Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SmartCPR próba: A hullámforma alapú automatizált külső defibrillációs (AED) algoritmus elemzése a kórházon kívüli kamrafibrillációból származó túlélésre (SmartCPR)

2009. október 18. frissítette: New York City Fire Department

A kamrafibrilláció kezelésére szolgáló hullámforma alapú automatizált külső defibrillációs algoritmus nemzetközi, randomizált, ellenőrzött kórház előtti vizsgálata

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az automatizált külső defibrillátorban (AED) elérhető technológia hatását a kamrafibrillációban szenvedő betegek kórházon kívüli szívmegállása utáni túlélési esélyeinek javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A defibrillációnak nevezett áramütést régóta a kórházon kívüli szívmegállást követő túlélési lánc egyik kritikus „láncszemeként” tartják számon. Ez különösen igaz azokra a betegekre, akiknél kamrafibrilláció (VF), a szív alsó részeinek (a kamrák) állandó és mégis koordinálatlan tüzelési állapota van, és akik képesek ezeket a betegeket defibrillációval kezelni, mielőtt megérkeznek. a kórház továbbra is az egyik oka annak, hogy ez a csoport azokat a betegeket képviseli, akik a legnagyobb valószínűséggel élik túl a kórházon kívüli szívmegállást.

Noha ezt a technológiát több mint negyven éve sikeresen alkalmazzák a prehospital környezetben, mostanra megkérdőjeleződött az a régóta fennálló hit, hogy az "azonnali defibrilláció" az optimális kezelés minden beteg számára.

Az olyan helyeken végzett kutatások nyomán, mint a Seattle, WA és Oslo, Norvégia, felismerték, hogy egyes betegek (különösen azok, akiknél 4-5 perccel az EMS érkezése előtt szívmegállásban volt) valóban előnyös lehet egy újraélesztési időszak, mielőtt az EMS megérkezett volna. defibrillációra ("késleltetett defibrilláció"). Ez a szívben, sőt a szívben lévő sejtek szintjén végbemenő változásokkal kapcsolatos a VF fellépését követően. Néhány percnyi VF után a szív sejtjei megfosztották az oxigéntől és más energiatartalmú molekuláktól, és kimerültek, és más anyagok, például savak és kálium is felhalmozódtak. Úgy gondolják, hogy a defibrillálás előtti újraélesztéssel a páciens szíve elegendő oxigént és más energiatartalmú molekulákat kaphat, így valószínűbb, hogy a szív kedvezően reagál a defibrillációra.

Ez azonban nem feltétlenül igaz minden VF-betegre. Egyéb adatok olyan betegektől, akiknél összeomlást és szívmegállást tapasztaltak, és akiknél a defibrillálást meglehetősen gyorsan tudták biztosítani (pl. repülőtereken, repülőgépeken és kaszinókban élők) nagyon magas túlélési arányt mutatnak azokhoz a betegekhez képest, akik hosszabb ideig voltak letartóztatásban. Ez arra utal, hogy vannak olyan betegek, akiket a legjobban azonnali defibrillációval kezelnek, és vannak olyanok, akiket "késleltetett defibrillációval" kezelnek.

A modern sürgősségi egészségügyi szolgálatok (EMS) problémái közé tartozik annak meghatározása, hogy mikor kezdődött a VF, a szemlélő CPR hatása, a beteg általános állapota a szívmegállás időpontjában, valamint a 911-es hívástól a beteg megérkezéséig eltelt idő. EMS-szolgáltatók (EMT-k és mentősök) a beteg oldalán.

Azáltal, hogy minden betegnek azonnali defibrillálást biztosítanak, annak reményében, hogy azok hasznára válnak, akik a legnagyobb valószínűséggel reagálnak a defibrillációra és túlélik, ezzel egyidejűleg az EMS rendszer az ideálisnál kevésbé megfelelő kezelést választaná azoknak a betegeknek, akik valószínűleg részesülnek késleltetett defibrilláció." Ezzel szemben, ha a „késleltetett defibrillálást” választja minden betegnek, akkor a VF-betegek nagyobb százalékát kezeli megfelelően bármely EMS rendszerben, ugyanakkor potenciálisan késlelteti az életmentő kezelést azoknál, akiknek a legnagyobb esélyük van a túlélésre (azoknál a betegeknél, akiknek előnyös lenne az azonnali kezelés). defibrilláció).

A VF-hullámforma matematikai tulajdonságaival kapcsolatos kutatások (amit az emberi szem nem tud kiszámítani) olyan számítógépes algoritmusok kifejlesztéséhez vezetett, amelyek a VF számított matematikai "pontszáma" alapján megjósolhatják, hogy a páciens valószínűleg jobban reagál-e. előnyös az azonnali defibrilláció vagy a késleltetett defibrilláció számára. Ezért úgy tűnik, hogy egy ilyen technológia minden beteg számára az egyéni állapotának legjobban megfelelő kezelést javasolhat, és ebből az következne, hogy az ilyen egyéni kezelés javíthatja a VF-szívleállás utáni túlélést.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy ilyen technológia hatását azokra a VF-betegekre, akik New Yorkban (NY) és Londonban (Anglia) jelentkeznek mentősegélynyújtóknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • England
      • London, England, Egyesült Királyság
        • London Ambulance Service
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11201
        • New York City Fire Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kezdeti kezelés magában foglalja a vizsgálati AED alkalmazását
  • teljes kezdeti hullámforma elemzést
  • A ritmus bemutatása a kamrafibrilláció
  • a szív etiológiájának leállása

Kizárási kritériumok:

  • nem szív eredetű etiológia leállása
  • kezdeti kezelés nem tanulmányozott defibrillátorral
  • hiányzó AED adatok
  • 18 év alatti kor (csak Londonban)
  • újraélesztés DNR elrendelés/határozat miatt megszűnt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál újraélesztés
Az ebben a karban lévő betegeket szokásos újraélesztési erőfeszítésekkel kezelik, beleértve az azonnali defibrillációs sokkot minden VF-ben jelentkező beteg számára.
Az ebben a karban lévő betegek azonnali defibrillációs sokkot kapnak, amelyet egyébként szokásos újraélesztési erőfeszítésekkel párosítanak.
Más nevek:
  • Philips FR2+ AED
Kísérleti: SmartCPR
Az ebben a karban lévő beteget szokásos újraélesztési erőfeszítésekkel kezelik, kivéve, hogy az első AED-elemzés egy hullámforma-alapú algoritmust használ, amely minden egyes beteg számára azonnali vagy késleltetett defibrillációt javasol.
Az ebben a karban lévő beteget szokásos újraélesztési erőfeszítésekkel kezelik, kivéve, hogy az első AED-elemzés egy hullámforma-alapú algoritmust használ, amely minden egyes beteg számára azonnali vagy késleltetett defibrillációt javasol.
Aktív összehasonlító: Késleltetett defib
Csak New Yorkban minden olyan beteg, akit kezdetben nem kezelt a vizsgálati személyzet, más regionális újraélesztési szabványt kap – késleltetett defibrillációt. Erről a sokaságról is gyűjtenek adatokat, így egy kohorszpopulációt biztosítanak összehasonlítás céljából.
Csak New Yorkban minden olyan beteg, akit kezdetben nem kezelt a vizsgálati személyzet, más regionális újraélesztési szabványt kap – késleltetett defibrillációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés a kórházi elbocsátásig
Időkeret: Változó (a kórházi felvételhez és elbocsátáshoz szükséges időintervallumtól függően)
Változó (a kórházi felvételhez és elbocsátáshoz szükséges időintervallumtól függően)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés a kórházi felvételig
Időkeret: a letartóztatástól számított órán belül
a letartóztatástól számított órán belül
A spontán keringés (ROSC) visszatérése prehospital környezetben
Időkeret: Változó (az EMS kapcsolattartási időtől függően)
Változó (az EMS kapcsolattartási időtől függően)
Neurológiai állapot a túlélők körében
Időkeret: Változó (kórházi elbocsátáskor mérve)
Változó (kórházi elbocsátáskor mérve)
Túlélés (definíció szerint ROSC, túlélés a kórházi felvételig és túlélés a kórházi elbocsátásig) összehasonlítva a "késleltetett defibrilláció" kohorszával New Yorkban
Időkeret: Változó (a kórházi felvételhez és elbocsátáshoz szükséges időintervallumtól függően)
Változó (a kórházi felvételhez és elbocsátáshoz szükséges időintervallumtól függően)
A CPR-intervallum hatása a VF hullámforma jellemzőire
Időkeret: Közvetlenül a CPR intervallum után
Közvetlenül a CPR intervallum után
Az AED algoritmus és a VF jellemzők hasznossága az EMS által tapasztalt letartóztatások körében
Időkeret: Változó (néhány azonnali adat, néhány a kórházi felvételhez és elbocsátáshoz szükséges időintervallumtól függ)
Változó (néhány azonnali adat, néhány a kórházi felvételhez és elbocsátáshoz szükséges időintervallumtól függ)
Ennek az AED-technológiának és a VF jellemzőinek hasznossága gyermekkorú betegek körében
Időkeret: Változó (néhány azonnali adat, néhány a kórházi felvételhez és elbocsátáshoz szükséges időintervallumtól függ)
Változó (néhány azonnali adat, néhány a kórházi felvételhez és elbocsátáshoz szükséges időintervallumtól függ)
A szemlélő CPR hatása a VF hullámforma jellemzőire
Időkeret: Azonnali (letartóztatási adatokból)
Azonnali (letartóztatási adatokból)
Az EMS válaszidők összehasonlítása a VF hullámforma jellemzőivel
Időkeret: Azonnali (az EMS válaszadási és letartóztatási időszak alatt szerzett adatok)
Azonnali (az EMS válaszadási és letartóztatási időszak alatt szerzett adatok)
A kezelhetetlen légutak gyakorisága a kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Azonnali (letartóztatáskor mérve)
Azonnali (letartóztatáskor mérve)
A betegfajok hatása a szemlélő CPR biztosítására, a VF hullámforma jellemzőire és a túlélésre
Időkeret: Változó (a kórházi felvételhez és elbocsátáshoz szükséges időintervallumtól függően)
Változó (a kórházi felvételhez és elbocsátáshoz szükséges időintervallumtól függően)
Összefüggés a bemutatás és az intervallum hullámforma kapnográfiai leolvasásai és a túlélés között
Időkeret: Változó (a kórházi felvételhez és elbocsátáshoz szükséges időintervallumtól függően)
Változó (a kórházi felvételhez és elbocsátáshoz szükséges időintervallumtól függően)
Szervadományozás gyakorisága a kórházba szállított, kórházon kívüli szívmegállásos betegek körében, akik nem élik túl a kórházi kibocsátást
Időkeret: Változó (a kórházi felvételhez és elbocsátáshoz szükséges időintervallumtól függően)
Változó (a kórházi felvételhez és elbocsátáshoz szükséges időintervallumtól függően)
Hullámforma jellemzők másodlagos VF-ben (kezdeti prezentáló ritmus-aszisztolia vagy impulzus nélküli elektromos aktivitás) jelentkező betegek körében
Időkeret: Azonnali (a letartóztatás során gyűjtött adatokból származik)
Azonnali (a letartóztatás során gyűjtött adatokból származik)
Azon betegek leírása és kimenetele, akiknél intraosseus hozzáférést alkalmaznak a szívmegállás során
Időkeret: Változó (a kórházi felvételhez és elbocsátáshoz szükséges időintervallumtól függően)
Változó (a kórházi felvételhez és elbocsátáshoz szükséges időintervallumtól függően)
Két város (London és New York) Utstein összehasonlítása
Időkeret: Változó (a kórházi felvételhez és elbocsátáshoz szükséges időintervallumtól függően)
Változó (a kórházi felvételhez és elbocsátáshoz szükséges időintervallumtól függően)
A szemlélő CPR hatása a túlélésre a válaszidő függvényében
Időkeret: Változó (a kórházi felvételhez és elbocsátáshoz szükséges időintervallumtól függően)
Változó (a kórházi felvételhez és elbocsátáshoz szükséges időintervallumtól függően)
A környezeti kisrészecskék (PM2.5) szennyezettsége és a szívleállási gyakoriság közötti összefüggés New Yorkban
Időkeret: Modellezéssel kell meghatározni
Modellezéssel kell meghatározni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John P Freese, MD, New York City Fire Department
  • Tanulmányi igazgató: Bradley J Kaufman, MD, MPH, New York City Fire Department
  • Tanulmányi igazgató: Rachael Donohoe, PhD, London Ambulance Service
  • Tanulmányi igazgató: Dawn Jorgenson, PhD, Philips Medical Systems

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel