Daten, andere hängen vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
Einfluss der HLW durch Umstehende auf die VF-Wellenformeigenschaften
Zeitfenster: Sofort (aus Daten während der Festnahme entnommen)
Sofort (aus Daten während der Festnahme entnommen)
Vergleich der EMS-Reaktionszeiten mit den VF-Wellenformeigenschaften
Zeitfenster: Sofort (Daten, die während der Reaktions- und Festnahmezeit des Rettungsdienstes erfasst wurden)
Sofort (Daten, die während der Reaktions- und Festnahmezeit des Rettungsdienstes erfasst wurden)
Häufigkeit nicht beherrschbarer Atemwege bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Sofort (gemessen zum Zeitpunkt der Festnahme)
Sofort (gemessen zum Zeitpunkt der Festnahme)
Einfluss der Patientenrasse auf die Bereitstellung von HLW durch Umstehende, VF-Wellenformeigenschaften und Überleben
Zeitfenster: Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
Zusammenhang zwischen Präsentations- und Intervallwellenform-Kapnographie-Messwerten und dem Überleben
Zeitfenster: Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
Häufigkeit der Organspende bei Patienten mit Herzstillstand, die außerhalb des Krankenhauses ins Krankenhaus transportiert wurden und die Entlassung aus dem Krankenhaus nicht überlebten
Zeitfenster: Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
Wellenformeigenschaften bei Patienten mit sekundärem Kammerflimmern (anfängliche Rhythmusasystolie oder pulslose elektrische Aktivität)
Zeitfenster: Sofort (abgeleitet aus den während der Festnahme gesammelten Daten)
Sofort (abgeleitet aus den während der Festnahme gesammelten Daten)
Beschreibung und Ergebnisse von Patienten, bei denen während des Herzstillstands ein intraossärer Zugang genutzt wird
Zeitfenster: Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
Utstein-Vergleich zweier Städte (London und New York)
Zeitfenster: Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
Einfluss der HLW durch Umstehende auf das Überleben als Funktion der Reaktionszeit
Zeitfenster: Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
Variabel (hängt vom erforderlichen Intervall für Krankenhauseinweisung und -entlassung ab)
Zusammenhang zwischen der Luftverschmutzung durch kleine Partikel (PM2,5) und der Häufigkeit eines Herzstillstands in New York City
Zeitfenster: Durch Modellierung zu ermitteln
Durch Modellierung zu ermitteln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John P Freese, MD, New York City Fire Department
  • Studienleiter: Bradley J Kaufman, MD, MPH, New York City Fire Department
  • Studienleiter: Rachael Donohoe, PhD, London Ambulance Service
  • Studienleiter: Dawn Jorgenson, PhD, Philips Medical Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kammerflimmern

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